BIOBOS IBR MARKER INACT. 100ML / 1625037

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioBos IBR marker inact., süstesuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
Toimeaine:
veiste inaktiveeritud herpesviiruse tüüp 1 (BHV-1), tüvi Bio-27: IBR gE - RP ≥ 1*
*RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast
merisigade vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.
Adjuvandid:

Abiaine:
tiomersaal 0,17–0,23 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Roosakas settega vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada BHV-1 (IBR) viirusega nakatumisest põhjustatud
kliiniliste tunnuste ägedust ja kestust ning loodusliku viiruse eritumist.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Ravimi toime maternaalsete antikehade olemasolul ei ole tõestatud.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva võib vaktsiini manustamisel esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sel juhul tuleb rakendada
sobivat sümptomaatilist ravi. Vaktsiin sisaldab adjuvanti, mis võib väga harva põhjustada ajutist
paikset, kuni 2 cm läbimõõduga turset. Turse kaob 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15 °C...25°C. Enne kasutamist loksutada
põhjalikult.
Intramuskulaarne manustamine: 2 ml looma kohta.
Kõiki veiseid võib vaktsineerida alates 3 kuu vanusest.
Esmane vaktsineerimine:
kaks manustamist 3-nädalase vahega.
Revaktsineerimine:
üks manustamine iga 6 kuu järel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vastavalt kehtivatele õigusaktidele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin.
ATCvet kood: QI02AA03.
BioBos IBR marker inat. on inaktiveeritud adjuvantvaktsiin veiste herpesviiruse tüüp 1 (BHV-1) -
veiste nakkava rinotrahheiidi (IBR) vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks veistel. BHV-1 tüvi Bio-
27 ei sisalda glükoproteiini E (gE), seega ei kutsu vaktsiin vaktsineeritud loomadel esile gEantikehade teket. See vaktsiiniviiruse omadus võimaldab eristada looduslikult nakatunud veiseid
BioBos IBR marker inact.-iga vaktsineeritud veistest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud, adsorptsiooniks
Seebikoorepuu saponiin (Quil A)
Tiomersaal

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi (Ph. Eur.) hüdrolüütilisest klaasist viaalid: 10 ml viaal sisaldab 10 ml.
II tüüpi (Ph. Eur.) hüdrolüütilisest klaasist viaalid: 50 ml viaal sisaldab 50 ml, 100 ml viaal sisaldab
100 ml.
Plastikviaalid (HDPE): 60 ml viaal sisaldab 50 ml, 120 ml viaal sisaldab 100 ml.
Viaalid on hermeetiliselt suletud kummikorgiga, kaetud alumiiniumkattega ning pakendatud
kartongkarpidesse või plastikkarpi.
Pakendi suurus
Plastikkarbid: 10 × 5 annust (10 × 10 ml)
Kartongkarbid: 1 × 5 annust (1 × 10 ml), 1 × 25 annust (1 × 50 ml), 1 × 50 annust (1 × 100 ml)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1813

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.01.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.02.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.