CESTEM XL TBL N2 / 1455757

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cestem, maitsestatud tabletid suurtele koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Febanteel 525 mg
Püranteel (embonaadina) 175 mg
Prasikvanteel 175 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Kollakaspruun, ovaalne, poolitusjoonega, maksa lõhna ja maitsega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer (kehamassiga üle 17,5 kg).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Paelusside ja ümarusside järgmiste liikide põhjustatud segainfektsioonide ravi:

Ümarussid:
Askariidid: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja noorvormid).
Kõõrpead: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud).
Piuglased: Trichuris vulpis (täiskasvanud).

Paelussid:
Echinococcus spp, Taenia spp, Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Mistahes anthelmintikumide klassi suhtes võib parasiitidel tekkida sagedase ja korduva manustamise
järgselt resistentsus.
Kirbud on ühe sagedasema paelussiliigi - Dipylidium caninum vaheperemehed. Paelussinakkus võib
vaheperemeeste, nagu kirbud, hiired jne, hävitamata jätmise korral taasilmneda.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast ravimi manustamist loomale pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Inimesed, kes on ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet selle
veterinaarravimiga vältima.

Muud ettevaatusabinõud

Kuna ravim sisaldab prasikvanteeli, on see efektiivne Echinococcus spp vastu, mida ei esine kõigis
ELi liikmesriikides, kuid mille esinemine mõnes riigis sageneb. Ehhinokokoos on inimesele ohtlik.
Ehhinokokoos on OIE (Maailma Loomatervise Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus ja
konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad
Veterinaar- ja Toiduametis.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel on täheldatud gastrointestinaalseid häireid (kõhulahtisus, oksendamine) koos
letargiaga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Mitte kasutada tiinuse esimesel 4 nädalal.

Laktatsioon
Laktatsiooni ajal on ravimi kasutamine lubatud. (vt lõik 4.9, allpool).

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada samaaegselt koos piperasiiniga, sest piperasiini ja püranteeli anthelmintilised toimed
võivad olla antagonistlikud.
Prasikvanteeli plasmakontsentratsioon võib väheneda, kui samaaegselt manustatakse ravimeid, mis
suurendavad tsütokroom P-450 ensüümide aktiivsust (nt deksametasoon, fenobarbitaal).
Teiste kolinergiliste ravimite samaaegne kasutamine võib tekitada toksilisust.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Koerad ja suurte tõugude kutsikad kehamassiga üle 17,5 kg.
Suukaudne.

Soovitatav annus on 15 mg/kg febanteeli, 5 mg/kg püranteeli (embonaadina) ja 5 mg/kg
prasikvanteeli. See on võrdne 1 tabletiga 35 kg kehamassi kohta ühel manustamiskorral.
Annustamine toimub järgnevalt:


Alla 17,5 kg kaaluvatele koertele tuleb täpsema annustamise tagamiseks kasutada väiksemaid tablette.
Tabletid antakse koerale koos toiduga või ilma. Looma toidust eemal hoidmine enne või pärast ravi ei
ole vajalik.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Raviskeemi määrab veterinaararst.
Üldreeglina tuleb kutsikaid ravida esmakordselt 2 nädala vanuselt ja seejärel 2-nädalase intervalliga
kuni 12 nädala vanuseks saamiseni. Seejärel tuleb ravi korrata 3-kuuliste intervallidega. Soovitatav on
ravida emalooma ja kutsikaid samaaegselt.
Toxocara canis’e tõrjeks tuleb imetavatele emastele koertele manustada ravimit 2 nädalat pärast
poegimist ja seejärel iga 2 nädala järel kuni võõrutamiseni.
Rutiinseks ussitõrjeks täiskasvanud koertel tuleb ravimit manustada iga 3 kuu järel.
Kui leiab kinnitust monoinfektsioon ümarusside või paelussidega, tuleks eelistada monovalentset
toimeainet sisaldava tsestotsiidse või nematotsiidse ravimi kasutamist.

Rutiinseks raviks on soovitatav ühekordne annus.
Raskekujulise ümarussnakkuse korral tuleb 14 päeva möödudes annustamist korrata.

Kui koeral diagnoositakse ehhinokokoosnakkus (E. granulosus), on ohutuse eesmärkidel soovitatav
ravi kordamine.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ohutusuuringutes suurendasid soovitatavast annusest 5 korda (väga noortel kutsikatel 4 korda)
suuremad annused oksendamisriski.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid
ATCvet kood: QP52AA51.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Selles fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel kõikidesse olulistesse
nematoodidesse (askariidid, kõõrpead, piuglased) koertel. Toimespekter katab sellised liigid nagu
Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum ja Trichuris
vulpis. See kombinatsioon toimib sünergistlikult kõõrpeadesse ning febanteel toimib T. vulpis’esse.

Prasikvanteeli toimespekter katab kõik olulisemad koerte paelussid, eriti Taenia spp, Dipylidium
caninum, Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib kõikidesse
nende parasiitide täiskasvanud ja noorvormidesse.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi keha pinna ja jaotub seejärel parasiidi sisemuses.
Nii in vitro kui in vivo uuringud on näidanud, et prasikvanteel põhjustab parasiidi integumendi tõsise
kahjustuse, mille tulemuseks on parasiidi kontraktsioonid ja paralüüs.
Tetaanilised kontraktsioonid parasiidi lihaskonnas tekivad momentaalselt ning toimub süntsüütiumi
kiire vakuolisatsioon. Seda kiiret kontraktsioonide teket seletatakse kahevalentsete katioonide, eriti
kaltsiumi sissevoolu muutustega.

Püranteel toimib kolinergilise agonistina. Toimemehhanism põhineb parasiidi n-kolinergiliste
retseptorite stimuleerimisel, põhjustades nematoodide spastilise paralüüsi ja kergendades sellega
parasiidi eemaldamise seedetraktist selle peristaltika käigus.

Imetajate organismis allub febanteel struktuuri muutusele, mille tulemusel tekib fenbendasool ja
oksfendasool. Need keemilised ühendid avaldavad anthelmintilist toimet tänu võimele inhibeerida
tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliks. Mikrotuubulite formeerumine on sellega takistatud, mille
tulemusel parasiidi elulised struktuurid ja normaalne funktsioneerimine häiruvad. Eriti saab häiritud
glükoosi ringkäik, mis viib raku ATP reservi ammendumiseni. Parasiit surebki energiareservi
ammendumise tõttu, mis tekib 2...3 päeva hiljem.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist koertele imendub prasikvanteel seedetraktist ulatuslikult ja kiiresti.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon 752 µg/l saabub vähem kui 2 tunni jooksul. Ravim
metaboliseerub kiiresti ja täielikult maksas lähteravimi hüdroksüleeritud derivaatideks ning seejärel
elimineerub kiiresti, peamiselt uriiniga.

Pärast suukaudset manustamist koertele imendub febanteel seedetraktist mõõdukalt. Febanteel
metaboliseerub maksas kiiresti fenbendasooliks ja selle hüdroksü- ning oksüdatiivseteks derivaatideks,
nt oksfendasooliks. Fenbendasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (173 µg/l) saabub umbes 5
tunni pärast. Oksfendasooli maksimaalne plasmakontsentratsioon (147 µg/l) saabub umbes 7 tunni
pärast. Eritumine toimub peamiselt roojaga.

Pärast suukaudset manustamist koertele imendub püranteelembonaat halvasti. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon 79 µg/l saabub umbes 2 tunni pärast. Ravim metaboliseerub kiiresti ja
täielikult maksas ning eritub peamiselt roojaga (muutumatul kujul) ja uriiniga (metaboliitidena).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Maksa lõhna- ja maitseaine, pulber
Kuivatatud pärm
Naatriumlaurüülsulfaat
Kroskarmelloosnaatrium
Povidoon K30
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Mikrokristalne tselluloos
Magneesiumstearaat
Maisitärklis

6.2. Sobimatus
Ei rakendata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast blistri esmast avamist: 7 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Asetada poolik tablett blistrisse tagasi ja kasutada 7 päeva jooksul.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu sisepakendi iseloomustus:
Polüamiid-alumiinium-PVC/alumiinium blisterpakend.

Pakendi suurused
Karbis 1 blister 2 tabletiga.
Karbis 2 blistrit 2 tabletiga.
Karbis 2 blistrit 4 tabletiga.
Karbis 12 blistrit 4 tabletiga.
Karbis 24 blistrit 2 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Sante Animale
10 Avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1604

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.05.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.