BIMECTIN INJ. 10MG/ML 500ML N1/ 1105096

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bimectin, 10 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja lammastele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Ivermektiin 10 mg

Abiained:

Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne
koostis
Glütseriin
Formaalglütserool

See veterinaarravimi ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

Selge, värvitu, viskoosne, steriilne lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga, lammas.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veiste, sigade ja lammaste sise- ja välisparasitooside ravi ning tõrje.
Kliiniliselt oluline toimespekter:

Veised
Mao-sooletrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L4):
Ostertagia spp (kaasa arvatud inhibeeritud O. ostertagi)
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Cooperia spp
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomum radiatum
Strongyloides papillosus (täiskasvanud)
Nematodirus helvetianus (täiskasvanud)
Nematodirus spathiger (täiskasvanud)
Trichuris spp (täiskasvanud)

Kopsuhelmindid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L4):
Dictyocaulus viviparus

Silmahelmindid (täiskasvanud):
1
Thelazia spp


Kiinid (parasiteerivad kasvujärgud):
Hypoderma bovis
Hypoderma lineatum

Sügelislestad:
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei var. bovis

Täid:
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus

Võib kasutada ka sügelislestade Chorioptes bovis ja täide Damalinia bovis tõrjeks, kuid nakkuse
täielikku elimineerumist ei pruugita saavutada.

Lambad
Sügelislestad:
Psoroptes ovis*
*Lammaste sügelislestade raviks ja tõrjeks tehakse kaks süstet 7-päevaste intervallidega, sellega
ravitakse kliinilisi sümptomeid ja elimineeritakse lestad.

Mao-sooletrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L4):
Ostertagia circumcinta k.a inhibeeritud vastsed
Ostertagia trifurcata
Haemonchus contortus k.a inhibeeritud vastsed
Trichostrongylus axei (täiskasvanud)
Trichostrongylus colubriformis ja Trichostrongylus vitrinus (täiskasvanud)
Cooperia curticei
Oesophagostomum columbianum
Oesophagostomum venulosum (täiskasvanud)
Nematodirus filicollis
Chabertia ovina
Trichuris ovis (täiskasvanud)

Haemonchus contortus ja Ostertagia circumcincta bensimidasool-resistentsed tüved.

Kopsuhelmindid:
Dictyocaulus filaria (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L4)
Protostrongylus rufescens (täiskasvanud)

Ninakiinid (kõik vastse kasvujärgud):
Oestrus ovis

Sead
Mao-sooletrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L4):
Ascaris suum
Hyostrongylus rubidus
Oesophagostomum spp
Strongyloides ransomi (täiskasvanud ja somaatilised vastsevormid)

Kopsuhelmindid:
Metastrongylus spp (täiskasvanud)


2
Täid:
Haematopinus suis
Sügelislestad:
Sarcoptes scabiei var. suis

3.3 Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Mitte manustada teistele loomaliikidele, sest võib ilmneda mitmeid kõrvaltoimeid, sealhulgas võib
põhjustada koertel surma.

3.4 Erihoiatused

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

− liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
− alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast/manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Veistel on täheldatud Ostertagia ostertagi ja lammastel Teladorsagia circumcincta resistentsust
ivermektiini suhtes. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul,
farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil parasiitide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas
piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

3.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Bimectin süstelahus on spetsiaalselt ettenähtud manustamiseks just nendele loomaliikidele: veistele ja
sigadele ja lammastele.
Ravimit võib manustada igas eas loomadele, k.a vasikad, talled ja põrsad. Vt lõik 3.10.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida juhuslikku iseendale süstimist: võib tekitada lokaalset ärritust ja/või valu süstekohas.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Ravimiga töötamise ajal vältida saastumist.
Ravimiga töötamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Vt lõik 5.5.

Muud ettevaatusabinõud

250 ml ja 500 ml pakendi korral kasutada ainult automaatsüstla seadet. 50 ml pakendi korral on
soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt. Süstla täitmisel tuleks kasutada väljavoolunõela, et
vältida liigset korgi läbistamist.


3
3.6 Kõrvaltoimed

Veis:

Harv Ebamugavustunne1
(1 kuni 10 loomal 10 000-st ravitud Süstekoha turse
loomast):
1
Ajutine pärast subkutaanset manustamist.

Lammas:

Määramata sagedus Ebamugavustunne1
(ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel):
1
Mõnikord intensiivne, kuid tavaliselt mööduv, mida täheldatakse vahetult pärast subkutaanset
manustamist.

Siga:

Määramata sagedus Ebamugavustunne1
(ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel):
1
Ajutine pärast subkutaanset manustamist.

Kõik need reaktsioonid mööduvad ilma ravita.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed leiate
pakendi infolehelt.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimit võib loomadele manustada tiinuse igas järgus ja laktatsiooni ajal, tingimusel, et
nende loomade piima ei tarvitata inimtoiduks.

Sigivus
Veterinaarravimit võib kasutada emistel ja kultidel, see ei mõjuta nende sigimisvõimet.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bimectin süstelahust võib manustada ilma kõrvaltoimeteta koos suu- ja sõrataudi vastase vaktsiiniga
või klostriidiumi vaktsiiniga, kui neid manustatakse eraldi süstekohtadesse.

3.9 Manustamisviis ja annustamine

Subkutaanne manustamine.

1 ml sisaldab 10 mg ivermektiini, mis on piisav 50 kg kehamassiga veise ja lamba ning 33 kg
kehamassiga sea raviks.
Süst tuleb teha mistahes selleks sobiva standardse automaatsüstla või üheannuselise süstla või
hüpodermilise süstlaga. Kasutada soovitatavalt 17 g x ½ tollised nõelu. Vahetada nõel uue steriilse
nõela vastu iga 10…12 looma süstimise järel.

4
Mitte süstida märgi ega poriseid loomi. Kui kasutatakse üheannuselist või hüpodermilist süstalt, tuleb
ravimi eemaldamiseks viaalist kasutada eraldi steriilset nõela. Pärast süstimist tuleb süstekohta
masseerida.

Veterinaarravimit tuleb manustada ainult subkutaanse süstena soovitatud annuses 200 mikrogrammi
ivermektiini kg kehamassi kohta veistele ettepoole või tahapoole õlga lahtise naha alla ja lammastele
kaela. Sigadele manustatakse veterinaarravimit subkutaanselt kaela annuses 300 mikrogrammi
ivermektiini kg kehamassi kohta.

Noortel sigadel, eriti kehamassiga alla 16 kg ja talledel kehamassiga alla 20 kg, kellele süstitakse alla
0,5 ml ravimit, on manustatava annuse täpsus väga oluline. Sel juhul on soovitatav kasutada 0,1 ml
jaotustäpsusega süstalt.

Lammaste sügelislestade (Psoroptes ovis) raviks ja kontrolliks tehakse kaks süstet 7-päevaste
intervallidega, sellega ravitakse kliinilisi sümptomeid ja elimineeritakse lestad.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass ja kontrollida
manustamisvahendi täpsust.

Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad
kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.
Ravi läbiviimine soovitatud annuses võimaldab kontrollida Haemonchus placei ja Cooperia spp re-
infektsioone, mis võivad tekkida 14 päeva pärast ravi, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum
radiatum kuni 21 päeva jooksul pärast ravi ning Dictyocaulus viviparus nakkust, mis võib uuesti
tekkida kuni 28 päeva jooksul pärast ravi.

Karjamaal olevatel loomadel ravimi pikaajalisest toimest maksimaalse kasu saamiseks on soovitatav
vasikad, keda on portsjonkarjatatud esimesel karjatamisperioodil, ravida 3., 8. ja 13. nädalal pärast
karjamaale laskmist. See aitab kaitsta loomi parasitaarse gastroenteriidi ja kopsuhelmintidesse
nakatumise eest kogu karjatamisperioodil, eeldusel, et kõik vasikad kuuluvad antud programmi ja
ühtki ravimata looma karjamaale juurde ei lasta.
Kõiki ravitud loomi tuleb alati jälgida headest loomakasvatustavadest lähtuvalt.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)

Veis: Subkutaansel manustamisel 4,0 mg ivermektiini kg kehamassi kohta (20-kordne üleannus)
ühekordse annusena põhjustab ataksiat ja depressiooni.

Lammas: Subkutaansel manustamisel 4,0 mg ivermektiini kg kehamassi kohta (20-kordne üleannus)
ühekordse annusena põhjustab ataksiat ja depressiooni.

Siga: Subkutaansel manustamisel annuses 30,0 mg ivermektiini kg kehamassi kohta (100-kordne
üleannus) põhjustab letargiat, ataksiat, bilateraalset müdriaasi, vahelduvat treemorit, hingeldust ja
pikaliheitmist.

Kolmekordne üleannus ei põhjustanud sihtloomaliikidel kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski

Ei rakendata.

3.12 Keeluajad

Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 49 päeva.


5
Mitte manustada lakteerivatele loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte manustada kinni
jäetud lehmadele, k.a tiinetele lehmadele 60 päeva enne poegimist.

Lammas: lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.
Mitte manustada lakteerivatele lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte manustada 60
päeva enne poegimist lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.


4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE

4.1 ATCvet kood:

QP54AA01

4.2 Farmakodünaamika

Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ühendid seonduvad
selektiivselt ja kõrge afiinsusega glutamaat-sõltuva kloriidiooni kanaliga, mida esineb selgrootute
närvi- ja lihasrakkudes. See suurendab membraani läbilaskvust kloriidioonidele koos
hüperpolarisatsiooniga närvi- või lihasrakus, mis põhjustab parasiidi paralüüsi ja surma. Selle klassi
ühendid võivad interakteeruda ka teiste ligand-sõltuvate kloriidkanalitega, nagu näiteks
neuromediaatori gammaaminovõihappest (GABA) sõltuvad kanalid.

Selle klassi ühendite ohutus tuleneb asjaolust, et imetajate rakkudes ei ole glutamaat-sõltuvaid
kloriidkanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajatel esinevate ligand-
sõltuvate kloriidkanalite suhtes ja nad ei läbi vabalt hematoentsefaalbarjääri.

4.3 Farmakokineetika

Maksimaalne plasmakontsentratsioon:
Veised: ivermektiini manustamisel annuses 0,2 mg kg kehamassi kohta saabub maksimaalne
plasmakontsentratsioon 35…50 ng/ml umbes 2 päevaga ja plasma poolväärtusaeg on 2,8 päeva.
Samuti on leitud, et põhiline osa ivermektiinist jääb vereplasmasse (80%). Selline jaotuvus plasma ja
vererakkude vahel püsib suhteliselt konstantsena.
Lambad: annuses 0,2 mg ivermektiini kg kehamassi kohta saabub keskmine plasmakontsentratsioon
16 ng/ml päev pärast süstimist.
Sead: Uuringutes, mis viidi läbi ivermektiini annusega 0,3 mg kg kehamassi kohta, saabus
maksimaalne plasmakontsentratsiooniden 3 (± 0,5) päeva pärast ja ravim püsis plasmas kuni 28 päeva.

Eritumise viis ja kestus:
Veised: Uriiniga eritub vaid 1…2%, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Sellest umbes 60% eritub
muutumatul kujul, ülejäänu eritub metaboliitidena või laguproduktidena.
Lambad: Roojaanalüüs näitab, et ligikaudu 99% ravimist ja tema metaboliitidest eritub roojaga.
Umbes 1% eritub uriiniga.
Sead: Sapiga eritumine on ka sigadel ivermektiini põhiline väljutustee.

Keskkonnaomadused

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.


5. FARMATSEUTILISED ANDMED

5.1 Kokkusobimatus


6
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Polüetüleenpudel suletud bromobutüülkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Pakend: 50 ml, 250 ml või 500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest ivermektiin võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.


6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Bimeda Animal Health Limited


7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1568


8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13.07.2009


9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2024


10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

7