BORRELYM 3 SÜSTESUSPENSIOON 10 X 1D / 1564196

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Borrelym 3, süstesuspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:
Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii, tüvi BR14, inaktiveeritud..................... RP ≥ 1*
Borrelia afzelii, tüvi BR33 inaktiveeritud .......................... RP ≥1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto, tüvi DSM4681, inaktiveeritud RP ≥1*
*RP = suhteline potentsus (ELISA testiga) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte
vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakatamiskatsed sihtloomaliigil.

Adjuvant:
Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina) ............................ 2 mg

Abiained:


Roosakat kuni valget värvi vedelik, mis sisaldab loksutamisel kiiresti dispergeeruvat valget sadet.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 12 nädala vanusest, et esile kutsuda anti-OspA vastus
Borrelia liikide (B. burgdorferi, B. garinii ja B. afzelii) suhtes.

Borreeliatega nakatumise vähenemist on uuritud üksnes laboratoorsetes tingimustes pärast nakatamist
loodusest pärit puukidega (kogutud piirkonnast, kus puugid on teadaolevalt Borrelia liikidega
nakatunud). Laboratoorsetes tingimustes näidati, et vaktsineeritud koerte nahast ei leitud borreeliaid,
samas kui vaktsineerimata koerte nahast neid leiti.

Borreliate ülekandumise vähenemist puugilt peremeesorganismile ei ole kvantifitseeritud, samuti ei ole
leitud korrelatsiooni antikehade hulgaga koerte veres ja borreeliatega nakatumise vähenemise vahel.
Vaktsiini efektiivsust nakkuse vastu, mille tagajärjel tekib kliiniline haigestumine, ei ole uuritud.

Immuunsuse teke: 1 kuu pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada palavikuga kulgeva üldhaigestumise korral.
Mitte kasutada haigetel loomadel, kellel on mingid kaasuvad haigused, raske parasiitinfestatsioon ja/või
kelle üldseisund on halb.
Mitte kasutada kahtlustatava või kinnitust leidnud borrelioosi (Lyme’i tõve) korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas loomadel, kelle
antikehad on saadud emalt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.


3.6 Kõrvaltoimed
Koer:



Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole tõendatud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine

Annus:
1 ml alates 12 nädala vanusest.

Manustamisviis:
Subkutaanne.

Enne kasutamist loksutada viaali põhjalikult.

Esmane vaktsineeriskuur:
Manustada kaks eraldi vaktsiiniannust 3-nädalase intervalliga.

Kordusvaktsineerimine:
Soovitatav on läbi viia iga-aastane kordusvaktsineerimine ühe vaktsiiniannusega, et säilitada
immuunsus, ehkki sellist vaktsineerimisskeemi ei ole uuritud.

Vaktsineerimine tuleb läbi viia enne puukide aktiviseerumise perioodi, et enne eeldatavat puukidega
kokkupuutumist oleks piisavalt aega immuunvastuse tekkimiseks vaktsineerimisele (vt lõik 3.2).

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud muid toimeid peale nende, mida on kirjeldatud
lõigus 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI07AB04
Vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste anti-OspA antikehade tekke Borrelia burgdorferi sensu lato vastu.
Olemasoleva teaduskirjanduse põhjal neelab puuk peremeesorganismi verest toitumise ajal alla veres
olevad vaktsiini toimel tekkinud antikehad, mis seonduvad puugi sooles olevatel bakteritel
ekspresseeritud OspA valkudega. See vähendab nende bakterite migreerumist puugi süljenäärmetesse
ja ülekandumist peremeesorganismi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakend: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid. Viaalid on suletud läbitorgatavate kummikorkide ja
alumiiniumkatetega. Klaasviaalid on pakitud plastkarpidesse.

10 süvendiga plastikkarp:
10 viaali 1 ml vaktsiiniga
2 viaali 1 ml vaktsiiniga

20 süvendiga plastikkarp:
20 viaali 1 ml vaktsiiniga

100 süvendiga plastikkarp:
100 viaali 1 ml vaktsiiniga
50 viaali 1 ml vaktsiiniga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1749

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.02.2013

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).