BIOEQUIN FH INJ N10 / 1656019

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioEquin FH, süsteemulsioon hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:
A-tüüpi gripiviirus, alatüüp H3N8, tüvi A/equine/Brno/08, inaktiveeritud                    min 6,0 log2 HIT¹
A-tüüpi gripiviirus, alatüüp H3N8, tüvi A/equine/Limerick/2010, inaktiveeritud          min 6,0 log2 HIT¹
Hobuste herpesviirus 1, tüvi Bio 82, inaktiveeritud                                                    min 2,1 log10 VNI<sup>2

1</sup>Merisea seerumis hemaglutinatsiooni testiga määratud spetsiifiliste antikehade tiitri geomeetriline
keskmine.
²Viiruse neutralisatsiooni indeks hamstri seerumis.

Adjuvandid:
Õliadjuvant (Montaniid ISA 35 VG)     0,25 ml

Abiained:

Vaktsiin on valge, õlijas, loksutamisel kergesti seguneva settega vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada hobuste gripiviiruse ja hobuste herpesviirus 1
(EHV-1) põhjustatud hingamisteede infektsioonide esinemist ning kliinilisi tunnuseid.
Aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada hobuste herpesviirus 1 (EHV-1) põhjustatud abortide
esinemist tiinetel märadel.
Immuunsuse teke vaktsiinitüve A/Equi 2/Brno 08 ja vaktsiinitüve A/Equi 2/Limerick 2010 suhtes on
tõendatud nakkuskatsetega.
Hobuste gripiviiruse mõlema vaktsiinitüve poolt stimuleeritava immuunsuse kestus on tõendatud
seroloogiliste uuringutega.

Gripp
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast kordusvaktsineerimist.

Herpesviirus 1
Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast kordusvaktsineerimist.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi. Soovitatav on hobustele mitte anda füüsilist koormust 2-3 päeva
jooksul pärast vaktsineerimist.
Infektsioonisurve vähendamiseks tuleb vaktsineerida kõik farmis olevad hobused. Enne hobuste
üleviimist teistesse karjadesse või tallidesse või enne ratsavõistlusi peab tegema vähemalt esmase
vaktsineerimise, pidades kinni 14-päevasest ooteperioodist, mis on vajalik immuunsuse tekkeks.
Hobuste herpesviiruse ja hobuste gripiviiruse infektsiooni vastase immuunsuse kujunemiseks ning
säilitamiseks tuleb regulaarselt ja ettenähtud tähtaegu silmas pidades vaktsineerida kõiki kasvanduses
peetavaid loomi. Kõikidele paaritusse võetavatele vaktsineerimata hobustele on soovitatav teha
karantiiniperioodil esmane vaktsineerimine ning seejärel rakendada 14-päevast ooteperioodi
immuunsuse tekkeks. Respiratoorsete sümptomitega haiged hobused tuleb tervetest loomadest
eraldada.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab orgaanilisel õlil põhinevat õlist adjuvanti. Juhuslik süstimine iseendale
võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel
juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab orgaanilisel õlil põhinevat õlist adjuvanti. Isegi kui süstitud kogus on
väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua
isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib
osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Vaktsiini annus on 1 ml.
Vaktsiin (1 ml) manustada sügava intramuskulaarse süstena aseptilisel meetodil.
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15...25 °C ja loksutada põhjalikult.

Vaktsineerimisskeem
Esmane vaktsineerimine hobuste gripi ja herpesviiruse vastu
Esimene vaktsineerimine 6 kuu vanuselt, teine vaktsineerimine 4 nädalat hiljem.

Kordusvaktsineerimine hobuste gripi ja herpesviiruse vastu
Esimene kordusvaktsineerimine (kolmas annus) teha 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja edasised
kordusvaktsineerimised teha iga 6 kuu järel.

Tiinete märade vaktsineerimine
Hobuste herpesviiruse infektsioonist põhjustatud abortide esinemise vähendamiseks manustada tiinetele
märadele üks vaktsiiniannus teisel kuul pärast tiinestamist ning seejärel viiendal või kuuendal ja
üheksandal tiinuskuul.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei rakendata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Riiklikest nõuetest tulenevalt võib olla nõutav ravimipartii kasutamiseks vabastamine pädeva asutuse
poolt.
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI05AA04

Aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi (Florida alamliin, klaad 1 a ja klaad 2) ja hobuste
herpesviiruse vastu.

Toimeainete manustamine looma organismi kutsub esile aktiivse immuunvastuse, mis avaldub lokaalse ja
süsteemse humoraalse immuunsuse ning tsütotoksiliste T-lümfotsüütide aktiveerumisena.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida kuivas kohas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalides, millel on hermeetiliselt suletud läbitorgatav
punnkork ja alumiiniumkate.
Vaktsiiniviaalid on pakendatud pappkarpi. Hulgipakendite korral on viaalid PVC-pakendis.

Pakendi suurused
2 × 1 annus
5 × 1 annus
10 × 1 annus
1 × 5 annust
10 × 5 annust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a. s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1886

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2017

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).