BIOCAN NOVEL DHPPi N10 / 1661790

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan Novel DHPPi, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:

Lüofilisaat (elus, atenueeritud): Miinimum Maksimum
Koerte katkuviirus, tüvi CDV Bio 11/A 10^3,1 TCID₅₀* 10^5,1 TCID₅₀*
Koerte adenoviirus, tüüp 2, tüvi CAV-2 Bio 13 10^3,6 TCID₅₀* 10^5,3 TCID₅₀*
Koerte parvoviirus, tüüp 2b, tüvi CPV-2b Bio 12/B 10^4,3 TCID₅₀* 10^6,6 TCID₅₀*
Koerte paragripiviirus, tüüp 2, tüvi CPiV-2 Bio 15 10^3,1 TCID₅₀* 10^5,1 TCID₅₀*
* 50% koekultuuri nakatav annus.

Abiained:

Visuaalne välimus on järgmine:
Lüofilisaat: valget värvi, käsnjas aine.
Lahusti: selge, värvitu vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:
- et vältida koerte katkuviiruse (CDV) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 (CAV-1) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
- et vältida koerte adenoviirus tüüp 2 (CAV-2) põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vähendada
viiruse eritumist;
- et vältida koerte parvoviiruse (CPV) põhjustatud kliinilisi tunnuseid, leukopeeniat ja viiruse
eritumist;
- et vältida koerte paragripiviiruse (CPiV) põhjustatud kliinilisi tunnuseid (eritis ninast ja
silmadest) ja vähendada viiruse eritumist.

Immuunsuse teke:
- CDV, CAV ja CPV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest annust;
- CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

Immuunsuse kestus:
Esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamise järgselt koerte katkuviiruse, koerte adenoviirus tüüp 1 ja tüüp 2
ning parvoviiruse vastu vähemalt kolm aastat. Pärast esmast vaktsineerimiskuuri koerte paragripiviiruse
vastu vähemalt üks aasta.
CAV-2 vastase immuunsuse kestust nakkuskatsetega ei tõendatud. Näidati, et kolm aastat pärast
vaktsineerimist on CAV-2 vastased antikehad endiselt tuvastatavad. Arvatakse, et kaitsev
immuunvastus CAV-2-ga seotud hingamisteede haiguste suhtes püsib vähemalt kolm aastat.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Immuunvastus vaktsiini komponentidele CDV, CAV-2 ja CPV võib hilineda maternaalsete antikehade
olemasolu tõttu. Siiski on tõestatud, et CDV, CAV-2 ja CPV vastaste maternaalsete antikehade
olemasolul kaitseb vaktsiin virulentsete haigustekitajatega kokkupuutumisel sama või kõrgema taseme
korral, mille esinemine on loomulikes tingimustes tõenäoline. Kui eeldatakse maternaalsete antikehade
väga kõrget taset, tuleb vaktsineerimisskeem vastavalt kohandada.

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Vaktsineeritud koerad võivad eritada elusviiruse vaktsiinitüvesid (CAV-2, CPiV ja CPV-2b), kuid
nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest
eraldi.

Kuna vaktsiinitüve CPV-2b ei ole katsetatud kodukassidel ja teistel lihasööjatel (välja arvatud koertel),
kelle tundlikkus koerte parvoviiruse suhtes on teada, on soovitatav hoida koeri pärast vaktsineerimist
teistest koerlastest ja kaslastest eraldi. Väljaheiteid tuleb käidelda hügieeniliselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:




1 Mööduv, väike (kuni 5 cm), võib olla valulik, soe või punetav; taandub iseenesest või väheneb
oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
2 Sellisel juhul on vaja viivitamatult alustada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis
Muuta lüofilisaat lahustiga aseptiliselt manustamiskõlblikuks. Loksutada hoolikalt ja manustada kohe
kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on selge, valkja kuni kollaka värvusega, kergelt
opalestseeruv.

Esmane vaktsineerimiskuur
Kaks annust Biocan Novel DHPPi-d 3 - 4-nädalase vahega alates 6 nädala vanusest.

Kui on vajalik kaitse leptospiirade vastu, võib teise annusena manustada sobivat vaktsiini Biocan Novel
DHPPi/L4 ja planeerida vaktsineerimisskeem vastavalt (vt Biocan Novel DHPPi/L4 pakendi infolehte).

Kordusvaktsineerimine
Üks annus Biocan Novel DHPPi-d manustada iga kolme aasta tagant. Iga-aastane
kordusvaktsineerimine on vajalik paragripi vastu, seetõttu võib ühe annuse Biocan Novel DHPPi-d või
Biocan Novel Pi/L4 vajadusel manustada kord aastas. Iga-aastasel kordusvaktsineerimisel Pi/L4
vaktsiiniga tekib täielik immuunsus Leptospira vastu ainult pärast esmast vaktsineerimist Biocan Novel
vaktsiiniga, mis sisaldab L4 komponenti.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Vaktsiini üleannuse manustamise järgselt ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui neid, mida on
mainitud lõigus 3.6. Väiksel osal loomadel täheldati valu süstekohal kohe pärast vaktsiini kümnekordse
üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minut ja taandus ravita.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI07AD04
Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida
põhjustavad koerte katkuviirus, koerte parvoviirus, koerte 1. ja 2. tüüpi adenoviirus ja koerte
paragripiviirus.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse Ph. Eur. nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati sisaldavad viaalid
on suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Lahustit sisaldavad viaalid on suletud
klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Plastkarp, mis sisaldab 10 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 10 viaali (1 ml) lahustit.
Plastkarp, mis sisaldab 25 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 25 viaali (1 ml) lahustit.
Plastkarp, mis sisaldab 50 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 50 viaali (1 ml) lahustit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1856

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).