BOVILIS ROTAVEC CORONA VET 10ML / 1309733

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovilis Rotavec Corona, süsteemulsioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Veiste inaktiveeritud rotaviirus, serotüüp G6 P5, tüvi UK-Compton ≥ 874 U¹
Veiste inaktiveeritud koroonaviirus, tüvi Mebus ≥ 340 U²
Inaktiveeritud E. coli, serotüüp O101:K99:F41, tüvi CN7985, fimbriaalsed adhesiinid F5 ja F41
≥ 560 U³

¹ BRV potentsuse ühikud on määratud ELISA meetodiga
² BCV potentsuse ühikud on määratud ELISA meetodiga
³ E. coli F5 (K99) potentsuse ühikud on määratud ELISA meetodiga

Adjuvandid:
Kerge mineraalõli / emulsifikaator 1,40 ml
Alumiiniumhüdroksiid 2,45 - 3,32 mg

Abiained:



Valkjas emulsioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (tiined lehmad ja mullikad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tiinete lehmade ja mullikate aktiivseks immuniseerimiseks, suurendamaks antikehade hulka E. coli
F5 (K99) ja F41 adhesiinide, rotaviiruse ja koroonaviiruse vastu. On näidatud, et kui vasikaid
söödetakse vaktsineeritud lehmade ternespiimaga kahe kuni nelja esimese elunädala jooksul, siis need
antikehad:
- vähendavad E. coli F5 (K99) ja F41 põhjustatud kõhulahtisuse raskust,
- vähendavad rotaviiruse põhjustatud kõhulahtisuse esinemist,
- vähendavad rota- või koroonaviirusega nakatunud vasikatel viiruse eritumist.
Immuunsuse teke: passiivne kaitse kõigi haigustekitajate vastu algab pärast esimest ternespiimaga
söötmist.
Immuunsuse kestus: vasikatel, keda söödetakse kokku segatud ternespiimaga, kestab kaitse kuni
ternespiimaga söötmise katkestamiseni. Loomulikult imetatavatel vasikatel püsib kaitse rotaviiruse
vastu vähemalt 7 päeva ja koroonaviiruse vastu vähemalt 14 päeva.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Selle veterinaarravimi juhuslikul iseendale
süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus
on väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti
arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja
isegi sõrme kaotuse. Tuleb otsida KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna
lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (tiined lehmad ja mullikad):



¹ Kuni 1 cm pehme turse läbimõõduga keskmiselt 6,5 cm (maksimaalselt 25 cm). Turse kaob üldjuhul 14–21
päeva jooksul, kuid võib püsida ka kuni 18 nädalat.
² Keskmiselt 0,4 °C, maksimaalselt üle 2,0 °C, normaliseerudes järgmisel päeval pärast vaktsineerimist.
³ Sellistel juhtudel tuleb viivitamata alustada sobivat ravi, näiteks manustada adrenaliini.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal
päeval, aga mitte kokku segatuna vaktsiiniga Bovilis Cryptium. Vaktsiinid tuleb süstida erinevatesse
manustamiskohtadesse. Enne manustamist tuleb tutvuda Bovilis Cryptium-i ravimi omaduste
kokkuvõttega. Pärast samal ajal, kuid kokku segamata manustamist võib süstekohas täheldada kuni 1
cm turset, mille läbimõõt on keskmiselt 7,6 cm (maksimaalselt 30 cm). Turse kaob üldjuhul 14–21
päeva jooksul, kuid võib püsida ka kuni 18 nädalat. Tuleb arvestada vaktsiinide erinevate
manustamisviisidega.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud vaktsiiniga. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.

Enne kasutamist korralikult loksutada. Süstlad ja nõelad tuleb enne kasutamist steriliseerida ja süst
tuleb teha läbi puhta, kuiva naha, rakendades ettevaatusabinõusid saastumise vältimiseks.

Vaktsiini saastumise vältimiseks tuleb rakendada rangeid meetmeid. Kummikorgi mitmekordse
läbistamise vältimiseks on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt. Pärast kummikorgi esmast
läbistamist võib seda kasutada veel vaid ühe korra järgmise 28 päeva jooksul, seejärel tuleb viaal ära
visata.

Manustamine:
Manustada üks annus (2 ml) looma kohta. Soovituslik süstekoht on kaela küljel.
Iga tiinuse ajal tuleb manustada ühekordne annus 12 kuni 3 nädalat enne oodatavat poegimist.

Ternespiimaga söötmine:
Vasikate kaitse sõltub vaktsineeritud lehmadelt ternespiimaga saadavate antikehade füüsilisest
olemasolust vasikate soolestikus esimese 2 - 3 elunädala jooksul, kuni vasikatel areneb välja aktiivne
immuunsus. Vaktsineerimise efektiivsuse suurendamiseks on tähtis kindlustada piisav ternespiimaga
söötmine kogu selle perioodi vältel. Kõik vasikad peavad saama piisavas koguses ternespiima 6 tunni
jooksul pärast sündi. Imetatavad vasikad jätkavad loomulikul teel ternespiima saamist vaktsineeritud
lehmadelt.
Piimakarjas tuleb vaktsineeritud lehmade esimestest lüpsidest (6 - 8 lüpsi) saadud piim kokku segada.
Ternespiima võib hoida temperatuuril alla 20 °C, kuid kasutada niipea kui võimalik, kuna
immuunglobuliinide tase võib langeda kuni 50% pärast 28-päevast säilitamist. Kus võimalik, on
soovitatav säilitada piima temperatuuril 4 °C. Vasikaid tuleb sööta kokku segatud ternespiimaga
2½…3½ liitrit päevas (vastavalt kehamassile) esimese kahe elunädala jooksul.
Optimaalne tulemus saadakse kui kogu lehmakarja vaktsineerimiseks on välja töötatud ühtne poliitika.
See kindlustab, et vasikatel hoitakse infektsiooni tase ja samaaegne viiruse eritumine minimaalsena.
Selle tulemusena väheneb ka võimalus haigestuda kõnealustesse haigustesse.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast kahekordse üleannuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui need, mida on
kirjeldatud lõigus 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI02AL01
Vaktsiin sisaldab rotaviirus A (serotüüp G6P5), koroonaviiruse ja Escherichia coli F5 (K99)-F41
viburi antigeene. Need komponendid on inaktiveeritud ja adjuveeritud mineraalõli ja
alumiiniumhüdroksiidiga.
Vaktsiin on mõeldud aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et tagada järeltulijatel passiivne
immuunsus vaktsiinis sisalduvate haigustekitajate suhtes.


5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Pärast esmakordset kummikorgi läbistamist kasutada 28 päeva jooksul.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Pärast esmakordset kasutamist hoida püstises asendis külmkapis (2 °C ... 8 °C) kuni järgmise
kasutamiskorrani.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasviaal suletud halobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega, sisaldab 2 ml, 10 ml, 40
ml või 100 ml.
PET- (polüetüleentereftalaat) viaal suletud halobutüülkummist või nitriilklorobutüülkummist
punnkorgi ja alumiiniumkattega, sisaldab 10 ml, 40 ml või 100 ml.
Pakendi suurused:
Pappkarp, milles on 10 x 2 ml (10 x 1 annust).
Pappkarp, milles on 1 x 10 ml (5 annust).
Pappkarp, milles on 1 x 40 ml (20 annust).
Pappkarp, milles on 1 x 100 ml (50 annust).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1497

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.12.2007

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).