BOVIGEN SCOUR 15ML / 1682063

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovigen Scour, süsteemulsioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (3 ml) sisaldab:

Toimeained:

Veiste rotaviirus tüvi TM-91, serotüüp G6P1 (inaktiveeritud) ≥ 6,0 log2 (VNT)*
Veiste koroonaviirus tüvi C-197 (inaktiveeritud) ≥ 5,0 log2 (HIT)**
Adhesiini F5 (K99) ekspresseeriva Escherichia coli inaktiveeritud tüvi EC/17
≥ 44,8% inhibitsioon (ELISA)***

*VNT – viiruse neutralisatsiooni test (küüliku seroloogiline reaktsioon, mille kutsub esile 2/3 vaktsiiniannust)
**HIT – hemaglutinatsiooni inhibeerimise test (küüliku seroloogiline reaktsioon, mille kutsub esile 2/3 vaktsiiniannust)
***ELISA – ensüümne immunosorptsiooni analüüs (küüliku seroloogiline, mille kutsub esile 2/3 vaktsiiniannust)

Adjuvant:
Montaniid ISA 206 VG 1,6 ml

Abiained:
Formaldehüüd max 1,5 mg
Tiomersaal max 0,36 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Valge, vedel emulsioon, mis võib säilitamisel sette moodustada.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (tiined lehmad ja mullikad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tiinete lehmade ja mullikate aktiivseks immuniseerimiseks E. coli adhesiooni F5 (K99) antigeeni
ning rota- ja koroonaviiruse vastaste antikehade esilekutsumiseks. Vasikate söötmisel vaktsineeritud
lehmade ternespiimaga nende esimesel elunädalal vähendasid need antikehad veiste rotaviiruse, veiste
koroonaviiruse ja enteropatogeense E. coli F5 (K99) põhjustatud kõhulahtisuse raskust ning viiruse
eritumist rota- või koroonaviirusega nakatunud vasikatel.
Immuunsuse teke: passiivne immuunsus tekib ternespiima söötmisel ja sõltub sellest, kas vasikad on
pärast sündi saanud piisavas koguses ternespiima.

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete juhuslikult endale seda
veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui
süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib kauem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi
manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme
kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja
loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sageli tekib süstekohal kerge turse diameetriga 5–7 cm, millega võib mõnel juhul kaasneda algul
paikne temperatuuri tõus. See turse kaob tavaliselt 15 päeva jooksul.
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib täheldada kerget, mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni
0,8 °C), mis kaob 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
See veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks tiinuse viimasel trimestril.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks manustamiseks.
Vaktsineerimisel tuleb kasutada tavapäraseid aseptilisi võtteid.
Kasutada võib ainult steriilseid süstlaid ja nõelu.
Enne kasutamist tuleb lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. Enne kasutamist ja vahetevahel
kasutamise ajal tuleb hoolikalt loksutada, et tagada sette lahustumine enne manustamist.

90 ml ja 450 ml pakendi puhul on soovitatav kasutada automaatset annustamisseadet, et kaitsta korki
mitmekordsel läbistamisel tekkivate kahjustuste eest.

Üks annus: 3 ml

Iga tiinuse ajal üks annus, mis manustatakse 12 kuni 3 nädalat enne eeldatavat poegimist.

Ternespiimaga söötmine
Vasikate kaitse sõltub vaktsineeritud lehmadelt saadud piisava koguse ternespiima söötmisest. Tuleb
kasutada meetmeid, mis tagaks piisavas koguses ternespiima söötmise vasikate esimestel elupäevadel.
Kui vasikad ei saa varsti pärast sündi ternespiimaga piisavalt antikehi, ei toimu antikehade passiivset
ülekandumist. On tähtis, et kõik vasikad saaks esimese kuue tunni jooksul pärast sündi võimalikult
palju esimesest lüpsist pärinevat ternespiima. Esimese 24 tunni jooksul soovitatakse sööta vähemalt 3
liitrit ternespiima ja see kogus võrdub ligikaudu 10%-ga vasika kehamassist.

Optimaalsete tulemuste saavutamiseks ja infektsioonisurve vähendamiseks farmis tuleb rakendada
kogu karja vaktsineerimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast veterinaarravimi üleannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mida
on mainitud lõigus 4.6.

4.11. Keeluaeg(-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veistele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid ja
inaktiveeritud baktervaktsiinid veistele.
ATCvet kood: QI02AL01.

Vaktsiin on ette nähtud tiinete lehmade aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks vaktsiinis sisalduvate
antigeensete komponentide vastu. Antikehad kanduvad vasikale üle ternespiima kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Montaniid ISA 206 VG
Formaldehüüd
Tiomersaal
Eagle’i miinimumpõhisööde (MEM)
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Naatriumkloriid
Kaaliumkloriid
Kaaliumdivesinikfosfaat
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Pärast avamist ja esmakordset kasutamist hoida püstiasendis ja külmas (2 °C…8 °C) kuni järgmise
kasutuseni.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasist viaalid (15 ml, 90 ml), mis on suletud klorobutüülist punnkorgiga, või I tüüpi klaasist
pudel (450 ml), mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Välispakendita plastpudelid (450 ml), mis on suletud klorobutüülist punnkorgiga ja kinnitatud
alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Pappkarp ühe 15 ml viaaliga (5 annust)
Pappkarp ühe 90 ml viaaliga (30 annust),
Pappkarp ühe 450 ml klaaspudeliga (150 annust)
450 ml plastpudel (150 annust)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
FORTE Healthcare Ltd
Cougar Lane
Naul
Co Dublin
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1934

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.