BOVILIS INTRANASAL RSP LIVE INJ 5 DOOSI 10ML / 1773985

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovilis INtranasal RSP Live, ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Veiste elus respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Jencine-2013: 5,0–7,0 log10 TCID50*
Veiste elus paragripiviirus 3 (PI3), tüvi INT2-2013: 4,8–7,3 log10 TCID50*
* 50% koekultuuri nakatav annus

Abiained:



Lüofilisaat: valkjat kuni kreemjat värvi paakunud pulber.
Lahusti: selge värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast, et vähendada BRSV ja PI3
infektsiooni tagajärjel tekkiva respiratoorse haigestumise kliinilisi tunnuseid ning viiruse eritumist.

Immuunsuse teke: BRSV: 6 päeva (vasikatel, keda on vaktsineeritud alates esimesest elupäevast);
5 päeva (vasikatel, keda on vaktsineeritud alates ühe nädala vanusest);

PI3: 1 nädal.

Immuunsuse kestus: 12 nädalat.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Loomi tuleks eelistatult vaktsineerida vähemalt 5–7 päeva enne stressi- või suurema nakkussurvega
perioodi.

Maternaalsete antikehade olemasolu võib vähendada vaktsiini tõhusust BRSV vastu.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Vaktsineeritud vasikad võivad vaktsiinitüvesid eritada kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Soovitatav on korraga vaktsineerida kõik vasikad karjas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:


1 Kerge ja mööduv. Esineb kahe päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
2 Kerge ja mööduv (väga harva kuni 41,1 °C), tavaliselt kaob nelja päeva jooksul.
3 Kerge ja mööduv. Tavaliselt kaob kolme päeva jooksul.
4 Mööduv. Tavaliselt kaob nelja päeva jooksul.
5 Kerge ja mööduv. Tavaliselt kaob kahe päeva jooksul.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal
päeval, aga mitte kokku segatuna Bovilis Nasalgen-C vaktsiiniga. Vaktsiinid tuleb manustada
erinevasse ninasõõrmesse. Enne manustamist lugeda vastava veterinaarravimi ravimiinfot.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud vaktsiiniga. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intranasaalne manustamine.

Vasikaid võib vaktsineerida alates esimesest elupäevast.
Lüofilisaat tuleb alloleva kirjelduse järgi lahustis manustamiskõlblikuks muuta.
Enne kasutamist veenduda, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Manustamiskõlblik vaktsiin on onraži/pruunika kuni roosaka kuni roosa värvusega suspensioon.
Manustada üks annus (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini looma kohta, ühte
ninasõõrmesse.

Juhend vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks
1- ja 5-annuselised pakendid
Lüofilisaadi lahustamiseks lisada lahusti lüofilisaati sisaldavasse viaali, kasutades nõelaga süstalt
(2 ml lahustit ühe annuse jaoks, 10 ml lahustit viie annuse jaoks, vt ka allolev tabel). Viaalis olev
vaakum aitab süstlal kiiremini tühjeneda. Seejärel resuspendeerida vaktsiin viaali loksutades.
Vaktsiinisuspensiooni võib tõmmata puhta otsaga süstlasse. Ilma nõelata süstlas olev vaktsiin
manustada otse süstlast, pihustusseadet ei ole vaja.

10- ja 20-annuselised pakendid
Lüofilisaadi lahustamiseks lisada 10 ml lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali, kasutades nõelaga
süstalt. Viaalis olev vaakum aitab süstlal kiiremini tühjeneda. Seejärel resuspendeerida vaktsiin viaali
loksutades. Seejärel tõmmata kogu lüofilisaadi viaalis olev vedelik uuesti süstlasse ja süstida tagasi
lahustiviaali, et saada vastava annuste arvu jaoks õige lahusti kontsentratsioon (20 ml 10 annuse jaoks,
40 ml 20 annuse jaoks, vt ka allolev tabel). Vaktsiinisuspensiooni võib tõmmata puhta otsaga
süstlasse. Ilma nõelata süstlas olev vaktsiin manustada otse süstlast, pihustusseadet ei ole vaja.

Patogeenide ülekandmise vältimiseks on soovitatav erinevate loomade vaktsineerimisel vahetada
süstlaid või mitmeannuselise süstla puhul otsikuid.



3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast vaktsiini kümnekordse annuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 3.6 nimetatute ei
täheldatud. Üksikutel vasikatel on väga suurte üleannuste korral (150-kordne annus) täheldatud
keskmise kuni raske hingamisteede haiguse tunnuseid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI02AD07.
Vaktsiin stimuleerib aktiivse immuunsuse veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse ja veiste paragripp 3
viiruse vastu.

Vaktsiin stimuleerib retseptoreid ja tsütokiine, mis on osa kaasasündinud viirusvastasest
immuunvastusest.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Müügipakendis lahusti (2 ml) kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Müügipakendis lahusti (10 ml, 20 ml, 40 ml) kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti
Lüofilisaadist eraldi säilitamisel hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat
I tüüpi klaasviaalid 1, 5, 10 või 20 annusega, mis on suletud halogeenbutüülkummist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.
Lahusti
I tüüpi klaasviaal 2 ml Unisolve'i lahustiga ja II tüüpi klaasviaal 10 ml, 20 ml või 40 ml Unisolve'i
lahustiga, mis on suletud halogeenbutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.


Pakendi suurused
Pappkarbis:
- 1 annus lüofiliseeritud vaktsiini + 2 ml lahustit
- 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 10 ml lahustit
- 10 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 20 ml lahustit
- 20 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 40 ml lahustit
- 5 x 1 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 2 ml lahustit
- 5 x 5 annust lüofiliseeritud vaktsiini + 5 x 10 ml lahustit

- Pappkarbis 10 annust lüofiliseeritud vaktsiini + pappkarbis 20 ml lahustit
- Pappkarbis 20 annust lüofiliseeritud vaktsiini + pappkarbis 40 ml lahustit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2181

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.07.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).