SPIZOBACTIN VET 750000RÜ+125MG N10 / 1725982

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Spizobactin vet, 750 000 RÜ / 125 mg närimistabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Spiramütsiin 750 000 RÜ
Metronidasool 125 mg

Abiained:

Helepruun pruunide täppidega ümmargune ja kumer närimistablett, mille ühel küljel on ristikujuline
poolitusjoon.
Tabletid saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Spiramütsiinile ja metronidasoolile tundlike mikroorganismide põhjustatud periodontaalsete ja
nendega seotud (peri)oraalsete infektsioonide (nt stomatiit, gingiviit, glossiit, periodontiit, tonsilliit,
hambafistul ja muud fistulitaolised haavad suuõõnes, keiliit ja sinusiit) korral mehaanilise või
kirurgilise periodontaalse ravi täiendavaks raviks koertel (vt ka lõigud 3.4 ja 3.5).

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada maksahaiguste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Paljudel juhtudel ravitakse endodontilist/periodontaalset haigust esmalt mittemedikamentoosselt ning
see ei vaja antimikroobset ravi.
Periodontaalse haiguse antimikroobse raviga peab kaasnema või sellele eelnema endodontiline ravi
ja/või hammaste professionaalne puhastamine, eriti kui haigus on kaugele arenenud. Koeraomanikel
on soovitatav harjata rutiinselt oma koera hambaid hambakatu eemaldamiseks, et periodontaalseid
haigusi ennetada või kontrolli all hoida.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Spiramütsiini ja metronidasooli kombinatsiooni ei tohi kasutada empiirilises ravis esmavalikuna.
Võimalusel tuleb metronidasooli ja spiramütsiini kasutada ainult vastavalt patogeenide tundlikkuse
uuringutele.
Veterinaarravimi kasutamine peab olema kooskõlas ametlike riiklike ja piirkondlike antimikroobse
ravi printsiipidega.
Ravi kestuse piiramine on vajalik, sest metronidasooli kasutamisel ei ole välistatud sugurakkude
kahjustumine ning kuna pikaajalistes uuringutes suurte annustega sagenes närilistel teatud kasvajate
tekkimine. Närimistabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette
loomadele kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Metronidasoolil on kinnitust leidnud mutageensed ja genotoksilised omadused nii laboriloomadel kui
ka inimestel. Metronidasool on laboriloomadele kantserogeenne ja sellel võib olla kantserogeenne
toime ka inimestele. Metronidasooli kantserogeensuse kohta inimestel ei ole piisavalt tõendeid.
Metronidasool võib kahjustada sündimata last. Rasedad naised peavad selle veterinaarravimi
käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Spiramütsiin ja metronidasool võivad harvadel juhtudel esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone, nt
kontaktdermatiiti.
Sensibiliseerimise riski tõttu tuleb vältida veterinaarravimi otsest kokkupuudet kasutaja naha või
limaskestadega. Inimesed, kes on teadaolevalt toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: kaitsekindad. See aitab
vältida veterinaarravimi kokkupuudet nahaga ja kätelt suhu sattumist.
Metronidasool võib lapsele allaneelamisel põhjustada kahjulikke (neuroloogilisi) toimeid. Juhusliku
allaneelamise vältimiseks, eriti laste puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna lahtisesse blistrisse
tagasi ja sellega pappkarpi.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Pärast tablettide käsitsemist pesta hoolikalt käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Spiramütsiin ei ole teratogeenne ega embrüo- või fetotoksiline.
Laboratoorsed uuringud laboriloomadega on näidanud metronidasooli teratogeense/embrüotoksilise
toime kohta vastuolulisi tulemusi.
Metronidasool ja spiramütsiin erituvad piima.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega. Makroliidid, nagu spiramütsiin, on
penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes antagonistliku toimega.
Veterinaarravimit ei tohi kasutada koos teiste makroliidide rühma kuuluvate antibiootikumidega.
Metronidasool võib avaldada inhibeerivat toimet teiste ravimite, näiteks fenütoiini, tsüklosporiini ja
varfariini lagunemisele maksas.
Fenobarbitaal võib suurendada metronidasooli metabolismi maksas, mille tulemusena väheneb
metronidasooli kontsentratsioon seerumis.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.

75 000 RÜ spiramütsiini + 12,5 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta, rasketel juhtudel
100 000 RÜ spiramütsiini + 16,7 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta, mida manustatakse üks
kord ööpäevas olenevalt haiguse raskusastmest 6...10 päeva.
Rasketel juhtudel võib alustada suuremast annusest ja ravi käigus üle minna väiksemale annusele.
Ööpäevase annuse võib manustada kas üks kord ööpäevas või jagada kaheks võrdseks annuseks,
manustades kaks korda ööpäevas.
Tagasilanguse vältimiseks tuleb ravi alati jätkata veel 1...2 päeva pärast sümptomite kadumist.
Tablette tuleb manustada kas sügavale suhu (keelejuurele) või koos väikese toidukogusega, et tagada
kogu tableti sissevõtmine.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass. Järgnev tabel
on ette nähtud juhisena veterinaarravimi jagamiseks soovitatavas annuses umbes
75 000 RÜ spiramütsiini + 12,5 mg metronidasooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.

Täpse annuse tagamiseks saab tablette jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale,
poolitusjoontega külg ülespidi ja kumer (ümar) külg vastu pinda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Neuroloogiliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01RA04

4.2 Farmakodünaamika
Spiramütsiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum. Sellel on selgelt bakteriostaatiline toime,
mis avaldub valgusünteesi pärssimisena (häirides ribosoomil toimuvat translatsiooni reaktsiooni).
Selle toimespekter hõlmab põhiliselt grampositiivseid baktereid. Bakterite resistentsus makroliidide
toimele tuleneb enamasti kolmest mehhanismist: (1) rRNA metülatsioon; (2) aktiivne väljavool; ja (3)
ensümaatiline inaktivatsioon. Kaks esimest mehhanismi on kõige sagedamad ning neid mehhanisme
kodeerivad geenid paiknevad sageli mobiilsetel elementidel. rRNA metülatsioon, mida kodeerivad
erütromütsiini suhtes resistentsed metülaasi (erm) geenid, tekitab ristresistentsust makroliidide,
linkoosamiidide ja streptogramiin B suhtes (MLSB resistentsus).

Metronidasool on imidasooli derivaat, mis toimib algloomade (viburloomad ja amööbid) ning
grampositiivsete ja gramnegatiivsete anaeroobsete bakterite vastu.

Spiramütsiini ja metronidasooli kombinatsioonil on üksteist täiendav toimespekter. Mõnede
patogeenide puhul on in vitro uuringutes ja laboriloomade nakkuskatsetes tõestatud sünergilisi
toimeid.

4.3 Farmakokineetika
Pärast suukaudset manustamist saabub spiramütsiin-I (spiramütsiini põhikomponent) maksimaalne
plasmakontsentratsioon 4,4 µg/ml 1,3 tunniga. Spiramütsiin saavutab kudedes kiiresti kõrge taseme,
mis on 10...15 korda suurem kui vereplasmas. Kontsentratsioonid limaskestades ja süljes on eriti
kõrged. Pärast spiramütsiini ühekordset suukaudset annust püsib kontsentratsioon ligikaudu
30...40 tundi.
Spiramütsiin eritub koeral sapiga. Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 8,6 tundi.

Pärast suukaudset manustamist saabub metronidasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon 18 µg/ml
1,4 tunniga. Metronidasool jaotub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult kõigisse
kehakudedesse. 24 tunni pärast on selle sisaldus enamiku koerte veres veel määratav > 0,5 µg/ml.
Eritumine toimub uriini kaudu. Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 5,3 tundi.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ℃.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
PVC/PE/PVDC-alumiiniumblister.
Pakendi suurused:
Pappkarp 1, 2, 3 või 10 blistriga, igas 10 tabletti.
Pappkarbis on 10 karpi, igas 1 blister 10 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Le Vet. Beheer B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2045

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.09.2017

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).