BORRELYM 3 SÜSTESUSPENSIOON 10 X 1D / 1564196

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Borrelym 3, süstesuspensioon koertele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:
inaktiveeritud Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii .......................................................... RP ≥ 1*
Borrelia afzelii....................................................................RP ≥ 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto ......................................RP ≥ 1*
*RP = suhteline potentsus (ELISA testiga) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte
vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakatamiskatsed sihtloomaliigil.

Adjuvandid:
Alumiinium (alumiiniumhüdroksiidina) ............................2 mg

Abiained:
Formaldehüüd ............................................................ max 0,5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Roosakat kuni valget värvi vedelik, mis sisaldab loksutamisel kiiresti dispergeeruvat valget sadet.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 12 nädala vanusest, et esile kutsuda anti-OspA vastus
Borrelia liikide (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii ja B. afzelii) suhtes.

Borreeliatega nakatumise vähenemist on uuritud üksnes laboratoorsetes tingimustes pärast nakatamist
loodusest pärit puukidega (kogutud piirkonnast, kus puugid on teadaolevalt Borrelia liikidega
nakatunud). Laboratoorsetes tingimustes näidati, et vaktsineeritud koerte nahast ei leitud borreeliaid,
samas kui vaktsineerimata koerte nahast neid leiti.

Borreliate ülekandumise vähenemist puugilt peremeesorganismile ei ole kvantifitseeritud, samuti ei ole
leitud korrelatsiooni antikehade hulgaga koerte veres ja borreeliatega nakatumise vähenemise vahel.
Vaktsiini efektiivsust nakkuse vastu, mille tagajärjel tekib kliiniline haigestumine, ei ole uuritud.

Immuunsuse teke: 1 kuu pärast esmast vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta vältel pärast esmast vaktsineerimist.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada palavikuga kulgeva üldhaigestumise korral.
Mitte kasutada haigetel loomadel, kellel on mingid kaasuvad haigused, raske parasiitinfestatsioon ja/või
kelle üldseisund on halb.
Mitte kasutada kahtlustatava või kinnitust leidnud borrelioosi (Lyme’i tõve) korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvandi või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas loomadel, kelle
antikehad on saadud emalt.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei ole.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel võib süstekohal täheldada kuni 7 cm läbimõõduga mööduvat turset kuni 5 päeva
jooksul. Harva võib täheldada anoreksiat või letargiat.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud suurema läbimõõduga turseid (kuni 15 cm). Vaktsineerimine võib
väga harva põhjustada lühiajalist kehatemperatuuri tõusu (kuni 1,5 °C).
Väga harvadel juhtudel võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada vastavat sümptomaatilist
ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole tõendatud.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Annus
1 ml alates 12 nädala vanusest.

Manustamisviis
Subkutaanselt.

Enne kasutamist loksutada viaali põhjalikult.

Esmane vaktsineerimine
Manustada kaks eraldi vaktsiiniannust 3-nädalase intervalliga.

Revaktsineerimine
Soovitatav on läbi viia iga-aastane revaktsineerimine ühe vaktsiiniannusega, et säilitada immuunsus,
ehkki sellist vaktsineerimisskeemi ei ole uuritud.

Vaktsineerimine tuleb läbi viia enne puukide aktiviseerumise perioodi, et enne eeldatavat puukidega
kokkupuutumist oleks piisavalt aega immuunvastuse tekkimiseks vaktsineerimisele (vt lõik 4.2).

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud muid toimeid peale nende, mida on kirjeldatud
lõigus 4.6.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid – borreelia
ATCvet kood: QI07AB04

Vaktsiin kutsub esile spetsiifiliste anti-OspA antikehade tekke Borrelia burgdorferi sensu lato vastu.
Olemasoleva teaduskirjanduse kohaselt neelab puuk peremeesorganismilt vere imemise ajal alla veres
olevad vaktsiini toimel tekkinud antikehad, mis seonduvad puugi sooles olevatel bakteritel
ekspresseeritud OspA valkudega. See vähendab nende bakterite migreerumist puugi süljenäärmetesse ja
ülekandumist peremeesorganismi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud adsorptsiooniks
Formaldehüüd
Naatriumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest kaitstult.
Hoida ja transportida külmas (2 °C … 8 °C).

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakend: hüdrolüütilisest I klassi klaasist viaalid. Viaalid on suletud läbitorgatavate kummikorkide ja
alumiiniumist katetega. Klaasviaalid on pakitud plastkarpidesse.

A) 10 süvendiga plastikkarp:
10 x 1 ml vaktsiini
2 x 1 ml vaktsiini

B) 20 süvendiga plastikkarp:
20 x 1 ml vaktsiini

C) 100 süvendiga plastikkarp:
100 x 1 ml vaktsiini
50 x 1 ml vaktsiini

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.5. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1749

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.02.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2019

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.