BIOSUIS APP INJ 250ML / 1625082

Toote hind on nähtav vaid sisselogitud loomaarstidele.
Aktiivne toimeaine Actinobacillus/Haemophilus vaktsiin
Ravimivorm süsteemulsioon
Näidustus Nuumikute aktiivseks immuniseerimiseks sigadel pleuropneumooniat tekitava Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud infektsiooni tagajärgede leevendamiseks. Kasutamise eesmärk on tüüpiliste kliiniliste tunnuste, haigusele iseloomulike kopsukahjustuste ja infektsiooni vähendamine. Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast revaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 20 nädalat pärast revaktsineerimist.
Liigid Siga.
Säilitamine Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi
Pakendi kogus 1annust 1ml 250ml 1TK
Tootja Bioveta a.s.
ATC QI09AB07

Ülevaade


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
  
1. 
VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
 Biosuis APP, süsteemulsioon sigadele   2. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 Üks annus (1 ml) sisaldab:  Toimeained Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 2 
 
 RP ≥ 1* 
Actinobacillus pleuropneumoniae serotüübid 9, 11  
 RP ≥ 1* 
APX I toksoid 
 
 
 
  
 
 
 RP ≥ 1* 
APX II toksoid 
 
 
 
  
 
 
 RP ≥ 1* 
APX III toksoid 
  
 
 
 
 
 
 RP ≥ 1* 
*RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte vaktsineerimist
vaktsiiniga partiist, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.
 
 Adjuvant: Montanide ISA 35 VG   
 
 
 
 
0,20 ml 
 Abiained: Formaldehüüd  
 
 
 
 
  
  
max 1,0 mg 
Tiomersaal    
 
 
 
 
 
 
0,085–0,115 mg 
 Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.   3. 
RAVIMVORM 
 Süsteemulsioon. Helehalli kuni valge värvusega piimjas vedelik, vähene sete hajub päras loksutamist.   4. 
KLIINILISED ANDMED 
 4.1.  Loomaliigid   Siga.   
 4.2.  Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid  Nuumikute 
aktiivseks 
immuniseerimiseks 
sigadel 
pleuropneumooniat 
tekitava 
Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud infektsiooni tagajärgede leevendamiseks. Kasutamise  eesmärk  on  tüüpiliste
kliiniliste  tunnuste,  haigusele  iseloomulike  kopsukahjustuste  ja infektsiooni vähendamine. Immuunsuse teke: 3
nädalat pärast revaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 20 nädalat pärast revaktsineerimist.  4.3.  Vastunäidustused  Mitte
kasutada ägeda või palavikuga kulgeva haiguse korral.


 
4.4.  Erihoiatused   Ei ole.  4.5. Ettevaatusabinõud  Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel  Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule   Kasutajale: See veterinaarravim sisaldab mineraalõli.
Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete
juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole,
isegi kui süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda
uuesti arsti poole.  Arstile: See  veterinaarravim  sisaldab  mineraalõli.  Isegi  kui  süstitud  kogus  on  väike,
võib  juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi
sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti
kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.  4.6.  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)  Sageli võib pärast määratud annuse
manustamist esineda kuni 10 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone (turse, tihkestumine), mis taanduvad iseenesest 3 kuni
14 päeva jooksul. Vaktsineeritud loomadel võib kehatemperatuur 1,0°C võrra ajutiselt tõusta.  Kõrvaltoimete
esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:  - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud
loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid
vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).  4.7.  Kasutamine
tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil  Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.  4.8.  Koostoimed teiste
ravimitega ja muud koostoimed   Andmed  antud  vaktsiini  ohutuse  ja  efektiivsuse  kohta  selle  kasutamisel  koos
teiste veterinaarravimitega  puuduvad.  Seetõttu  tuleb  selle  vaktsiini  kasutamine,  enne  või  pärast  ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.  4.9.  Annustamine ja manustamisviis  Enne kasutamist
lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C...25°C) ja loksutada põhjalikult.  Vaktsineerimine Vähemalt 6 nädala
vanused põrsad vaktsineeritakse 1,0 ml annusega.  Revaktsineerimine viiakse läbi 3 nädala möödudes sama annusega.


 
Manustamisviis Intramuskulaarne, eelistatavalt paraaurikulaarsesse piirkonda.  4.10.  Üleannustamine (sümptomid,
esmaabi, antidoodid), vajadusel  Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist võib mõnel loomal tekkida ajutine
kehatemperatuuri tõus kuni 1,5°C. Teisi kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 kirjeldatute ei ole täheldatud.  4.11.  Keeluaeg
(-ajad)  0 päeva.  5.
IMMUNOLOOGILISED OMADUSED 
 Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiin ATCvet kood: QI09AB07  Toimemehhanism: Vaktsiin sisaldab
Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 2, 9 ja 11 inaktiveeritud täisrakulisi antigeene ning APX I, APX II ja APX
III toksoide. Pärast parenteraalset manustamist indutseerivad need  antigeenid  spetsiifiliste  antikehade  tootmise,
mis  aitab  kaitsta  loodusliku  Actinobacillus pleuropneumoniae infektsiooni tagajärgede eest.   6.
FARMATSEUTILISED ANDMED 
 6.1.  Abiainete loetelu  Õliemulsioon Montanide ISA 35 VG Formaldehüüd Tiomersaal Naatriumkloriid Süstevesi  6.2.
Sobimatus  Mitte segada teiste veterinaarravimitega.  6.3.  Kõlblikkusaeg  Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.  6.4.  Säilitamise eritingimused   Hoida
külmkapis (2°C...8°C).
Mitte lasta külmuda.  6.5.  Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis  Vaktsiin on müügil järgmistes kogustes. I tüüpi
hüdrolüütilisest klaasist süsteviaalid:
 
10 ml viaal sisaldab 10 ml 
II tüüpi hüdrolüütilisest klaasist süsteviaalid:  
 
50 ml viaal sisaldab 50 ml 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
100 ml viaal sisaldab 100 ml 
Plastikust süsteviaalid:    
 
 
 
 
15 ml viaal sisaldab 10 ml 


 
 
 
 
 
 
 
 
 
60 ml viaal sisaldab 50 ml 
 
 
 
 
 
 
 
 
120 ml viaal sisaldab 100 ml 
Plastikpudelid:  
 
 
 
 
 
 
250 ml pudel sisaldab 250 ml 
Viaalid  või  pudelid  on  läbistatava  punnkorgiga  ja  alumiiniumkattega  hermeetiliselt  suletud,  ning pakendatud
kartongkarpidesse või 10 süvendiga plastikkarpi. Igas pakendis on pakendi infoleht. Pakendi suurused: 1 × 10 ml, 10 × 10
ml, 1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.  6.6.  Erinõuded ettevaatusabinõude
osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.   7. 
MÜÜGILOA HOIDJA  
 Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané  Tšehhi Vabariik   8. 
MÜÜGILOA NUMBER  
 1814   9. 
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.01.2014 Müügiloa uuendamise kuupäev: 29.03.2017   10.  TEKSTI LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV  Märts 2017   MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD  Ei rakendata.