BIOEQUIN FH INJ N10 / 1656019

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioEquin FH, süsteemulsioon hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:
Hobuste inaktiveeritud gripiviirus, tüved:
A/Equi 2/Brno 08 (Ameerika tüüpi liin Florida 2) H3N8 min 6,0 log2 HIT1
A/Equi 2/Limerick 2010 (Ameerika tüüpi liin Florida 1) H3N8 min 6,0 log2 HIT1
Hobuste inaktiveeritud herpesviirus tüüp 1 (EHV-1) min 2,1 log10 VNI2
1
Merisea seerumis hemaglutinatsiooni testiga määratud spetsiifiliste antikehade tiitri geomeetriline keskmine
2
Viiruse neutralisatsiooni indeks hamstri seerumis

Adjuvant:
Õliadjuvant (Montaniid ISA 35 VG) 0,25 ml

Abiaine:
Tiomersaal 0,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Vaktsiin on valge õlijas loksutamisel kergesti seguneva settega vedelik.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada hobuste gripiviirusest ja hobuste herpesviirus
tüüp 1 (EHV-1) põhjustatud hingamisteede infektsiooni ning kliinilisi tunnuseid.
Aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada hobuste herpesviirus tüüp 1 (EHV-1) põhjustatud
abortide sagedust tiinetel märadel.

Vaktsiinitüve A/Equi 2/Brno 08 ja tüve A/Equi 2/Limerick 2010 immunogeensus virulentse hobuste
gripi viiruse suhtes on tõendatud nakkuskatsetega.
Hobuste gripiviiruse mõlema vaktsiinitüve poolt stimuleeritava immuunsuse kestus on määratud
seroloogiliste uuringutega.
Gripp
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast kordusvaktsineerimist.

Herpesviirus tüüp 1
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast kordusvaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Infektsioonisurve vähendamiseks peab vaktsineerima kõik farmis olevad hobused. Enne hobuste
üleviimist teistesse karjadesse või tallidesse või enne ratsavõistlusi peab tegema vähemalt esmase
vaktsineerimise, pidades kinni 14-päevasest ooteperioodist, mis on vajalik immuunsuse tekkeks.
Hobuste herpesviiruse ja hobuste gripiviiruse infektsiooni vastase immuunsuse kujunemiseks ning
säilitamiseks tuleb ettenähtud tähtaegadel ja regulaarselt vaktsineerida kõik kasvanduses olevad
loomad. Kõikidele paaritusse võetavatele vaktsineerimata hobustele on soovitatav teha
karantiiniperioodil esmane vaktsineerimine ning seejärel rakendada 14-päevast ooteperioodi
immuunsuse tekkeks. Hingamisteede haiguste kliiniliste tunnustega haiged hobused tuleb tervetest
loomadest eraldada.

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi. Soovitatav on hobustele mitte anda füüsilist koormust 2-3 päeva
jooksul pärast vaktsineerimist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab orgaanilisel õlil põhinevat õlist adjuvanti. Juhuslik süstimine iseendale
võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel
juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab orgaanilisel õlil põhinevat õlist adjuvanti. Isegi kui süstitud kogus on
väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua
isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib
osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Aeg-ajalt võib täheldada ajutist temperatuuri tõusu (maksimaalselt 0,5°C 3 päeva jooksul). Harva võivad
esineda lokaalsed reaktsioonid (kuum ja valulik turse süstekohas maksimaalselt 3 päeva).
Väga harva võib vaktsiin põhjustada anafülaktilist reaktsiooni. Sellisel juhul tuleb viivitamatult rakendada
sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Vaktsiini annus 1 ml.
Vaktsiiniannus (1 ml) manustada sügavale intramuskulaarselt aseptilisel meetodil.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15...25 °C ja loksutada põhjalikult.

Vaktsineerimisskeem

Esmane vaktsineerimine hobuste gripi ja herpesviiruse vastu
Esimene vaktsineerimine 6 kuu vanuselt, teine vaktsineerimine 4 nädalat hiljem.

Kordusvaktsineerimine hobuste gripi ja herpesviiruse vastu
Esimene kordusvaktsineerimine (kolmas annus) teha 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja edasised
kordusvaktsineerimised teha iga 6 kuu järel.

Tiinete märade vaktsineerimine
Hobuste herpesviiruse infektsioonist põhjustatud abortide sageduse vähendamiseks manustada tiinetele
märadele üks vaktsiiniannus teisel kuul pärast tiinestamist ning seejärel viiendal või kuuendal ja
üheksandal tiinuskuul.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid hobustele
ATCvet kood: QI05AA04
Aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi ja hobuste herpesviiruse vastu.

Toimeainete manustamine looma organismi kutsub esile aktiivse immuunvastuse, mis avaldub lokaalse ja
süsteemse humoraalse immuunsuse ning tsütotoksiliste T-lümfotsüütide aktiveerumisena.

Aktiivne immuunsus tekib hiljemalt 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist vastavalt soovitatud
vaktsineerimisskeemile.
Varssade ja täiskasvanud hobuste immuunsus hobuste herpesviiruse ja gripiviiruse vastu kestab vähemalt
6 kuud pärast kolmandat vaktsineerimist ning järgnevaid kordusvaktsineerimisi. Pikaajalise immuunsuse
tagamiseks peab kinni pidama soovitatud vaktsineerimisskeemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Montaniid ISA 35 VG
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat
Süstevesi
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida kuivas kohas.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin tarnitakse I tüüpo hüdrolüütilisest klaasist viaalides, mis on hermeetiliselt suletud läbistatava
punnkorgi ja alumiiniumkattega.
Igas pakendis on kaasas kinnitatud pakendi infoleht.
Vaktsiiniviaalid tarnitakse pappkarpides. Hulgipakendite korral tarnitakse viaalid PVC-pakendis.

Pakendi suurused
2 × 1 annus, 5 × 1 annus, 10 × 1 annus
1 × 5 annust, 10 × 5 annust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik
tel. 420 517 318 500
faks 420 517 318 653
e-post comm@bioveta.cz

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1886

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2017
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.