CEFASEPTIN TBL 750MG N12 / 1664300

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cefaseptin, 750 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Tsefaleksiin (tsefaleksiinmonohüdraadina) ........................ 750 mg

Abiained:

Beež piklik tablett.
Tableti saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tsefaleksiini suhtes tundlike mikroorganismide, sealhulgas Staphylococcus spp põhjustatud
bakteriaalsete nahainfektsioonide (sealhulgas sügav ja pindmine püoderma) raviks.

Tsefaleksiini suhtes tundlike mikroorganismide, sealhulgas Escherichia coli põhjustatud kuseteede
infektsioonide (sealhulgas nefriit ja tsüstiit) raviks.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste tsefalosporiinide, muude
beetalaktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb teadaolev resistentsus tsefalosporiinide või penitsilliinide suhtes.
Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Vastutav veterinaararst peab pindmise püoderma ravimisel hoolikalt kaaluma süsteemsete
antibiootikumide vajadust võrreldes alternatiivse raviga ilma antibiootikumideta.
Nagu teiste antibiootikumide puhul, mis erituvad peamiselt neerude kaudu, võib neerufunktsiooni
häirete korral esineda ravimi süsteemne kuhjumine organismis. Teadaoleva neerupuudulikkuse korral
tuleb annust vähendada ja nefrotoksilise toimega antibiootikume ei tohi samaaegselt manustada.
Ravimit ei tohi kasutada alla 1 kg kaaluvate kutsikate raviks.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
bakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
tsefaleksiini suhtes resistentsete bakterite levimust ning võib vähendada ravi efektiivsust teiste
tsefalosporiinide ja penitsilliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
On teada, et Pseudomonas aeruginosa võib olla olemuslikult (looduslikult) resistentne tsefaleksiini
suhtes.
Tabletid on maitsestatud (lisatud on seamaksa pulbrit). Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida
tablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiini suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
        1. Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte
            töötada selliste ravimitega.
        2. Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
            soovitatud ettevaatusabinõud. Pärast kasutamist pesta käed.
        3. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid, nagu nahalööve, pöörduda arsti
            poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse või
            hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud hiirtel (kuni 400 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) ja rottidel
(kuni 1200 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Hiirtel täheldati maternotoksilist ja fetotoksilist toimet alates väikseimast uuringus kasutatud annusest
(100 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas). Rottidel täheldati fetotoksilist toimet alates
annusest 500 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta päevas ja maternotoksilist toimet alates
väikseimast uuringus kasutatud annusest (300 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas).

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Efektiivsuse tagamiseks ei tohi seda veterinaarravimit kasutada koos bakteriostaatiliste
antibiootikumidega (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid). Esimese põlvkonna
tsefalosporiinide samaaegne kasutamine aminoglükosiidantibiootikumidega või teatud
diureetikumidega (nt furosemiid) võib suurendada nefrotoksilisuse riski.
Samaaegset kasutamist selliste toimeainetega tuleb vältida.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
15 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (samaväärne 30 mg 1 kg kehamassi
kohta ööpäevas), mis vastab ühele tabletile 50 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas,
ravikestusega:
- 14 päeva kuseteede infektsiooni korral;
- vähemalt 15 päeva pindmise bakteriaalse nahainfektsiooni korral;
- vähemalt 28 päeva sügava bakteriaalse nahainfektsiooni korral.
Vajadusel võib tableti purustada või lisada toidu hulka.
Tõsiste või ägedate seisundite korral võib annust kahekordistada, välja arvatud teadaoleva
neerupuudulikkusega loomadel (vt lõik 3.5).

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Loomadel on läbi viidud uuringud, kus kasutati soovitatavast annusest (15 mg tsefaleksiini 1 kg
kehamassi kohta kaks korda ööpäevas) kuni 5 korda suuremaid annuseid.
Üleannustamise korral on eeldatav, et tekkida võivad kõrvaltoimed on sarnased nendega, mis võivad
esineda soovitatavate annuste korral (iiveldus, oksendamine ja/või kõhulahtisus). Üleannustamise
korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:  QJ01DB01

4.2 Farmakodünaamika

Tsefaleksiin on bakteritsiidne ajast sõltuv antibiootikum, mis toimib bakteri rakuseina
nukleopeptiidide sünteesi inhibeerides.
Tsefalosporiinid häirivad transpeptidatsiooni ensüüme, takistades nende ristseondumist bakteri
rakuseina peptidoglükaanidega. Glükaanidega ristseondumine on hädavajalik rakuseina ehitamiseks.
Biosünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni ja lõpuks osmootse rõhu tõttu purunemiseni.
Kombineeritud toime viib raku lüüsi ja filamentide tekkeni.
Tsefaleksiin toimib paljudesse grampositiivsetesse (nt Staphylococcus spp) ja gramnegatiivsetesse (nt
Escherichia coli) aeroobsetesse bakteritesse.

CLSI (VET08, 4. väljaanne, august 2019) soovitab koertel järgmisi piirväärtusi:

Andmed MIK kohta Cefaseptini kasutamisel naha- ja pehmete kudede või kuseteede infektsioonidega
koertel.
Andmed on kogutud aastatel 2011–2017


Resistentsus tsefaleksiini suhtes võib olla tingitud ühest järgmistest resistentsusmehhanismidest.
Esiteks on gramnegatiivsete bakterite hulgas kõige levinum mehhanism tsefalosporinaaside tootmine,
mis inaktiveerivad antibiootikumi beetalaktaamringi hüdrolüüsides. Resistentsus kandub edasi
plasmiidide või kromosoomide kaudu.
Teiseks on beetalaktaamile resistentsete grampositiivsete bakterite hulgas sage mehhanism PBP-de
(penitsilliini siduvad valgud) vähenenud afiinsus beetalaktaamravimite suhtes.
Viimasena võivad bakteri resistentse fenotüübi teket soodustada väljavoolupumbad, mis suruvad
antibiootikumi bakterirakust välja, ja poriinide struktuuri muutused, mis vähendavad ravimi passiivset
difusiooni läbi rakuseina.
Struktuuriliste sarnasuste tõttu esineb beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide vahel hästi
teada ristresistentsus (mis hõlmab sama resistentsusmehhanismi). See esineb beetalaktamaas-
ensüümide, poriinide struktuuri muutuste või väljavoolupumpade variatsioonide korral.
Kaasresistentsust (mis hõlmab erinevaid resistentsusmehhanisme) on kirjeldatud E.coli korral ja see on
tingitud eri resistentsusgeenidest plasmiidides.
Pseudomonas aeruginosa on tsefaleksiini suhtes teadaolevalt resistentne.

4.3 Farmakokineetika
Beagle tõugu koertele ühekordsel suukaudsel manustamisel soovitatud annuses 15 mg tsefaleksiini
1 kg kehamassi kohta saabus ravimi kontsentratsioon plasmas 30 minuti jooksul. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon 18,2 µg/ml saabus 1,3 tunni pärast.
Toimeaine biosaadavus oli üle 90%. Tsefaleksiin oli määratav kuni 24 tunni jooksul pärast
manustamist. Esimene uriiniproov võeti 2...12 tunni jooksul ja tsefaleksiini maksimaalne
kontsentratsioon 12 tunni jooksul oli 430...2758 µg/ml.
Pärast sama annuse korduvat suukaudset manustamist (kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul) saabus
maksimaalne plasmakontsentratsioon 2 tundi hiljem väärtusega 20 µg/ml. Kogu ravikuuri vältel jäi
kontsentratsioon üle 1 µg/ml. Eritumise keskmine poolväärtusaeg on 2 tundi. Kaks tundi pärast ravimi
andmist oli ravimi sisaldus nahas 5,8...6,6 g/g.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 48 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
Kasutamata tabletiosad tuleb avatud blistrisse tagasi panna ja kasutada ära 48 tunni jooksul.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

PVC/alumiinium/OPA – PVC blister.
Pappkarp, milles on 1 blister 6 tabletiga.
Pappkarp, milles on 2 blistrit, igas 6 tabletti.
Pappkarp, milles on 12 blistrit, igas 6 tabletti.
Pappkarp, milles on 25 blistrit, igas 6 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vétoquinol SA

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1944

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.11.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).