BIMECTIN HORSE ORAL PASTE N1 / 1146451

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bimectin, 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g sisaldab:

Toimeaine:
Ivermektiin 18,7 mg

Abiained:


Kollane geeljas pasta.


3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Siseparasitooside ravi hobustel.

Kliiniliselt oluline toimespekter:
Suured strongüliidid
Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed arterites, L4)
S. edentatus (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed kudedes, L4)
S. equinus (täiskasvanud)
Triodontophorus spp (täiskasvanud)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus

Väikesed strongüliidid
Väikesed strongüliidid, täiskasvanud ja noorvormid (neljanda kasvujärgu vastsed) või alamsugukonna
Cyathosominae väikesed strongüliidid, kui pole märgitud teisiti. Ivermektiin ei ole efektiivne väikeste
strongüliidide sõlmedes moodustunud vastse vormidesse.

Coronocyclus spp
Coronocyclus coronatus
Coronocyclus labiatus
Coronocyclus labratus
Cyathostomum spp
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongatus
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicostephanus spp
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Cylicodontophorus spp
Cylicodontophorus bicornatus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp

Kopsuussid (täiskasvanud ja noorvormid)
Dictyocaulus arnfieldi

Naaskelsabad (täiskasvanud ja noorvormid)
Oxyuris equi

Askariidid (täiskasvanud ja kolmanda ning neljanda kasvujärgu vastsed, L3 ja L4)
Parascaris equorum

Peenpihtlased (täiskasvanud)
Trichostrongylus axei

Keerdsabalised (täiskasvanud)
Habronema muscae

Kaela niitussid (mikrofilaariad)
Onchocerca spp

Soole niitussid (täiskasvanud)
Strongyloides westeri

Maokiinlased
Gasterophilus spp

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada teistel loomaliikidel.

3.4 Erihoiatused
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

− liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
− alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast/manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Paljudes riikides, sealhulgas Euroopa Liidu liikmesriikides, on hobustel täheldatud ümarusside
(Parascaris equorum) resistentsust ivermektiini suhtes. Seetõttu peab selle veterinaarravimi
kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil
nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket
anthelmintikumide suhtes.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kõik loomaliigid ei pruugi avermektiine hästi taluda.
Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult hobustel.
Talumatusest on teatatud koertel, eriti kollidel, inglise lambakoertel ning nendega suguluses olevatel
tõugudel või ristanditel, samuti ka mere- ja maismaakilpkonnadel.
Koertel ja kassidel ei tohi võimalike ivermektiini toksilisusega seotud kõrvaltoimete tõttu olla
juurdepääsu pasta jääkidele või kasutatud süstaldele.
Ivermektiin on äärmiselt ohtlik kaladele ja veeorganismidele, seetõttu ei tohi loomadel ravi ajal olla
otsest juurdepääsu pinnaveekogudele. Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi anthelmintikumide
suhtes võib tekkida selle klassi anthelmintikumi sagedase korduva kasutamise järel.
Soovitavat ravimi annust ja ravi kestust ei tohi ületada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida kontakti naha ja silmadega. Kui pasta satub nahale, pesta piirkonda kohe vee ja seebiga.
Ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe veega ja pöörduda vajadusel arsti poole ning näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks:
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune:


1 Mõnedel hobustel, kellel on tõsine nakkus Onchocerca mikrofilaariatega, on esinenud pärast
manustamist nahasügelust ja -turset, mille põhjuseks peetakse suure hulga niitusside (mikrofilaariate)
surma. Need nähud kaovad mõne päevaga, kuid soovitatav on sümptomaatiline ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Laboratoorsed uuringud laborloomadel ei ole näidanud soovitatud annustes ivermektiini teratogeenset
või embrüotoksilist toimet ravi perioodil.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Ravimi manustamisel lakteerivatele loomadele võivad ivermektiini jäägid esineda piimas ning kuna
puuduvad uuringud vastsündinud varssade arengu kohta, soovitatakse väga noori loomi ravitud emalt
saadud piimaga mitte toita.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ivermektiin suurendab GABA agonistide mõju.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.

Soovitatav annus 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta. Üks süstal sisaldab 120 mg ivermektiini,
mis on piisav 600 kg kehamassiga looma ravimiseks.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass;
annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.
Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad
kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Annustamisjuhised
Iga märge süstlakolvil vastab piisavale kogusele pastale, et ravida 100 kg kehamassiga looma. Keerata
rõngas lahti, pöörates seda ¼ ringi võrra, ning nihutada seda silindril nii, et silindripoolne külg oleks
ettenähtud kaalumärgi juures. Keerata rõngas kinni, pöörates seda ¼ ringi võrra. Kontrollida, et
hobuse suus ei oleks sööta. Eemaldada plastkork süstla otsikult. Asetada süstal hobuse suhu
hammastevahelisse vahemikku. Lükata kolbi nii kaugele kui saab, manustades ravimit keelepärale.
Kohe pärast manustamist tõsta hobuse pea mõneks sekundiks üles.
Raviskeem peab põhinema piirkondlikul epidemioloogilisel informatsioonil.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kergeid mööduvaid nähte (pupillide aeglustunud reageering valgusele ja depressioon) on esinenud
annuse 1,8 mg/kg manustamisel (9 korda suurem soovitatavast annusest). Teisi nähte on täheldatud
kõrgemate annuste manustamisel: pupilli laienemine, liigutuste koordinatsioonihäire, treemor,
tardumus, kooma ja surm. Kergemad nähud on olnud mööduvad. Antidooti ei ole, rakendada
sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 34 päeva.
Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QP54AA01

4.2 Farmakodünaamika
Ivermektiin kuulub endektotsiidide, makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ühendid seonduvad
selektiivselt ja kõrge afiinsusega glutamaat-sõltuvate kloriidiooni kanalitega selgrootute närvi- ja
lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele klooriioonide suhtes ja närvi- või
lihasraku hüperpolarisatsioonini, mis põhjustab parasiidi paralüüsi ja surma. Selle klassi ühendid
võivad interakteeruda ka teiste ligand-sõltuvate kloriidkanalitega nagu neuromediaator gamma-
aminovõihappest (GABA) sõltuvad kanalid.

Selle klassi ühendite ohutus tuleneb asjaolust, et imetajate rakkudes ei ole glutamaat-sõltuvaid
kloriidkanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajatel esinevate ligand-
sõltuvate kloriidkanalite suhtes ja nad ei läbi vabalt hematoentsefaalbarjääri.

4.3 Farmakokineetika
Ravimi manustamise järgselt imendub ivermektiin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub mõne tunni jooksul. See langeb järk-järgult mitme päeva jooksul.
Ivermektiin eritub peamiselt roojaga. Kõige kõrgemaid jääkainete tasemeid on leitud rasvas.

Annuses 0,2 mg ivermektiini 1 kg kehamassi kohta saabub ivermektiini keskmine maksimaalne
plasmakontsentratsioon Cmax 40,44 ng/ml ja keskmine Tmax 8,35 tunni möödudes. See väheneb järk-
järgult keskmisele tasemele 3 ng/ml 10 päeva jooksul.

Keskkonnaomadused

Ivermektiin on väga toksiline veeloomadele ja sõnnikufaunale. Nagu teised makrotsüklilised
laktoonid, võib ivermektiin avaldada negatiivset mõju mittesihtloomaliikidele. Pärast ravi võib erituda
potentsiaalselt toksilistes kogustes ivermektiini mitme nädala jooksul. Ravitud loomade poolt
karjamaale eritatud ivermektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate
organismide arvukust, mõjutades sõnniku lagundamist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suure tihedusega polüetüleenist eeltäidetud annustega gradueeritud ühekordne süstal, mis sisaldab
6,42 g suukaudset pastat.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bimeda Animal Health Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1239

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).