BIOSUIS APP INJ 250ML / 1625082

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biosuis APP, süsteemulsioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:
Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 2, inaktiveeritud                    RP ≥ 1*
Actinobacillus pleuropneumoniae serotüübid 9 ja 11, inaktiveeritud         RP ≥ 1*
APX I toksoid                                                                                             RP ≥ 1*
APX II toksoid                                                                                            RP ≥ 1*
APX III toksoid                                                                                           RP ≥ 1*

*RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte vaktsineerimist
vaktsiiniga partiist, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Adjuvant:
Montanide ISA 35 VG                                         0,20 ml

Abiained:

Helehalli kuni valge värvusega piimjas vedelik, vähene sete hajub pärast loksutamist.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Nuumsigade aktiivne immuniseerimine sigade pleuropneumoonia tekitaja Actinobacillus
pleuropneumoniae põhjustatud infektsiooni tagajärgede leevendamiseks.
Vaktsineerimise eesmärk on tüüpiliste kliiniliste tunnuste, haigusele iseloomulike kopsukahjustuste ja
infektsiooni vähendamine.

Immuunsuse teke:         3 nädalat pärast kordusvaktsineerimist.
Immuunsuse kestus:     20 nädalat pärast kordusvaktsineerimist.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada ägeda või palavikuga kulgeva haiguse korral.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See vaktsiin ei sisalda mineraalõli.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C...25°C) ja loksutada põhjalikult.
Vaktsineerimine
Alates 6 nädala vanused põrsad vaktsineeritakse 1,0 ml annusega.
Kordusvaktsineerimine viiakse läbi 3 nädala möödudes sama annusega.

Manustamisviis
Intramuskulaarne manustamine, eelistatavalt paraaurikulaarsesse piirkonda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist võib mõnel loomal tekkida ajutine kehatemperatuuri
tõus kuni 1,5°C. Teisi kõrvaltoimeid peale lõigus 3.6 kirjeldatute ei ole täheldatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:  QI09AB07

Vaktsiin sisaldab Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 2, 9 ja 11 inaktiveeritud täisrakulisi
antigeene ning APX I, APX II ja APX III toksoide. Pärast parenteraalset manustamist indutseerivad
need antigeenid spetsiifiliste antikehade tootmise, mis aitab kaitsta loodusliku Actinobacillus
pleuropneumoniae infektsiooni tagajärgede eest.


5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiin on saadaval:
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist süsteviaalid: 10 ml viaal sisaldab 10 ml.
II tüüpi hüdrolüütilisest klaasist süsteviaalid: 50 ml viaal sisaldab 50 ml.
                                                                    100 ml viaal sisaldab 100 ml.

Plastikust süsteviaalid: 15 ml viaal sisaldab 10 ml.
                                     60 ml viaal sisaldab 50 ml.
                                    120 ml viaal sisaldab 100 ml.
Plastikpudelid:             250 ml pudel sisaldab 250 ml.

Viaalid või pudelid on hermeetiliselt suletud läbistatava punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega
ning pakendatud pappkarpidesse või 10 süvendiga plastikkarpi.

Igas pakendis on pakendi infoleht.

Pakendi suurused: 1 × 10 ml, 10 × 10 ml, 1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a. s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1814

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.01.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).