BIOCAN NOVEL PUPPY N10 / 1711617

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan Novel Puppy, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:

Abiained:

Visuaalne välimus on järgmine:
Lüofilisaat: valget värvi, käsnjas aine.
Lahusti: selge, värvitu vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:
    - et vältida koerte katkuviiruse (CDV) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
    - et vältida koerte parvoviiruse (CPV) tüüpide 2a, 2b ja 2c põhjustatud kliinilisi tunnuseid,
       leukopeeniat ja viiruse eritumist.

Immuunsuse teke:
Ilma maternaalsete antikehadeta kutsikatel tekib immuunsus CDV ja CPV vastu 14 päeva jooksul
pärast ühe annuse manustamist.

Immuunsuse kestus:
Immuunsuse kestus CDV ja CPV vastu pärast ühe annuse manustamist on ilma maternaalsete
antikehadeta kutsikatel 12 kuud. Immuunsuse kestus CDV ja CPV tüübi 2b vastu on tõestatud
seroloogiliselt ja nakkuskatsega, CPV tüüpide 2a ja 2c vastu seroloogiliselt.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Immuunvastus vaktsiini komponentidele CDV ja CPV võib hilineda maternaalsete antikehade tõttu.
Kui eeldatakse CDV ja CPV vastaste maternaalsete antikehade väga kõrget taset, peaks järgnema
vaktsineerimine CDV-d ja CPV-d sisaldava polüvalentse Biocan Novel sarja vaktsiiniga.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Vaktsineeritud koerad võivad eritada elusviiruse vaktsiinitüve CPV-2b, kuid tüve madala
patogeensuse tõttu ei ole vaja vaktsineeritud koeri vaktsineerimata koertest eraldi hoida.
Kuna viiruse CPV-2b vaktsiinitüvega ei ole tehtud katseid kodukassidel ja teistel lihasööjatel (peale
koerte), kelle vastuvõtlikkus koerte parvoviiruse suhtes on teada, on soovitatav hoida koeri pärast
vaktsineerimist teistest koerlastest ja kaslastest eraldi. Väljaheiteid tuleb käidelda hügieeniliselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis
Vaktsiini annus muuta manustamiskõlblikuks, lahustades lüofilisaati sisaldava viaali sisu lahusti viaali
sisuga. Lahustatud vaktsiini tuleb kergelt loksutada ning see on mõeldud kohe subkutaanselt
manustamiseks. Manustada 1 ml alates 6 nädala vanusest, sõltumata looma kehamassist ja tõust.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin: selge, värvitu kuni kollakas ja kergelt opalestsentne
vedelik.

Soovitatav vaktsineerimisskeem

Esmane vaktsineerimiskuur
Üks annus vaktsiini Biocan Novel Puppy alates 6 nädala vanusest.
Kui eeldatakse CDV ja CPV vastaste maternaalsete antikehade väga kõrget taset ning on vajalik kaitse
teiste antigeenide vastu, peaks kolm nädalat pärast vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annuse
manustamist järgnema vaktsineerimine CDV-d ja CPV-d sisaldava polüvalentse Biocan Novel sarja
vaktsiiniga kooskõlas vastava vaktsiini pakendi infolehega.

Kordusvaktsineerimine
Iga-aastast kordusvaktsineerimist vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annusega tuleb teha siis, kui on
vajalik immuniseerimine ainult CDV ja CPV vastu.
Koeri, kes on saanud ühe annuse vaktsiini Biocan Novel Puppy ja keda on seejärel kolm nädalat pärast
vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annuse manustamist vaktsineeritud CDV-d ja CPV-d sisaldava
polüvalentse Biocan Novel sarja vaktsiiniga kooskõlas vastava vaktsiini pakendi infolehega, on
soovitatav kordusvaktsineerida koerte katkuviiruse ja koerte parvoviiruse vastu polüvalentse Biocan
Novel sarja vaktsiiniga iga 3 aasta tagant kooskõlas vastava vaktsiini pakendi infolehega.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast vaktsiini kümnekordse annuse manustamist ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI07AD03

Vaktsiin on mõeldud tervete kutsikate ja koerte vaktsineerimiseks koerte katkuviiruse ja koerte
parvoviiruse põhjustatavate haiguste vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte hoida sügavkülmas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse Ph. Eur. nõuetele vastavas I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati sisaldavad viaalid on
suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Lahustit sisaldavad viaalid on suletud
klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Plastkarp, mis sisaldab 5 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 5 viaali (1 ml) lahustit.
Plastkarp, mis sisaldab 10 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 10 viaali (1 ml) lahustit.
Plastkarp, mis sisaldab 25 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 25 viaali (1 ml) lahustit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a. s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2029

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.05.2017

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).