CEFASEPTIN TBL 75MG N10 / 1664243

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cefaseptin, 75 mg tabletid koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Tsefaleksiin (tsefaleksiinmonohüdraadina) 75 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Beež piklik tablett.
Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kassid
 Tsefaleksiini suhtes tundlike Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli,
Pasteurella spp põhjustatud naha- ja nahaaluskudede infektsioonide (haavad ja abstsessid) raviks.

Koerad
 Tsefaleksiini suhtes tundlike mikroorganismide, sealhulgas Staphylococcus spp põhjustatud
bakteriaalsete nahainfektsioonide (sealhulgas sügav ja pindmine püoderma) raviks.
 Tsefaleksiini suhtes tundlike mikroorganismide, sealhulgas Escherichia coli põhjustatud
kuseteede infektsioonide (sealhulgas nefriit ja tsüstiit) raviks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste tsefalosporiinide, muude
beetalaktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb resistentsust tsefalosporiinide või penitsilliinide suhtes.
Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ega liivahiirtel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vastutav veterinaararst peab pindmise püoderma ravimisel hoolikalt kaaluma süsteemsete
antibiootikumide vajadust võrreldes ilma antibiootikumideta raviga.
Sarnaselt teistele antibiootikumidele, mis erituvad peamiselt neerude kaudu, võib neerufunktsiooni
häirete korral esineda ravimi süsteemne kuhjumine organismis. Teadaoleva neerupuudulikkuse korral
tuleb annust vähendada ja nefrotoksilise toimega antibiootikume ei tohi samaaegselt manustada.

Mitte kasutada alla 1 kg kaaluvate kutsikate või kassipoegade ega alla 10 nädala vanuste kassipoegade
raviks.

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust tsefaleksiini suhtes ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste tsefalosporiinide ja
penitsilliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
On teada, et Pseudomonas aeruginosa’l võib olla looduslik resistentsus tsefaleksiini suhtes.

Tabletid on maitsestatud (lisatud on seamaksa pulbrit). Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida
tablette loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiini suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
1. Mitte käsitseda seda ravimit kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte
töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud. Pärast kasutamist pesta käed.
3. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti
poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse või
hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kassidel on kliinilistel uuringutel sageli täheldatud kerget ja mööduvat oksendamist ja/või
kõhulahtisust.
Enamikku kirjeldatud kõrvaltoimetest täheldati üksikjuhtudel. Need möödusid sümptomaatilise ravita
ja ravi tsefaleksiiniga katkestamata.

Harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkust.

Ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
Väga harvadel juhtudel on mõnedel koertel pärast ravimi manustamist täheldatud iiveldust,
oksendamist ja/või kõhulahtisust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus koertel ja kassidel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud hiirtel (kuni 400 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) ja rottidel
(kuni 1200 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas) ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Hiirtel täheldati maternotoksilist ja fetotoksilist toimet alates väikseimast uuringus kasutatud annusest
(100 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas). Rottidel täheldati fetotoksilist toimet alates
annusest 500 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas ja maternotoksilist toimet alates
väikseimast uuringus kasutatud annusest (300 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas).
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Efektiivsuse tagamiseks ei tohi seda veterinaarravimit kasutada koos bakteriostaatiliste
antibiootikumidega (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid). Esimese põlvkonna
tsefalosporiinide samaaegne kasutamine aminoglükosiidantibiootikumidega või teatud
diureetikumidega (nt furosemiid) võib suurendada nefrotoksilisuse riski.
Samaaegset kasutamist selliste toimeainetega tuleb vältida.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
15 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (vastab 30 mg 1 kg kehamassi kohta
ööpäevas), mis vastab ühele tabletile 5 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas, järgmiselt:

Koerad
- 14 päeva kuseteede infektsiooni korral
- vähemalt 15 päeva pindmise bakteriaalse nahainfektsiooni korral
- vähemalt 28 päeva sügava bakteriaalse nahainfektsiooni korral

Kassid
- 5 päeva naha- ja nahaaluskudede infektsioonide (haavad ja abstsessid) korral

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Vajadusel võib tableti purustada või lisada toidu hulka.
Tõsiste või ägedate seisundite korral võib annust kahekordistada, välja arvatud teadaoleva
neerupuudulikkusega loomadel (vt lõik 4.5).

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Loomadel on läbi viidud uuringud, kus kasutati soovitatavast 15 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi kohta
kaks korda ööpäevas annusest kuni 5 korda suuremaid annuseid.
Üleannustamise korral saab eeldada soovitatavate annuste juures tekkida võivate sarnaste
kõrvaltoimete (iiveldus, oksendamine ja/või kõhulahtisus) teket. Üleannustamise korral tuleb
rakendada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
 

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, esimese põlvkonna
tsefalosporiinid
ATCvet kood: QJ01DB01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Tsefaleksiin on bakteritsiidne ajast sõltuv antibiootikum, mis toimib bakteri rakuseina
nukleopeptiidide sünteesi inhibeerides. Tsefalosporiinid häirivad transpeptidatsiooni ensüüme,
takistades nende ristseondumist bakteri rakuseina peptidoglükaanidega. Glükaanidega ristseondumine
on hädavajalik rakuseina ehitamiseks. Biosünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni ja
lõpuks osmootse rõhu tõttu purunemiseni. Kombineeritud toime viib raku lüüsi ja filamentide tekkeni.

Tsefaleksiin toimib paljudesse grampositiivsetesse (nt Staphylococcus spp) ja gramnegatiivsetesse (nt
Escherichia coli) aeroobsetesse bakteritesse.

CLSI (VET08, 4. väljaanne, august 2019) soovitab koertel järgmisi piirväärtusi:
Naha- ja pehmete kudede infektsioonidega koertel:


Kuseteede infektsioonidega koertel:


Andmed MIK kohta Cefaseptini kasutamisel naha- ja pehmete kudede või kuseteede infektsioonidega
koertel.


a: 2011–2017. aastatel; b: 2011–2015. aastatel; c: 2016–2017. aastatel; d: 2012–2015. aastatel.

Andmed MIK kohta Cefaseptini kasutamisel naha- ja pehmete kudede infektsioonidega kassidel.
Kuna kasside nahainfektsioonide korral isoleeritud bakteriliikide kohta ei ole tsefaleksiini kliinilisi
piirväärtusi määratud, on siin ära toodud ECOFF-i epidemioloogilised piirväärtused. Andmed on
kogutud aastatel 2011–2017.


a: 2011–2017. aastatel; b: 2011–2015. aastatel; c: 2016–2017. aastatel; d: 2012–2015. aastatel, e: epidemioloogilised piirväärtused.

Resistentsus tsefaleksiini suhtes võib olla tingitud ühest järgmistest resistentsusmehhanismidest.
Esiteks on gramnegatiivsete bakterite hulgas kõige levinum mehhanism tsefalosporinaaside tootmine,
mis inaktiveerivad antibiootikumi beetalaktaamringi hüdrolüüsides. Resistentsus kandub edasi
plasmiidide või kromosoomide kaudu.
Teiseks on beetalaktaamile resistentsete grampositiivsete bakterite hulgas sage mehhanism PBP-de
(penitsilliini siduvad valgud) vähenenud afiinsus beetalaktaamravimite suhtes.
Viimasena võivad bakteri resistentse fenotüübi teket soodustada väljavoolupumbad, mis suruvad
antibiootikumi bakterirakust välja, ja poriinide struktuuri muutused, mis vähendavad ravimi passiivset
difusiooni läbi rakuseina.
Struktuuri sarnasuste tõttu esineb beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide vahel hästi teada
ristresistentsus (mis hõlmab sama resistentsusmehhanismi). See esineb beetalaktamaas-ensüümide,
poriinide struktuuri muutuste või väljavoolupumpade variatsioonide korral. Kaasresistentsust (mis
hõlmab erinevaid resistentsusmehhanisme) on kirjeldatud E.coli korral ja see on tingitud eri
resistentsusgeenidest plasmiidides.
Pseudomonas aeruginosa on tsefaleksiini suhtes teadaolevalt resistentne.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast ühekordset suukaudset manustamist soovitatud annuses 15 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi
kohta beagle tõugu koertele saabus ravimi kontsentratsiooni plasmas 30 minuti jooksul. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon 18,2 µg/ml saabus 1,3 tunni pärast.
Toimeaine biosaadavus oli üle 90%. Tsefaleksiin oli määratav kuni 24 tunni jooksul pärast
manustamist. Esimene uriiniproov võeti 2...12 tunni jooksul ja tsefaleksiini maksimaalne
kontsentratsioon 12 tunni jooksul oli 430...2758 µg/ml.
Pärast sama annuse korduvat suukaudset manustamist (kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul) saabus
maksimaalne plasmakontsentratsioon 2 tundi hiljem väärtusega 20 µg/ml. Kogu ravikuuri vältel jäi
kontsentratsioon üle 1 µg/ml. Eliminatsiooni keskmine poolväärtusaeg on 2 tundi. Kaks tundi pärast
ravimi andmist oli ravimi sisaldus nahas 5,8...6,6 µg/g.

Pärast ühekordset suukaudset manustamist soovitatud annuses 15 mg tsefaleksiini 1 kg kehamassi
kohta kassidele, saabus keskmine plasmakontsentratsioon 19,7...23,0 μg/ml umbes 1,3...1,6 tunni
jooksul pärast manustamist. Absoluutne biosaadavus suukaudsel manustamisel oli umbes 52%.
Keskmine jaotusruumala oli 0,33 l/kg ja keskmine kogu keha kliirens oli 0,14 l/h.kg.
Lõplik poolväärtusaeg (harmooniline keskmine) jäi vahemikku 2,0...5,4 h. Keskmine
plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala kuni viimase kontsentratsioonini jäi vahemikku
92,4...128,9 μg.h/ml.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
Povidoon K30
Kroskarmelloosnaatrium
Mikrokristalliline tselluloos
Seamaksa pulber
Pärm
Krospovidoon
Naatriumstearüülfumaraat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 16 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis.
Kasutatud tableti allesjäänud osad tuleb tagasi panna avatud blisterpakendisse.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/alumiinium/OPA – PVC blisterpakend.
Pappkarp, milles on 1 blisterpakend 10 tabletiga.
Pappkarp, milles on 10 blisterpakendit, igas 10 tabletti.
Pappkarp, milles on 25 blisterpakendit, igas 10 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1942

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.11.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.09.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.