BIOCAN NOVEL Pi/L4 N10 / 1661802

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan Novel Pi/L4, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:

Adjuvandid:
Alumiiniumhüdroksiid (kvantifitseeritud kui Al2O3)             1,8–2,2 mg

Abiained:

Visuaalne välimus on järgmine:
Lüofilisaat: valget värvi, käsnjas aine.
Suspensioon: valkjas, loksutamisel kergesti seguneva settega vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:
- et vältida koerte paragripiviiruse (CPiV) põhjustatud kliinilisi tunnuseid (eritis ninast ja silmadest)
ja vähendada viiruse eritumist;
- et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi tunnuseid,
infektsiooni ja uriiniga eritumist;
- et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja L. interrogans serogrupi
Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja uriiniga
eritumist ning vähendada infektsiooni;
- et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud kliinilisi
tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni.

Immuunsuse teke:
- CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist;
- Leptospira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

Immuunsuse kestus:
Vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist vaktsiini Biocan Novel Pi/L4 kõikide
komponentide suhtes.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust adjuvandi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineeritud koerad võivad elusviiruse vaktsiinitüvesid (CPiV) eritada, kuid nende tüvede madala
patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis
Muuta lüofilisaat suspensiooniga aseptiliselt manustamiskõlblikuks. Loksutada hoolikalt ja manustada
kohe kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on valkja või kollaka värvusega, kergelt opalestseeruv.

Esmane vaktsineerimiskuur
Kaks annust vaktsiini Biocan Novel Pi/L4 3- kuni 4-nädalase vahega alates 6 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine
Üks kord aastas üks annus vaktsiini Biocan Novel Pi/L4.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui neid,
mida on mainitud lõigus 3.6 (Kõrvaltoimed). Väikesel osal loomadel täheldati valu süstekohas vahetult
pärast lüofiliseeritud komponendi kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minut ja
taandus ilma ravita.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI07AI08
Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida
põhjustavad koerte paragripiviirus, Leptospira interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp
Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serogrupi Canicola serotüüp Canicola, Leptospira
interrogans serogrupi Australis serotüüp Bratislava, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa
serotüüp Grippotyphosa.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse Ph. Eur. nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati sisaldavad viaalid
on suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Suspensiooni sisaldavad viaalid on
suletud klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Plastkarp, mis sisaldab 10 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 10 viaali (1 ml) suspensiooni.
Plastkarp, mis sisaldab 25 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 25 viaali (1 ml) suspensiooni.
Plastkarp, mis sisaldab 50 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 50 viaali (1 ml) suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1859

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).