CERENIA 16MG TBL N4 / 1874347**

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cerenia 16 mg tabletid koertele
Cerenia 24 mg tabletid koertele
Cerenia 60 mg tabletid koertele
Cerenia 160 mg tabletid koertele


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Iga tablett sisaldab 16 mg, 24 mg, 60 mg või 160 mg maropitanti maropitanttsitraatmonohüdraadina.

Abiained:
Iga tablett sisaldab värvainena 0,075% w/w päikeseloojangukollast (E110).

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Kahvatuoranž tablett.
Tablettidel ja neil on poolitusjoon tableti poolitamiseks.
Ühel küljel on tähed „MPT” ja arv, mis näitab maropitandi kogust, tagakülg on tühi.


4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
• Kemoteraapiast tingitud iivelduse ärahoidmiseks.
• Kinetoosist e. merehaigusest tingitud oksendamise ärahoidmiseks.
• Oksendamise ärahoidmiseks ja raviks kasutatuna koos preparaadiga Cerenia solution for
injection ja muude abinõudega.

4.3 Vastunäidustused
Ei ole.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Oksendamine võib olla seotud raskete tugevalt tervist kahjustavate seisunditega, sh.
sooleummistustega, mistõttu peab kasutama vastavaid diagnostilisi meetmeid.

Cerenia tabletid on oksendamise raviks efektiivsed, kuid sagedase oksendamise puhul ei pruugi suu
kaudu manustatud ravim enne järgmist oksendusepisoodi imenduda. Seetõttu on soovitav kasutada
esmalt süstitavat preparaati Cerenia solution for injection.

Hea veterinaarse tava kohaselt tuleks antiemeetikume kasutada koos oksendamise spetsiifiliste
põhjuste ja tagajärgede kõrvaldamisele või vältimisele suunatud veterinaarmeditsiiniliste ja
loomapidamislike võtetega. Maropitandi ohutust enam kui 5-päevase raviperioodi vältel ei ole
sihtpopulatsioonis (st viirusenteriidiga noortel koertel) uuritud. Kui ravi kujuneb pikemaks kui 5
päeva, tuleb hoolikalt jälgida võimalikke kõrvaltoimeid.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Selle preparaadi ohutus alla 16-nädalastele koertele annuses 8 mg/kg (merehaigus), alla 8-nädalastele
koertele annuses 2 mg/kg (oksendamine) ning ka tiinetele ja imetavatele koertele ei ole kindlaks
tehtud. Kasuta vastavalt vastutava veterinaari kasu-riski suhte hinnangule.

Maropitant metaboliseerub maksas ja seetõttu peab selle kasutamisel maksahaigust põdevatel
patsientidel olema ettevaatlik. Kuna maropitant kuhjub 14-päevase raviperioodi jooksul organismis
metaboolse küllastumise tõttu, siis on pikaaegse ravi korral vajalik peale mis tahes kõrvaltoimete
jälgida hoolikalt ka maksatalitlust.

Maropitandil on afiinsus kaltsiumi ja kaaliumi ioonkanalite suhtes, seetõttu tuleks südamehaigusega
või südamehaiguste eelsoodumusega loomadel Cereniat kasutada ettevaatlikult. Tervetel beagle tõugu
koertel läbi viidud uurimus näitas, et loomade EKG QT intervall suurenes 10%, kui neile oli
suukaudselt manustatud ravimit annuses 8 mg/kg. Tõenäoliselt ei ole selline ilming kliiniliselt siiski
oluline.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kellel on tegemist teadaoleva ülitundlikkusega maropitandi suhtes, peavad veterinaarravimit
manustama ettevaatusega.

Pärast kasutamist pesta käed. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Koertel on maropitandi manustamine annuses 8 mg/kg põhjustanud reisieelset oksendamist, tavaliselt
2 tunni jooksul pärast manustamist.

Turustamisjärgsete ohutusalaste kogemuste kohaselt on väga harvadel juhtudel teatatud letargiast.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaari kasu-riski suhte hinnangule, sest uuringuid ravimi
toksilisusest loomade sigivusele ei ole ühelgi loomaliigil läbi viidud.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Cereniat ei tohiks kasutada samal ajal koos kaltsiumikanali antagonistidega, sest maropitandil on
afiinsus kaltsiumikanalite suhtes.

Maropitant seostub olulisel määral vereplasma valkudega ja võib konkureerida teiste
plasmaproteiinidega seostuvate ravimitega.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Merehaiguse ärahoidmiseks on soovitatav enne manustamist koerale anda kerge eine või maius,
vältima peab pikemat söömata olemist enne tableti andmist. Cerenia tablette ei tohi manustada
toidusse peidetuna, kuna see võib aeglustada tableti lahustumist ja selle tõttu ka toime algust.

Pärast manustamist peab koeri hoolikalt jälgima, et veenduda tableti allaneelamises.

Kemoteraapiast tingitud iivelduse ärahoidmiseks ning oksendamise raviks ja ärahoidmiseks (v.a
merehaigus), (ainult 8-nädalastele või vanematele koertele).

Oksendamise ravimiseks ja/või ärahoidmiseks peaks Cerenia tablette manustama üks kord päevas,
annuses 2 mg maropitanti kehamassi kg kohta, kasutades alltoodud tabelis näidatud tablettide arvu.
Tablette saab murda piki poolitusjoont.

Oksendamise ärahoidmiseks peaks tablette manustama vähemalt 1 tund enne võimalikku oksendamist.
Toime kestab umbes 24 tundi, seega võib tablette anda oksendamist esile kutsuvale tegurile (näit.
kemoteraapiale) eelneval õhtul.

Cereniat võib kasutada oksendamise ravimiseks või ärahoidmiseks kord päevas manustatavate
tablettide või süstelahusena. Cerenia süstelahust võib manustada kuni 5 päeva ja Cerenia tablette kuni
14 päeva.

Merehaiguse ärahoidmiseks, (ainult 16-nädalastele või vanematele koertele)

Merehaigusest tingitud oksendamise ärahoidmiseks manustatakse Cerenia tablette üks kord päevas
annuses 8 mg maropitanti kehamassi kg kohta, kasutades alltoodud tabelis näidatud tablettide arvu.
Tablette saab murda piki poolitusjoont.

Tabletid peaks manustama vähemalt üks tund enne sõidu alustamist. Oksendamisvastane toime püsib
vähemalt 12 tunni vältel, mistõttu võib olla mugav anda ravimit varahommikusele sõidule eelneval
õhtul. Tablette võib anda maksimaalselt kahel päeval järjest.


Kuna farmakokineetiline varieeruvus on suur ja maropitant akumuleerub kehas, kui seda mitu päeva
järjest kord päevas manustatakse, võib mõnele koerale või järgneval manustamisel olla piisav ka
soovitatust väiksem annus.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Koerad talusid Cerenia tablette hästi, kui neid manustati 15 päeva jooksul annuses kuni 10 mg/kg
kehamassi kohta.
Koertel, kellele manustati 20 mg/kg üleannus, täheldati kliinilisi nähte, sealhulgas oksendamist
esimesel manustamisel, liigset süljevoolu ja vedelat väljaheidet.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: oksendamist ärahoidvad ained.
ATCvet kood: QA04AD90

Maropitant on tugev ja selektiivne neurokiniini (NK-1) retseptori antagonist, mis toimib inhibeerides
P-aine, tahhükiniini perekonna neuropeptiidi, sidumist kesknärvisüsteemis.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Oksendamine on kompleksne protsess, mida tsentraalselt koordineerib oksekeskus. See keskus
koosneb mitmetest ajutüve tuumadest (area postrema, nucleus tractus solitarius, uitnärvi dorsaalne
motoorne tuum), mis võtavad vastu ja integreerivad sensoorseid stiimuleid tsentraalsetest ja
perifeersetest allikatest ja keemilisi stiimuleid vereringest ja tserebrospinaalvedelikust.

Maropitant on neurokiniini 1(NK1) retseptori antagonist, mis toimib inhibeerides P-aine, tahhükiniini
perekonna neuropeptiidi, sidumist kesknärvisüsteemis. P-ainet võib suures koguses leida oksekeskust
moodustavates tuumades ja seda peetakse peamiseks oksendamisega seotud vahendusaineks.
Maropitant toimib oksendamise neuraalsete ja humoraalsete (tsentraalsete ja perifeersete) põhjuste
vastu inhibeerides P-aine sidumist oksekeskuses. Mitmed in vitro analüüsid on näidanud, et maropitant
seostub selektiivselt NK1 retseptoritega, omades annusest sõltuvat vastandmõju P-aine toimele. In vivo
uuringud koertel on näidanud maropitandi antiemeetilist toimet tsentraalsete ja perifeersete
emeetikumide vastu nagu apomorfiin, tsisplatiin ja oksejuure siirup.

Maropitant ei ole rahustava toimega ja seda ei saa merehaiguse puhul rahustina kasutada.

Maropitant toimib oksendamise vastu. Merehaiguse tunnused nagu ilavool ja letargia võivad säilida
vaatamata ravile.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Maropitandi farmakokineetilist profiili koertele ühekordsel suukaudsel manustamisel annuses 2 mg/kg
kehamassi kohta iseloomustasid maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas umbes 81 ng/ml; see
saavutati 1,9 tunni jooksul pärast manustamist (Tmax). Tippkontsentratsioonile järgnes süsteemse mõju
langus poolväärtusajaga (t0,5) 4,03 tundi.
8 mg/kg annuse puhul saavutati Cmax 776 ng/ml 1,7 tundi pärast manustamist. Poolväärtusaeg oli
8 mg/kg annuse puhul 5,47 tundi.

Individuaalsed kineetilised variatsioonid võivad olla suured, ulatudes 70 CV%-ni AUC puhul.

Kliinilised uuringud näitasid maropitandi efektiivset plasmataset alates 1 tunnist pärast manustamist.

Maropitandi biosaadavus suukaudsel manustamisel oli 23,7% 2 mg/kg annuse puhul ja 37,7% 8 mg/kg
annuse puhul. Jaotusruumala stabiilses olekus (Vss) pärast intravenoosset manustamist annuses
1−2 mg/kg varieerus 4,4 kuni 7 l/kg vahel. Suukaudselt annuses 1–16 mg/kg manustatuna ei ole
maropitandi farmakokineetika lineaarne (AUC tõuseb rohkem, kui proportsionaalselt annuse
suurenemisega).

Pärast korduvat suukaudset manustamist viiel järjestikusel päeval annuses 2 mg/kg oli maropitandi
akumuleeruvus 151%. Pärast korduvat suukaudset manustamist kahel järjestikusel päeval
päevaannuses 8 mg/kg oli akumuleeruvus 218%. Maropitant teeb maksas läbi tsütokroom P450 (CYP)
metabolismi. Maropitandi maksabiotransformatsioonil osalevate kaniinsete isoformidena
identifitseeriti CYP2D15 ja CYP3A12.

Neerude kaudu väljutatakse väike osa maropitandist, uriinis leidub kas maropitanti või selle peamist
metaboliiti alla 1% suukaudsest 8 mg/kg annusest. Plasmaproteiiniga seonduvus koertel on
maropitandil enam kui 99%.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Kroskarmelloosnaatrium
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Mikrokristalliline tselluloos
Päikeseloojangukollane (E110) värvainena.

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg: 2 päeva.

6.4 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutamata poolik tablett tuleb blisterpakendisse tagasi panna ning säilitada välimises pappkarbis.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, mis sisaldab üht alumiinium-alumiinium blisterpakendit, igas pakendis 4 tabletti.
Cerenia Tabletid on saadaval tugevuses 16 mg, 24 mg, 60 mg ja 160 mg.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/06/062/001-004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.