CALCIBEL FORTE INJ 500ML N12 / 1858787

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml infusioonilahus hobustele, veistele, lammastele, kitsedele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeained:
Kaltsiumglükonaat süstimiseks 380 mg (vastab 34,0 mg kaltsiumile)
Magneesiumkloriidheksahüdraat 60 mg (vastab 7,2 mg magnaesiumile)
Boorhape 50 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Läbipaistev, veidi kollakas-pruunikas lahus, nähtavate osakesteta.
Tugevalt hüpertooniline lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, veis, lammas, kits, siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ägedad hüpokaltseemilised seisundid.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada hüperkaltseemia ja hüpermagneseemia korral.
Mitte kasutada varssade idiopaatilise hüpokaltseemia korral.
Mitte kasutada kaltsinoosi korral veistel ja väikemäletsejalistel.
Mitte kasutada pärast suurtes annustes vitamiin D3 manustamist.
Mitte kasutada kroonilise neerupuudulikkuse või vereringehäirete ja südamehaiguste korral.
Mitte kasutada veistel, kellel on ägeda mastiidi tõttu tekkinud septsitseemia.
Mitte manustada anorgaanilist fosforilahust samaaegselt ega kohe pärast infusiooni.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole teada.

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tohib manustada ainult aeglaselt intravenoosselt.
Enne manustamist tuleb lahus soojendada kehatemperatuurini.
Infusiooni ajal tuleb jälgida südame löögisagedust ja -rütmi ning vere tsirkulatsiooni.
Üleannustamise nähtude (südame rütmihäired, vererõhu langus, erutus) tekkel tuleb infusioon kohe
peatada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tuleb olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist iseendale, sest see võib põhjustada süstekoha
ärritust. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
etiketti.
See veterinaarravim sisaldab boorhapet ja seda ei tohi manustada rasedad ning fertiilses eas naised.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Üksikjuhtudena on väga harva kirjeldatud järgnevate sümptomitega mööduvat hüperkaltseemiat:
esmane bradükardia, rahutus, lihasvärinad, hüpersalivatsioon, hingamissageduse kiirenemine.

Südametöö kiirenemine esmase bradükardia järgselt võib viidata ravimi üleannustamisele. Sellisel
juhul tuleb kohe infusioon lõpetada. Hilisemad kõrvalnähud võivad ilmneda üldiste tervisehäiretena ja
hüperkaltseemia nähtudena 6...10 tundi pärast manustamist ning neid ei tohiks diagnoosida
hüpokaltseemia taastekkena.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil pole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kaltsium suurendab südameglükosiidide toimet.
Kaltsium suurendab beeta-adrenergiliste ravimite ja metüülksantiinide kardiaalseid toimeid.
Glükokortikoidid suurendavad kaltsiumi eritumist neerudest D-vitamiini antagonismi tõttu.

4.9. Annustamine ja manustamisviis

Aeglaseks intravenoosseks manustamiseks.

Veised
Ägedad hüpokaltseemilised seisundid: 20-30 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta (ekvivalentne 0,34 –
0,51 mmol Ca2+ ja 0,12 – 0,18 mmol Mg2+ 1 kg kehamassi kohta).

Hobused, vasikad, lambad, kitsed, sead
15-20 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta (ekvivalentne 0,26 – 0,34 mmol Ca2+ ja 0,09 – 0,12 mmol
Mg2+ 1 kg kehamassi kohta).
Hobustel ei tohi infusiooni ajal kaltsiumi annus ületada 4-8 mg/kg/h (vastab 0,12-0,24 ml/kg/h
ravimile). Soovitav on lahjendada vajalik ravimi annus vahekorras 1:4 isotoonilise soolalahuse või
dekstroosiga ja teha infusiooni vähemalt 2 tundi.

Intravenoosne infusioon peab toimuma aeglaselt, 20-30 minuti jooksul.
Eelnevad annustamise juhised on ainult suuniseks, annust tuleb alati kohandada vastavalt ainete
puudusele ja vereringe seisundile.
Teist korda võib ravimit manustada kõige varem 6 tundi pärast esmast manustamist. Lisainfusioonid
teostada 24-tunniste intervallidega, kui on kindel, et jätkuvad tunnused on põhjustatud
hüpokaltseemilisest seisundist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamisel või liiga kiirel infusiooni manustamisel võib tekkida hüperkaltseemia või
hüpermagneseemia koos kardiotoksiliste tunnustega nagu esmane bradükardia koos järgneva
tahhükardiaga, südame rütmihäired ja rasketel juhtudel ventrikulaarne fibrillatsioon.
Muud hüperkaltseemia tunnused on: motoorne nõrkus, lihasvärinad, suurenenud erutuvus, rahutus,
higistamine, polüuuria, vererõhu langus, depressioon ja kooma.
Maksimaalse infusioonikiiruse ületamine võib tekitada ülitundlikkuse reaktsioone histamiini
vabanemise tõttu.
Eelnevalt kirjeldatud sümptomite tekkel tuleb infusioon kohe lõpetada.

Hüperkaltseemia tunnused võivad püsida 6-10 tundi pärast infusiooni. Neid tunnuseid ei tohi segi
ajada hüpokaltseemiale sarnaste tunnustega.

4.11. Keeluaeg (-ajad)

Veised, lambad, kitsed, hobused
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Sead
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: seedekulgla ja ainevahetus; mineraalsed lisandid; kaltsiumi
kombinatsioonid vitamiin D ja/või teiste ainetega.
ATCvet kood: QA12AX.

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Kaltsium
Kaltsium kuulub organismi kõige olulisemate katioonide hulka. Ainult vaba ioniseeritud kaltsium
veres on bioloogiliselt aktiivne ning reguleerib kaltsiumi metabolismi. Vaba kaltsium osaleb
organismis mitmetes funktsioonides, nt hormoonide ja neuromediaatorite vabastamisel, vere
koaguleerimises, tundlikes membraanides toimivate aktsioonipotentsiaalide formeerumises ning
lihaskontraktsioonis. Kaltsiumi füsioloogiline kontsentratsioon on loomadel vahemikus 2,3 kuni 3,4
mmol/l. Äge kaltsiumi vaegus, näiteks poegimisjärgselt, võib tekitada hüpokaltseemilise seisundi, mis
väljendub tetaania ja pareesina.

Magneesium
Magneesium on teine oluline katioon organismis. Magneesium toimib kofaktorina arvukates
ensümaatiliste protsesside ja transpordiprotsessides ning on oluline närvi- ja lihasrakkude
polarisatsioonis ja juhtivuses. MEP (motor end-plates) impulsside neuromuskulaarsel ülekandel
vähendab magneesium atsetüülkoliini vabanemist. Magneesiumi ioonid suudavad mõjutada sünapside
transmitterite vabastamist keksnärvisüsteemist ja vegetatiivsetes ganglionides. Magneesiumi tõttu
hilineb südamelihases impulsi ülekanne. Magneesium stimuleerib parathormooni sekretsiooni ja
osaleb seega seerumi kaltsiumisisalduse reguleerimisel. Magneesiumi füsioloogiline tase seerumis on
loomaliigiti erinev ning on vahemikes 0,75 kuni 1,1 mmol/l. Kui magneesiumi tase seerumis on
vähem kui 0,5 mmol/L, tekivad ägeda hüpomagneseemia sümptomid. Magneesiumi ainevahetuse
häired tekivad eriti mäletsejatel, sest liitmaoga loomaliikidel toimub imendumine väiksemal määral,
eriti kui süüakse värsket proteiinirikast sööta. Hüpomagneseemia tunnusteks on hüperesteesiana
väljendunud neuromuskulaarne ärrituvus, ataksia, lihasvärinad, tetaania, kurnatus, teadvuse kadu ja
rütmihäired kuni südameseiskuseni.

Ravim sisaldab toimeainetena kaltsiumit orgaanilise ühendi kaltsiumglükonaadina ja magneesiumi
magneesiumkloriidina. Boorhappe lisamisel moodustub kaltsiumboroglükonaat, mis parandab
lahustuvust ja taluvust kudedes. Peamine kasutusala on hüpokaltseemiliste seisundite ravi.
Magneesiumi lisamine nõrgestab antagonistliku toime tõttu kaltsiumi võimaliku mõju südamele, eriti
pärast üleannustamist või kiiret infusiooni ning aitab korrigeerida sageli koos hüpokaltseemiaga
kaasnevat hüpomagneseemiat.

5.2. Farmakokineetilised andmed

Kaltsium
Üle 90% keha kaltsiumist seondub luudes. Vaid 1% on vahetatav seerumi või kudedevahelise
kaltsiumiga. Seerumis on 35-40% kaltsiumist seondunud proteiinidega, 5-10% moodustab komplekse
anioonidega ja 40-60% on ioniseeriud kujul. Veres kaltsiumisisaldus on vähene ja reguleeritud
parathormooni, kaltsitoniini ja dihüdrokolekaltsiferooliga. Kaltsiumi eliminatsioon toimub peamiselt
väljaheitega ja vähesel määral uriiniga.

Magneesium
Täiskasvanud loomadel on ligikaudu 50% magneesiumist luudes, 45% intratsellulaarses ja 1%
ekstratsellulaarses ruumis, millest 30% on seotud valudega. Täiskasvanud veised saavad söödaga
15...26% magneesiumist. Ligikaudu 80% imendub vatsast. Värske proteiinirikka rohuga karjamaal
söömisel või imendumine väheneda 8%-ni.
Magneesium eritub neerude kaudu, proportsionaalselt seerumi kontsentratsiooni ja
glomerulaarfiltratsiooniga.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Süstevesi

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.

6.4. Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Gradueeritud polüpropüleemist infusioonipudelid bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.
1 x 500 ml,
12 x 500 ml, pakendatud papist karpi

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Saksamaa


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

2309


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2021


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2021


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.