RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

 1.        VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovilis Nasalgen-C, ninasprei, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele

2.        KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

 Üks annus (2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:
Veiste elus nõrgestatud koroonaviirus, tüvi CA25: 5,4–7,8 log₁₀ TCID₅₀*

 *50% koekultuuri nakatav annus

 Abiained:

Lüofilisaat: valget kuni valkjat värvi.
Lahusti: selge värvitu lahus.

3.        KLIINILISED ANDMED
3.1     Loomaliigid
Veis.

3.2     Näidustused loomaliigiti
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates esimesest elupäevast, et vähendada veiste koroonaviiruse infektsiooni tagajärjel tekkiva respiratoorse haigestumise kliinilisi tunnuseid ning viiruse eritumist.

Immuunsuse teke: 5 päeva.
Immuunsuse kestus: 12 nädalat.

3.3     Vastunäidustused
Ei ole.

3.4     Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Loomi tuleks eelistatult vaktsineerida vähemalt 5–7 päeva enne stressi- või suurema nakkussurvega perioodi.

3.5     Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Vaktsineeritud veised võivad pärast vaktsineerimist vaktsiinitüve eritada nasaalselt või suukaudselt. Vaktsineeritud veised võivad vaktsiinitüve eritada kuni 9 päeva pärast vaktsineerimist, kuid see võib kesta ka kauem. Vaktsiinitüvi võib üle kanduda teistele veistele. Ülekannet teistele loomaliikidele ei ole uuritud, kuid seda ei saa välistada.

Soovitatav on vaktsineerida kõik vasikad karjas.

Bioohutusmeetmed loomapidamisruumidesse veiste koroonaviiruse infektsiooni sissetoomise ja leviku riski piiramiseks peavad olema riskijuhtimismeetmete osaks. 

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6     Kõrvaltoimed 

Veis:

¹ Kehatemperatuuri tõus kuni 40,7 °C, mis tavaliselt kaob kolme päeva jooksul.

 Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

 3.7     Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 

Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

3.8     Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Bovilis INtranasal RSP Live vaktsiiniga. Vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse ninasõõrmetesse. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud vaktsiiniga.
Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9     Manustamisviis ja annustamine
Intranasaalne manustamine.

Manustada üks 2 ml annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini alates esimesest elupäevast vasika ühte ninasõõrmesse.

Lüofilisaat tuleb alloleva kirjelduse järgi lahustis (Unisolve) manustamiskõlblikuks muuta. Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.

Manustamiskõlblik vaktsiin on värvitu või kollakas suspensioon.

Juhend vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks

Lüofilisaadi lahustamiseks lisada lahusti lüofilisaati sisaldavasse viaali, kasutades ülekandenõela või nõela ja süstalt. 

10-, 20- ja 50-annuseliste pakendite korral tõmmata kogu lüofilisaadiviaalis olev vedelik uuesti süstlasse ja süstida tagasi lahustiviaali, et saada vastava annuste arvu jaoks õige lahusti kontsentratsioon.

Vaata allolevat tabelit. Viaalis olev vaakum aitab süstlal kiiremini tühjeneda. Seejärel resuspendeerida vaktsiin viaali loksutades. Vaktsiini suspensiooni võib tõmmata puhta otsaga süstlasse. Alternatiivina võib manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini panna mitmeannuselisesse aplikaatorisse.

Vaktsiin on nüüd valmis manustamiseks ninasõõrmesse, seda kas otse süstlast või aplikaatori otsast. Pihustusseadet ei ole vaja.

 Patogeenide ülekandumise vältimiseks on soovitatav loomade vaktsineerimise vahel vahetada süstlaid või mitmeannuselise süstla puhul otsikuid. 

 3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi, antidoodid, vajadusel)
Kümnekordsel üleannustamisel muid kõrvaltoimeid peale lõigus 3.6 nimetatute ei täheldatud. 

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4.        IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1      ATCvet kood: QI02AD10
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veiste koroonaviiruse vastu.
Vaktsiin stimuleerib retseptoreid ja tsütokiine, mis on osa kaasasündinud viirusevastasest immuunvastusest.

5.        FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1     Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

5.2     Kõlblikkusaeg 

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:

Lüofilisaat: 2 aastat.

Lahusti (2 ml): 3 aastat.

Lahusti (10 ml, 20 ml, 40 ml, 100 ml): 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

5.3     Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat:

Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti:

Lüofilisaadist eraldi säilitamisel hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas.

Manustamiskõlblik vaktsiin:

Hoida toatemperatuuril.

5.4      Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat:

I tüüpi klaasviaalid 1, 5, 10, 20 või 50 annusega, mis on suletud halogeenbutüülkummist punnkorgiga ja alumiiniumkattega.

Lahusti:

1. tüüpi klaasviaal 2 ml Unisolve'i lahustiga, mis on suletud halogeenbutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.
2. tüüpi klaasviaal 10 ml, 20 ml, 40 ml või 100 ml Unisolve'i lahustiga, mis on suletud halogeenbutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:

Pappkarbis:

• 1 annus lüofilisaati + 2 ml lahustit.
• 5 annust lüofilisaati + 10 ml lahustit.
• 10 annust lüofilisaati + 20 ml lahustit.
• 5 x 1 annust lüofilisaati + 5 x 2 ml lahustit.
• 5 x 5 annust lüofilisaati + 5 x 10 ml lahustit.
• 5 x 10 annust lüofilisaati + 5 x 20 ml lahustit.  
• Pappkarbis 20 annust lüofilisaati + pappkarbis 40 ml lahustit.
• Pappkarbis 50 annust lüofilisaati + pappkarbis 100 ml lahustit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5     Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V. 

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/23/294/001-008

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.03.2023

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Kuu aaaa

10.     VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).