BIOBOS RESPI 2 INTRANASAL INJ. N5 + APLIKAATOR N1 / 1728356

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioBos Respi 2 intranasal, ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Lüofilisaat:
Toimeained:
Veiste paragripiviirus 3 (BPIV-3), tüvi Bio 23/A, elus 105,0–107,5 TCID50
Veiste respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Bio 24/A, elus 104,0–106,0 TCID50

TCID50 – 50% koekultuure nakatav annus.

Abiained:


Välimus enne lahustamist:
Lüofilisaadil on käsnjas konsistents, valge kuni kollakas värvus.
Lahusti on selge värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 päeva vanusest veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse
(BRSV) ja veiste paragripiviirus 3 (BPIV-3) vastu mõlema viiruse eritumise kestuse ja erituva viiruse
koguse vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 10 päeva pärast ühekordset vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 12 nädalat pärast ühekordset vaktsineerimist.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Maternaalsete antikehade esinemisel ei ole vaktsiini tõhusus tõestatud.

Loomi tuleks vaktsineerida vähemalt 10 päeva enne stressi- või suurema nakkussurvega perioodi,
näiteks loomade ümberpaigutamisel, transportimisel või varasügisel.
Optimaalsete tulemuste saavutamiseks on soovitatav vaktsineerida kõik vasikad karjas.

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Vaktsineeritud vasikad võivad BRSV ja BPIV-3 vaktsiinitüvesid eritada kuni 6 päeva pärast
vaktsineerimist. Seega ei ole võimalik välistada vaktsiiniviiruse ülekannet vaktsineeritud loomadelt
vaktsineerimata loomadele, kuid see ei kutsu esile haiguse kliinilisi sümptomeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:


1 Kirjanduse andmetel võib korduv kokkupuude BRSVga esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Ninakaudne manustamine.

Lahustada lüofilisaat aseptiliselt, lisades piisava koguse lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali. Pärast
lahustamist viia vedelik lahustiga viaali. Loksutada hoolikalt.

Tõmmata viaalist vajalik kogus lahustatud vaktsiini, kasutades nõelaga süstalt, seejärel asendada nõel
intranasaalse aplikaatoriga ja manustada vaktsiin. Aplikaatorit kasutatakse vajaliku vaktsiinikoguse
süstlast aerosooli kujul looma ninasõõrmetesse manustamiseks. Kasutatav aplikaator peab pihustama
vaktsiini 30 µm kuni 100 µm tilgakeste kujul.

Haigustekitajate ülekandumise vältimiseks on soovitatav kasutada iga looma puhul uut aplikaatorit.

Manustamiskõlblik vaktsiin: värvitu või kollakat värvi kergelt opalestseeruv.

Vaktsineerimisskeem
Manustada aplikaatori abil üks annus (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini intranasaalselt
(1 ml vaktsiini kumbagi ninasõõrmesse) vasikatele alates 10 päeva vanusest.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kümnekordse soovitatava vaktsiiniannuse manustamine ei põhjustanud kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI02AD07
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks BRSV ja BPIV-3 vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle
veterinaarravimiga.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lüofilisaat): 2 aastat.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (lahusti): 4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikku vaktsiini hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitust klaasist viaalid (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad viis annust lüofiliseeritud
vaktsiini. Lüofilisaadi viaal on suletud bromobutüülkummist punnkorgi (PhEur) ja alumiiniumkattega.
Lahustit villitakse värvitust klaasist viaalidesse (hüdrolüütiline klass I, PhEur), mis sisaldavad 10 ml
steriilset puhverdatud füsioloogilist lahust. Lahusti viaal on suletud süstlaga läbistatava
klorobutüülkummist punnkorgiga (PhEur) ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
Pappkarp:
1 x 5 annust (1 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 1 x 10 ml lahustit).
Kaanega plastkarp:
5 x 5 annust (5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit).

Aplikaatorid tarnitakse koos vaktsiiniga ja need on pakendatud eraldi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2009

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.01.2017

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




5