BIOSUIS APP INJ 250ML / 1625082

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biosuis APP, süsteemulsioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained
Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 2 RP ≥ 1*
Actinobacillus pleuropneumoniae serotüübid 9, 11 RP ≥ 1*
APX I toksoid RP ≥ 1*
APX II toksoid RP ≥ 1*
APX III toksoid RP ≥ 1*
*RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte vaktsineerimist vaktsiiniga
partiist, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Adjuvant:
Montanide ISA 35 VG 0,20 ml

Abiained:
Formaldehüüd max 1,0 mg
Tiomersaal 0,085–0,115 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Helehalli kuni valge värvusega piimjas vedelik, vähene sete hajub päras loksutamist.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Nuumikute aktiivseks immuniseerimiseks sigadel pleuropneumooniat tekitava
Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud infektsiooni tagajärgede leevendamiseks.
Kasutamise eesmärk on tüüpiliste kliiniliste tunnuste, haigusele iseloomulike kopsukahjustuste ja
infektsiooni vähendamine.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast revaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 20 nädalat pärast revaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada ägeda või palavikuga kulgeva haiguse korral.

4.4. Erihoiatused
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sageli võib pärast määratud annuse manustamist esineda kuni 10 cm läbimõõduga paikseid
reaktsioone (turse, tihkestumine), mis taanduvad iseenesest 3 kuni 14 päeva jooksul. Vaktsineeritud
loomadel võib kehatemperatuur 1,0°C võrra ajutiselt tõusta.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C...25°C) ja loksutada põhjalikult.

Vaktsineerimine
Vähemalt 6 nädala vanused põrsad vaktsineeritakse 1,0 ml annusega.
Revaktsineerimine viiakse läbi 3 nädala möödudes sama annusega.
Manustamisviis
Intramuskulaarne, eelistatavalt paraaurikulaarsesse piirkonda.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist võib mõnel loomal tekkida ajutine kehatemperatuuri
tõus kuni 1,5°C. Teisi kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 kirjeldatute ei ole täheldatud.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiin
ATCvet kood: QI09AB07

Toimemehhanism:
Vaktsiin sisaldab Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 2, 9 ja 11 inaktiveeritud täisrakulisi
antigeene ning APX I, APX II ja APX III toksoide. Pärast parenteraalset manustamist indutseerivad
need antigeenid spetsiifiliste antikehade tootmise, mis aitab kaitsta loodusliku Actinobacillus
pleuropneumoniae infektsiooni tagajärgede eest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Õliemulsioon Montanide ISA 35 VG
Formaldehüüd
Tiomersaal
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin on müügil järgmistes kogustes.
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist süsteviaalid: 10 ml viaal sisaldab 10 ml
II tüüpi hüdrolüütilisest klaasist süsteviaalid: 50 ml viaal sisaldab 50 ml
100 ml viaal sisaldab 100 ml
Plastikust süsteviaalid: 15 ml viaal sisaldab 10 ml
60 ml viaal sisaldab 50 ml
120 ml viaal sisaldab 100 ml
Plastikpudelid: 250 ml pudel sisaldab 250 ml
Viaalid või pudelid on läbistatava punnkorgiga ja alumiiniumkattega hermeetiliselt suletud, ning
pakendatud kartongkarpidesse või 10 süvendiga plastikkarpi.
Igas pakendis on pakendi infoleht.
Pakendi suurused: 1 × 10 ml, 10 × 10 ml, 1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER
1814

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.01.2014
Müügiloa uuendamise kuupäev: 29.03.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.