BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE INJ 5 DOOSI 10ML / 1773985

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovilis INtranasal RSP Live, ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml annus sisaldab:

Toimeained:
Veiste elus respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Jencine-2013: 5,0–7,0 log10 TCID50*
Veiste elus paragripiviirus 3 (PI3), tüvi INT2-2013: 4,8–7,3 log10 TCID50*

* 50% koekultuuri nakatav annus

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: valge kuni kreemjas mass.
Lahusti: läbipaistev värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast, et vähendada BRSV ja PI3
infektsiooni tagajärjel tekkiva respiratoorse haigestumise kliinilisi tunnuseid ning viiruse eritumist.

Immuunsuse teke: BRSV: 6 päeva (vasikatel, keda on vaktsineeritud alates esimesest
elupäevast)
5 päeva (vasikatel, keda on vaktsineeritud alates ühe nädala vanusest)
PI3: 1 nädal

Immuunsuse kestus: 12 nädalat

4.3. Vastunäidustused
Ei ole.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Loomi tuleks eelistatult vaktsineerida vähemalt 5–7 päeva enne stressi- või suurema nakkussurvega
perioodi.

Maternaalsete antikehade olemasolu võib vähendada vaktsiini tõhusust BRSV vastu.

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud loomadel kasutamisel

Vaktsineeritud vasikad võivad vaktsiinitüvesid eritada kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Soovitatav on korraga vaktsineerida kõik vasikad karjas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei rakendata.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda kerget mööduvat ninanõre eritust.
Sageli võib esineda kerget mööduvat spontaanset köha, mis tavaliselt kaob kolme päeva jooksul.
Sageli võib esineda kerget mööduvat silmanõre eritust, mis tavaliselt kaob kahe päeva jooksul. Sageli
võib esineda ka mööduvat hingamissageduse suurenemist, mis tavaliselt kaob nelja päeva jooksul.
Väga sageli võib pärast vaktsineerimist esineda mööduvat kerget kehatemperatuuri tõusu (väga harva
kuni 41,1 °C), mis tavaliselt kaob nelja päeva jooksul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intranasaalseks manustamiseks.

Vasikaid võib vaktsineerida alates esimesest elupäevast.
Lüofilisaat tuleb alloleva kirjelduse järgi lahustis manustamiskõlblikuks muuta.
Enne kasutamist veenduda, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Manustamiskõlblik vaktsiin on roosaka kuni roosa värvusega suspensioon.
Manustada üks (2 ml) annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini looma kohta, 1 ml vaktsiini
vasika kumbagi ninasõõrmesse.

Juhend vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks
1-, 5- ja 10-annuselised pakendid
Lüofilisaadi lahustamiseks lisada lahusti lüofilisaati sisaldavasse viaali kasutades nõelaga süstalt (2 ml
lahustit ühe annuse jaoks, 10 ml lahustit viie annuse jaoks ja 20 ml lahustit kümne annuse jaoks, vt ka
allolev tabel). Viaalis olev vaakum aitab süstlal kiiremini tühjeneda. Seejärel resuspendeerida vaktsiin
viaali loksutades. Vaktsiinisuspensiooni võib tõmmata puhta otsaga süstlasse. Ilma nõelata süstlas olev
vaktsiin manustada otse süstlast, pihustusseadet ei ole vaja.

20-, 25- ja 50-annuselised pakendid
Lüofilisaadi lahustamiseks lisada 20 ml lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali, kasutades nõelaga
süstalt. Viaalis olev vaakum aitab süstlal kiiremini tühjeneda. Seejärel resuspendeerida vaktsiin viaali
loksutades. Seejärel tõmmata kogu lüofilisaadiviaalis olev vedelik uuesti süstlasse ja süstida tagasi
lahustiviaali, et saada vastava annuste arvu jaoks õige lahusti kontsentratsioon (40 ml 20 annuse, 50
ml 25 annuse ja 100 ml 50 annuse jaoks, vt ka allolev tabel). Vaktsiinisuspensiooni võib tõmmata
puhta otsaga süstlasse. Ilma nõelata süstlas olev vaktsiin manustada otse süstlast, pihustusseadet ei ole
vaja.

Patogeenide ülekandmise vältimiseks on soovitatav loomade vaktsineerimise vahel vahetada süstlaid
või mitmeannuselise süstla puhul otsi.



4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnekordsel üleannustamisel muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute ei täheldatud.
Üksikutel vasikatel on väga suure vaktsiiniannusega kokkupuutel (150-kordne annus) täheldatud
keskmise kuni raske hingamisteede haigestumise tunnuseid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, elusviirusvaktsiinid.
ATCvet kood: QI02AD07

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse ja veiste paragripp 3
viiruse vastu.

Vaktsiin stimuleerib retseptoreid ja tsütokiine, mis on osa kaasasündinud viirusvastasest
immuunvastusest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lüofilisaat
Basal B8 sööde
Želatiin
Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin
Sorbitool
Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat

Lahusti
Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Naatriumkloriid
Sahharoos
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Müügipakendis lahusti (2 ml) kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Müügipakendis lahusti (10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml) kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti
Lüofilisaadist eraldi säilitamisel hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat
I tüüpi klaasviaalid 1, 5, 10, 20, 25 või 50 annusega, mis on suletud halogeenbutüülist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.

Lahusti
I tüüpi klaasviaal 2 ml Unisolve'i lahustiga ja II tüüpi klaasviaal 10, 20, 40, 50 või 100 ml Unisolve'i
lahustiga, mis on suletud halogeenbutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
Pappkarbis:
- 1 annus lüofiliseeritud vaktsiini + 2 ml lahustit
- 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 10 ml lahustit
- 10 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 20 ml lahustit
- 5 x 1 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 2 ml lahustit
- 5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit
- 5 x 10 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 20 ml lahustit

- Pappkarbis 20 annust lüofiliseeritud vaktsiini + pappkarbis 40 ml lahustit
- Pappkarbis 25 annust lüofiliseeritud vaktsiini + pappkarbis 50 ml lahustit
- Pappkarbis 50 annust lüofiliseeritud vaktsiini + pappkarbis 100 ml lahustit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2181

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.07.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.