BRAVOXIN INJ. SUSP 100ML N1 / 1826412

Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid sisselogitud loomaarstidele
Aktiivne toimeaine Clostridium vaktsiin
Ravimivorm Süstesuspensioon.
Näidustus Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tüüp B, Clostridium septicum'i, Clostridium sordellii ja Clostridium haemolyticum'i infektsioonidega seotud haiguste ning Clostridium tetani tekitatud teetanuse vastu. Lambatallede ja vasikate passiivseks immuniseerimiseks eeltoodud klostriidiumi liikide (välja arvatud C. haemolyticum lammastel) tekitatud infektsioonide vastu.
Liigid Veis ja lammas.
Säilitamine Hoida ja transportida külmas (2...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.
Pakendi kogus 100ml N1
Tootja Intervet International B.V.
ATC QI04AB01

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bravoxin, süstesuspensioon veistele ja lammastele
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml vaktsiini sisaldab:
 
Toimeained
C. perfringens A-(α)tüüpi toksoid
 
≥ 0,5 RÜ#
C. perfringens B- ja C-(β)tüüpi toksoid
≥ 18,2 RÜ*
C. perfringens D-(c)tüüpi toksoid
≥ 5,3 RÜ*
C. chauvoei bakterikultuur, inaktiveeritud
≥ 90% kaitse**
C. novyi toksoid
≥ 3,8 RÜ*
C. septicum toksoid
≥ 4,6 RÜ*
C. tetani toksoid
≥ 4,9 RÜ*
C. sordellii toksoid
≥ 4,4 Ü1
C. haemolyticum toksoid
≥ 17,4 Ü#
 
* ELISA meetod vastavalt Ph.Eur.-le.
1 Tootjapoolne ELISA meetod.
** Merisigade nakatamiskatse vastavalt Ph.Eur.-le.
# Lammaste erütrotsüütide hemolüüsil põhinev toksiini in vitro neutralisatsioonitest.
Adjuvant
Alumiinium1                                                         3,026–4,094 mg
1 Alumiiniumkaaliumsulfaat (alum)
Abiained
Tiomersaal                                                            0,05–0,18 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
 
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Helepruun vesisuspensioon, mis säilitamisel sadestub.
 
4. KLIINILISED ANDMED
1. Loomaliigid
Veis ja lammas.

2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tüüp B,
 
Clostridium septicum'i, Clostridium sordellii ja Clostridium haemolyticum'i infektsioonidega seotud haiguste ning Clostridium tetani tekitatud teetanuse vastu.
 
Lambatallede ja vasikate passiivseks immuniseerimiseks eeltoodud klostriidiumi liikide (välja arvatud
C. haemolyticum lammastel) tekitatud infektsioonide vastu.
 
Immuunsuse teke
Lambad ja veised: kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri (tõendatud ainult seroloogia alusel).
 
Aktiivse immuunsuse kestus:
Tõendatud ainult seroloogia alusel.
Lambad: 12 kuud C. perfringens tüüp A, B, C ja D, C. novyi tüüp B, C. sordellii ja C. tetani vastu;
< 6 kuud C. septicum'i, C. haemolyticum'i ja C. chauvoei vastu.
Veised:  12 kuud C. tetani ja C. perfringens tüüp D vastu;
< 12 kuud C. perfringens tüüp A, B ja C vastu;
< 6 kuud C. novyi tüüp B, C. septicum'i, C. sordellii, C. haemolyticum'i ja C. chauvoei vastu.
 
Lisaks on 12 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri läbi viidud antigeeni stimulatsioonil tõendatud immunoloogilise mälu püsimine (anamnestiline humoraalne immuunvastus) kõikide komponentide suhtes.
Passiivse immuunsuse kestus:
Tõendatud ainult seroloogia alusel.
Talled:      vähemalt 2 nädalat C. septicum'i ja C. chauvoei vastu;
vähemalt 8 nädalat C. perfringens tüüp B ja C. perfringens tüüp C vastu;
vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp D, C. novyi tüüp C,
C. tetani ja C. sordellii vastu.
Passiivset immuunsust C. haemolyticum'i vastu ei täheldatud.
Vasikad:   vähemalt 2 nädalat C. sordellii ja C. haemolyticum'i vastu; vähemalt 8 nädalat C. septicum'i ja C. chauvoei vastu;
vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C.perfringens tüüp D, C. novyi tüüp B ja C. tetani vastu. 

3. Vastunäidustused
Mitte kasutada haigetel või immuunpuudulikkusega loomadel.
 
4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Vaktsiini efektiivsus passiivse immuunsuse esilekutsumisel talledel ja vasikatel sõltub sellest, kas loomad said esimesel elupäeval piisava koguse ternespiima.
 
Kliinilistes katsetes on tõendatud, et maternaalsete antikehade (MDA) olemasolu, eriti C. tetani, C. novyi tüüp B, C. perfringens tüüp A (ainult vasikatel), C. chauvoei (ainult talledel) ja C. perfringens tüüp D vastu, võib noortel talledel ja vasikatel vaktsiinile tekkivat antikehavastust vähendada. Seetõttu peab MDA kõrge tasemega noorloomadel optimaalse immuunvastuse tagamiseks esmase vaktsineerimisega ootama, kuni maternaalsete antikehade tase langeb (see toimub umbes 8-12 nädala vanuselt, vt ka lõik 4.2).
 
5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
 
Pärast vaktsineerimist on soovitatav loomi regulaarselt jälgida, et märgata võimalikke süstekoha reaktsioone. Tõsiste süstekoha reaktsioonide ilmnemisel võtta ühendust loomaarstiga.
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamata arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
 
6.  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli süstekoha turset. Selle turse läbimõõt lammastel on kuni 6 cm ja veistel kuni 15 cm; veistel võib mõnikord näha ka kuni 25 cm läbimõõduga reaktsioone.
Enamik paikseid reaktsioone möödub lammastel 3–6 nädala jooksul ja veistel kuni 10 nädala jooksul. Mõnedel loomadel võivad sellised reaktsioonid püsida ka kauem.
Sageli võib tekkida abstsess.
Sageli võib süstekoha piirkonnas esineda naha värvuse muutumist (mis paikse reaktsiooni möödudes muutub taas normaalseks).
Sageli võib esineda kerget hüpertermiat.
Aeg-ajalt võib 1–2 päeva pärast esmast vaktsineerimist esineda paikset valu süstekohas.
Paiksed reaktsioonid ei mõjuta loomade üldist terviseseisundit, käitumist, söömust ega massi-iivet. Väga harvadel juhtudel on ravimiohutuse aruannetes kirjeldatud anafülaktilisi reaktsioone. Sel juhul tuleb viivitamata alustada sobivat ravi, näiteks manustada adrenaliini.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)
7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Vaktsiini manustamisel veistele ja lammastele 8 kuni 2 nädalat enne poegimist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 kirjeldatute. Spetsiifiliste andmete puudumise tõttu ei ole selle vaktsiini kasutamine tiinuse esimesel ja teisel kolmandikul soovitatav.
Vältida tuleb tiinetele uttedele ja lehmadele stressi tekitamist.

8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

9. Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne manustamine.
Annus
Lambad: 1 ml alates 2 nädala vanusest. Veised: 2 ml alates 2 nädala vanusest.
Manustamine
Manustada subkutaanselt, kasutades aseptilist tehnikat, soovitatav süstekoht on kaela küljel olev hästi liikuv nahk.
Enne kasutamist loksutada pudelit hoolikalt.
 
Süstlad ja nõelad peavad enne kasutamist olema steriilsed ja süstima peab läbi puhta kuiva naha, rakendades saastumist vältivaid ettevaatusabinõusid.
 
Esmane vaktsineerimiskuur:       manustada kaks annust 4–6-nädalase vahega (vt ka lõik 4.2 ja
4.4).
Kordusvaktsineerimine:              manustada üks annus 6–12-kuulise intervalliga pärast esmast
vaktsineerimiskuuri (vt ka lõik 4.2)
 
Kasutamine tiinuse ajal
Järglastele ternespiima kaudu passiivse immuunsuse tekitamiseks, tuleb tiinele loomale manustada üks kordusannus 8 kuni 2 nädalat enne poegimist, juhul kui loomale on enne tiinust tehtud täielik esmane vaktsineerimiskuur.
  1.  
10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse soovitatava annuse manustamisel võib vasikatel ja talledel paiksete reaktsioonide esinemissagedus veidi suureneda (vt lõik 4.6).
  1.  
11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.
 
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele ja lammastele, inaktiveeritud baktervaktsiinid (k.a mükoplasma, toksoid ja klamüüdia), klostriidium.
ATC-vet kood: QI02AB01, QI04AB01.
 
Inaktiveeritud klostriidiumi vaktsiin. Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks vaktsiinis sisalduvate C. chauvoei ja Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, C. novyi, C. septicum'i, C. tetani, C. sordellii ja C. haemolyticum'i toksiinide vastu.
Eeltoodud klostriidiumi liikide vastase passiivse immuunsuse tekitamiseks vasikatel ja talledel ternespiima kaudu.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
1. Abiainete loetelu
Alumiiniumkaaliumsulfaat (alum) Tiomersaal
Naatriumkloriid Süstevesi Formaldehüüd
 
2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
 
3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.
  1.  
4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
 
5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Elastsest väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) 20 ml, 50 ml või 100 ml pudel, mis on suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.
 
Pakendi suurused
Pappkarp, milles on üks 20 ml pudel (20 annust (1 ml) või 10 annust (2 ml)).
Pappkarp, milles on üks 50 ml pudel (50 annust (1 ml) või 25 annust (2 ml)).
Pappkarp, milles on üks 100 ml pudel (100 annust (1 ml) või 50 annust (2 ml)). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
 
6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2292
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2021
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.

Uued tooted

TOXIPRA PLUS INJ 100ML / 1376940**

Laboratorios Hipra S.A.

TOXIPRA PLUS INJ 250ML / 1376973 **

Laboratorios Hipra S.A.

DIVENCE PENTA 5ANNUST N1 / 3072002

Laboratorios Hipra S.A.

BOVILIS NASALGEN-C 5D N1 / 3039106

Intervet International B.V.