BIOEQUIN H INJ N10 / 1688395

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioEquin H, süsteemulsioon hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeaine:
Hobuste inaktiveeritud herpesviirus tüüp 1 (EHV-1) Min. 2,1 log₁₀ VNI¹

¹ Viiruse neutralisatsiooni indeks hamstrite seerumis

Adjuvant:
Õliadjuvant (Montaniid ISA 35 VG) 0,25 ml

Abiained:
Tiomersaal 0,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valkja, kollaka või õrnroosa värvusega õlijas loksutamisel kergesti seguneva settega vedelik.


4. KLIINISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Hobune.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste herpesviirus tüüp 1 (EHV-1) põhjustatud
respiratoorsete infektsioonide ja kliiniliste tunnuste vähendamiseks. Hobuste herpesviirus tüüp 1
(EHV-1) põhjustatud abortide sageduse vähendamiseks tiinetel märadel.

Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast kordusvaktsineerimist.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Infektsioonisurve vähendamiseks peaks vaktsineerima kõik tallis olevad hobused. Hobuste üleviimisel
teistesse kasvandustesse või tallidesse ja enne ratsavõistlusi peaks tegema vähemalt esmase
vaktsineerimise, pidades kinni kahenädalasest tähtajast, mis on vajalik immuunsuse tekkeks. Hobuste
herpesviiruse vastase nakkuskaitse tekkimiseks ja säilitamiseks tuleb ettenähtud tähtaegadel ja
reeglipäraselt vaktsineerida kõik kasvanduses olevad loomad. Kõikidele vaktsineerimata hobustele,
kes puutuvad kasvanduses kokku teiste loomadega, soovitatakse karantiini ajal teha vähemalt esmane
vaktsineerimine, pidades kinni kahenädalasest tähtajast, mis on vajalik immuunsuse tekkeks.
Respiratoorhaigusele viitavate kliiniliste tunnustega hobused tuleb tervetest loomadest isoleerida.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab orgaanilisel õlil põhinevat õlist adjuvanti. Juhuslik süstimine iseendale
võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel
juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui te olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja
pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab orgaanilisel õlil põhinevat õlist adjuvanti. Isegi kui süstitud kogus on
väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua
isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib
osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga sageli võib pärast vaktsineerimist täheldada ajutist kehatemperatuuri tõusu (max 40 °C 4 päeva).
Harva võivad esineda lokaalsed reaktsioonid (maksimaalselt 5x10 cm) 5 päeva jooksul. Anafülaktilist
reaktsiooni esineb väga harva. Sellisel juhul tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage ( kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-1, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-1, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-1 loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Andmed antud veterinaarravimi ohutuse kohta selle kasutamisel laktatsiooni ajal puuduvad.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Manustada vaktsiiniannus (1 ml) sügavale intramuskulaarselt.
Enne kasutamist tuleb viaali sisu soojendada temperatuurini 15 °C...25 °C ja põhjalikult loksutada.
Vaktsineerimisskeem:

Esmane vaktsineerimine:
Esmane vaktsineerimine sisaldab kahte vaktsineerimist: esimene süst tehakse 6 kuu vanuses, teine süst
4 nädalat hiljem.

Kordusvaktsineerimine:
Esimene kordusvaktsineerimine (kolmas annus) tehakse 3 kuud pärast esmase vaktsineerimise teist
süsti. Edasised kordusvaktsineerimised teha iga 6 kuu järel.

Tiinete märade vaktsineerimine:
Hobuste herpesviiruse põhjustatud abortide sageduse vähendamiseks manustatakse tiinetele märadele
üks vaktsiiniannus teisel kuul pärast tiinestamist ja seejärel viiendal või kuuendal ning üheksandal
tiinuskuul.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.

4.11 Keeluaeg
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid hobustele
ATCvet kood: QI05AA05

Aktiivseks immuniseerimiseks hobuste herpesviiruse vastu.

Toimeaine manustamine looma organismi kutsub esile aktiivse immuunvastuse, mis avaldub lokaalse
ja humoraalse immuunsuse ning tsütotoksiliste T-lümfotsüütide aktiveerumisena.

Aktiivne immuunsus tekib hiljemalt 14 päeva pärast esmast vaktsineerimist vastavalt soovitatud
vaktsineerimisskeemile.

Varssade ja täiskasvanud hobuste immuunsus hobuste herpesviiruse vastu kestab vähemalt 6 kuud
pärast kolmandat vaktsineerimist ning järgnevaid kordusvaktsineerimisi. Pikaajalise immuunsuse
tagamiseks tuleb kinni pidada soovitatud vaktsineerimisskeemist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Montaniid ISA 35 VG
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat
Süstevesi
Naatriumhüdroksiid

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida kuivas kohas.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin tarnitakse I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalides, mis on hermeetiliselt suletud läbistatava
punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Vaktsiini viaalid tarnitakse pappkarpides. Suuremate koguste korral tarnitakse viaalid PVC-pakendis.
Pakendi suurus: 2 x 1 annus, 5 x 1 annus, 10 x 1 annus
1 x 5 annust, 10 x 5 annust

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER
1949

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.01.2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.01.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.