RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.       VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovilis Cryptium, süsteemulsioon veistele

2.        KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (2 ml) sisaldab:

 Toimeaine:

Cryptosporidium parvum Gp40¹:         vähemalt 1,0 U²

1. Gp40: glükoproteiin 40
2. ELISA ühik, mida kasutatakse toimetugevuse katses.

 Adjuvandid:

Abiained:

 Kollakasvalge emulsioon.

3.       KLIINILISED ANDMED
3.1     Loomaliigid
Veis (tiined mullikad ja lehmad).

3.2     Näidustused loomaliigiti
Tiinete mullikate ja lehmade aktiivseks immuniseerimiseks, et stimuleerida Cryptosporidium parvum Gp40 vastaste antikehade tootmist, mis aitab suurendada vasikate passiivset immuunsusust C. parvum’i põhjustatud kliiniliste tunnuste (nt kõhulahtisuse) vähendamiseks.

 Vastsündinud vasikatel

Immuunsuse teke: passiivne immuunsus algab ternespiimaga söötmisest.

Immuunsuse kestus: vasikatel, keda on juhiste järgi söödetud ternes- ja üleminekupiimaga ning kes olid sünnihetkel nakatatud, kestab passiivne immuunsus kuni teise elunädalani.

3.3     Vastunäidustused
Ei ole.

3.4     Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vasikate söötmine

Vasikate kaitse sõltub vaktsineeritud lehmadelt saadud piisava koguse ternes- ja üleminekupiima söötmisest. Tuleb võtta meetmed, mis tagavad piisavas koguses ternes- ja üleminekupiima söötmise vasikate viiel esimesel elupäeval. Esimese 6 tunni jooksul pärast sündi peavad vasikad saama vähemalt 3 liitrit ternespiima.

Optimaalsete tulemuste saavutamiseks tuleb vaktsineerida kogu kari.

Loomade pidamisel tuleb püüda vähendada kokkupuudet C. parvum'iga.

3.5     Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ühel kahest lahatud lehmast (uuringus osales üheksa lehma) põhjustas manustamine ishiorektaalsesse lohku paikseid valulikke kroonilisi granulomatoosseid reaktsioone läbimõõduga kuni 15 cm ja abstsesside moodustumist (mitu kuni 1 cm läbimõõduga väikest abstsessi surmajärgsel ajal 15 nädalat pärast esimest vaktsineerimist ja 11 nädalat pärast teist vaktsineerimist).

Kaelavolti manustamine võib põhjustada ulatuslikke, kuni 30 cm läbimõõduga kroonilisi põletikulisi reaktsioone, mis võivad põhjustada paikseid reaktsioone, millel võib olla püsiv mõju lehmade heaolule.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Selle veterinaarravimi juhuslikul iseendale süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus on väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb otsida KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6     Kõrvaltoimed
Veis (tiined mullikad ja lehmad):

² Keskmine suurenemine kuni 1 °C, maksimaalselt 1,8 °C, normaliseerudes kõige hiljem 2. päeval pärast vaktsineerimist.
³ Granulomatoosne hemorraagiline põletikuline reaktsioon dermaalsetes ja subdermaalsetes kudedes koos põletikuga, mis ulatub nahaalusesse lihaskoesse.
⁴ Pärast kolmandat vaktsineerimist kaelas leiduv kuni 1 cm läbimõõduga abstsess.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehel.

3.7      Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
See veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks tiinuse viimasel trimestril.

3.8      Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval koos Bovilis Rotavec Corona vaktsiiniga, aga mitte kokku segatuna. Vaktsiine tuleb süstida erinevatesse manustamiskohtadesse.

Enne manustamist tuleb tutvuda Bovilis Rotavec Corona ravimiteabega. Tuleb arvestada vaktsiinide erinevate manustamisviisidega.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9     Manustamisviis ja annustamine

Nahaaluseks manustamiseks.
Manustada kaela küljele.
Laske vaktsiinil enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Enne kasutamist ja aeg-ajalt kasutamise ajal loksutage vaktsiini enne manustamist homogeensuse tagamiseks hoolikalt.
Vaktsineerimisel tuleb järgida tavapäraseid aseptikareegleid.
Kasutada võib üksnes steriilseid süstlaid ja nõelu.
Mitme looma samaaegsel vaktsineerimisel on soovitatav kasutada mitme annuse aplikaatorit.

Üks annus: 2 ml

Esmane vaktsineerimine koosneb kahest annusest, mis manustatakse tiinuse kolmandal trimestril 4…5-nädalase vahega. Vaktsineerimine tuleb lõpetada 3 nädalat enne poegimist. Hilisemad annused tuleb manustada looma erinevatesse külgedesse.

Kordusvaktsineerimiseks manustatakse üks annus iga järgneva tiinuse kolmandal trimestril. Vaktsineerimine tuleb lõpetada 3 nädalat enne poegimist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui on nimetatud lõigus 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4.       IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1      ATCvet kood: QI02AO02
Vaktsiin sisaldab puhastatud Cryptosporidium parvum glükoproteiini 40, millele on lisatud mineraalõli ja alumiiniumhüdroksiidi.
Vaktsiin on ette nähtud vaktsineeritud emaslooma aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et tagada järglastele passiivne immuunsus Cryptosporidium parvum'i vastu.

5.       FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1     Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2     Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3     Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Pärast korgi läbistamist ja esmakordset kasutamist hoida püstiasendis ning külmas (2 °C…8 °C) kuni järgmise kasutuskorrani.

5.4      Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
2 ml või 10 ml I tüüpi klaasviaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega. 10 ml, 40 ml või 100 ml PET-st (polüetüleentereftalaat) viaal, mis on suletud kummikorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused

Pappkarp, mis sisaldab 10 × 2 ml (10 × 1 annus).

Pappkarp, mis sisaldab 1 × 10 ml (5 annust).

Pappkarp, mis sisaldab 1 × 40 ml (20 annust).

Pappkarp, mis sisaldab 1 × 100 ml (50 annust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6.      MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Intervet International B.V.

7.    MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/23/303/001-005

8.     ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.11.2023

9.    RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

10.     VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).