BIOBOS RESPI 2 INTRANASAL INJ. N5 + APLIKAATOR N1 / 1728356

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioBos Respi 2 intranasal, ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 2 ml annus sisaldab:

Toimeained:

Lüofilisaat:
Veiste elus nõrgestatud paragripp 3 viirus (PI3V), tüvi Bio 23/A 10^5,0–10^7,5 TCID₅₀
Veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Bio 24/A 10^4,0–10^6,0 TCID₅₀

TCID50 – 50% koekultuure nakatav annus

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat on poorse struktuuriga, peaaegu valget või kollakat värvi.
Lahusti on selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 päeva vanusest BRSV ja PI3V vastu mõlema viiruse
eritumise kestuse ja erituva viiruse koguse vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 10 päeva pärast ühekordset vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 12 nädalat pärast ühekordset vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Maternaalsete antikehade esinemisel ei ole vaktsiini tõhusus tõestatud.

Loomi tuleks vaktsineerida vähemalt 10 päeva enne stressi- või suurema nakkussurvega perioodi,
näiteks loomade ümberpaigutamisel, transportimisel või varasügisel.
Optimaalsete tulemuste saavutamiseks on soovitatav vaktsineerida kõik vasikad karjas.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineeritud vasikad võivad BRSV ja PI3V vaktsiinitüvesid eritada kuni 6 päeva pärast
vaktsineerimist. Seega ei ole võimalik välistada vaktsiiniviiruse ülekannet vaktsineeritud loomadelt
vaktsineerimata loomadele, kuid see ei kutsu esile haiguse kliinilisi sümptomeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ohutusuuringutes ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.
Kirjanduse allikatel võib üksikutel juhtudel korduv kokkupuude BRSVga esile kutsuda
ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ninakaudne manustamine.

Lahustada lüofilisaat aseptiliselt, lisades piisava koguse lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali. Pärast
lahustamist viia vedelik lahustiga viaali. Loksutada hoolikalt.

Tõmmata viaalist vajalik kogus lahustatud vaktsiini kasutades nõelaga süstalt, seejärel asendada nõel
intranasaalse aplikaatoriga ja manustada vaktsiin. Aplikaatorit kasutatakse vajaliku vaktsiinikoguse
süstlast aerosooli kujul looma ninasõõrmetesse manustamiseks. Kasutatav aplikaator peab pihustama
vaktsiini 30 µm kuni 100 µm tilgakeste kujul.

Haigustekitajate ülekandumise vältimiseks on soovitatav kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.
Manustamiskõlblik vaktsiin: kollakat kuni roosakat värvi opalestsentne vedelik.

Vaktsineerimisskeem
Manustada aplikaatori abil üks annus (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini intranasaalselt
(1 ml vaktsiini kumbagi ninasõõrmesse) vasikatele alates 10 päeva vanusest.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnekordse soovitatava vaktsiiniannuse manustamine ei põhjustanud kõrvaltoimeid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, elusviirusvaktsiinid.
ATCvet kood: QI02AD07
Veiste respiratoor-süntsütiaalviirus + veiste paragripi viirus.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks BRSV ja PI3V vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lüofilisaat
Trometamool (TRIS)
Etüleendiamiintetraäädikhape (Chelaton II)
Sahharoos
Dekstraan-70
Süstevesi

Lahusti
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on soovitatud kasutamiseks koos
selle veterinaarravimiga.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi (lüofilisaadi) kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Manustamiskõlblikku vaktsiini hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitud klaasviaalid (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad viit annust lüofiliseeritud
vaktsiini. Lüofilisaadi viaal on suletud bromobutüülist punnkorgi (PhEur) ja alumiiniumsulguriga.
Lahustit villitakse värvitutesse klaasviaalidesse (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad 10 ml
steriilset puhverdatud füsioloogilist lahust. Lahusti viaal on suletud kloorbutüülist süstlaga läbistatava
punnkorgiga (PhEur) ja alumiiniumsulguriga.

Pakendi suurused
Pealetrükiga karp:
1 x 5 annust (1 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 x 10 ml lahustit)
Kaanega plastmasskarp, 10 pesa:
5 x 5 annust (5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit)
Aplikaatorid tarnitakse koos vaktsiiniga ja need on pakendatud eraldi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusanslusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23, Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER
2009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.01.2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.08.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.