PROFENDER TÄPILAHUS SUUR KASS N2/1211858

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Profender 30 mg/7.5 mg täpilahus väikestele kassidele
Profender 60 mg/15 mg täpilahus keskmistele kassidele
Profender 96 mg/24 mg täpilahus suurtele kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:

Profender sisaldab 21,4 mg/ml emodepsiidi ja 85,8 mg/ml prasikvanteeli.
Üks Profenderi pipett sisaldab:



Abiained:

5,4 mg/ml butüülhüdroksüanisooli (E320; antioksüdandina).

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Selge kollakas-pruun lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kassidele, kellel on või kellel on risk saada parasiitide seganakkus, mille põhjustajaks on järgmised
ümar-, pael- ja kopsuusside liigid:

Ümarussid (nematoodid)
Toxocara cati (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L3, L4)
Toxocara cati (vastsevormid L3) – emaste kasside ravi tiinuse lõpus, et hoida ära järglastele
edasikandumine laktogeensel teel
Toxascaris leonina (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4)
Ancylostoma tubaeforme (täiskasvanud, noorvormid ja vastsevormid L4)

Paelussid (tsestoodid)
Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid)
Taenia taeniaeformis (täiskasvanud)
Echinococcus multilocularis (täiskasvanud)

Kopsuussid
Aelurostrongylus abstrusus (täiskasvanud)

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada kassipoegadel vanusega alla 8 nädala või kehamassiga alla 0,5 kg.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Veega kokkupuutumine ja shampooniga pesemine vahetult pärast ravimi manustamist võib vähendada
preparaadi toimet. Seetõttu on soovitav loomi mitte enne pesta, kui lahus on kuivanud.

Parasiidi resistentsus igale antihelmintikumile võib välja kujuneda sagedaste, korduvate selle klassi
anthelmintikumide manustamisel.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Manustada ainult nahapinnale ja ainult tervele nahale. Mitte manustada suukaudselt ega
parenteraalselt.

Mitte lasta kassil, kellele preparaati manustati, ega ka teistel majapidamises olevatel kassidel
manustamiskohta lakkuda seni, kuni see on niiske.

Väheste kogemuste tõttu kasutamisel haigetel ja nõrkadel loomadel kasutada preparaati ainult pärast
loomadele oodatava kasu ja võimaliku ohu suhte kaalumist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Manustamise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua.
Vältida otsest kokkupuudet, kui manustamiskoht on veel märg. Sel ajal hoida lapsed lahus ravitud
loomadest.
Pärast kasutamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta see viivitamatult seebi ja veega.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma tuleb ravim täielikult rohke veega välja pesta.
Kui tunnused nahal või silmades püsivad ning juhuslikul ravimi alla neelamisel pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Mitte võimaldada lastel pikaajaliselt lähikontakti (näiteks magada) ravitud kassidega 24 tundi pärast
ravimi manustamist.

Preparaadi lahusti võib jätta plekke teatud materjalidele, sealhulgas nahale, kangastele, plastikule ja
töödeldud pindadele. Lasta manustamiskohal kuivada enne selliste materjalidega kokkupuutumist.

Ehhinokokkoos on inimestele ohtlik. Kuna ehhinokokkoos on haigus, millest tuleb teatada OIE-le,
tuleb vastavast kompetentsest ametkonnast saada erijuhiseid ravi ja inimeste ohutuse osas.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva võib esineda salivatsiooni ja oksendamist. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida kerged
ja mööduvad neuroloogilised häired nagu ataksia või treemor. Need sümptomid arvatakse ilmnevat
siis, kui kass vahetult pärast ravimi manustamist lakub manustamiskohta. Väga harvadel juhtudel
täheldati Profenderi manustamise järgselt manustamiskohal mööduvat alopeetsiat, pruritust ja/või
põletikku.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Emodepsiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne ravimine teiste ravimitega, mis on P-
glükoproteiini substraadid/inhibiitorid (näiteks ivermektiin ja teised antiparasitaarsed
makrotsüklilised laktoonid, erütromütsiin, prednisoloon ja tsüklosporiin) võivad suurendada
farmakokineetilisi ravimite koostoimeid. Nende koostoimete võimalikke kliinilisi tagajärgi ei ole
uuritud.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Doseerimine ja raviskeem

Soovituslik minimaalne doos on 3 mg emodepsiidi/kg KM kohta ja 12 mg prasikvanteeli/kg KM
kohta, mis on vastavalt 0,14 ml Profenderit/kg KM kohta.



Ümar- ja paelusside raviks on efektiivne ühekordne ravimi manustamine.

Emaste kasside raviks, et hoida ära järglastele Toxocara cati (L3 vastsevormide) edasikandumine
laktogeensel teel, on efektiivne ühekordne ravimi manustamine ligikaudu seitse päeva enne oodatavat
poegimist.

Kopsuusside Aelurostrongylus abstrusus puhul on efektiivne ravimi manustamine kaks korda
kahenädalase vahega.

Manustamisviis

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Eemaldada üks pipett pakendist. Hoida pipetti püstises asendis, pöörata ja tõmmata kork maha ning
kasutada korgi teist otsa kaitsekile purustamiseks.

Tõmmata kassi kaelal koljubaasi juures karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada pipeti ots
nahale ja pigistada seda tugevalt mitu korda nii, et pipeti sisu satuks otse nahale. Manustamine kolju
baasile minimeerib võimaluse, et kass saaks preparaadi ära lakkuda.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kuni 10-kordsete soovituslike dooside manustamisel täiskasvanud kassidele ja 5-kordsete dooside,
manustamisel kassipoegadele täheldati vahel salivatsiooni, oksendamist ja neuroloogilisi tunnuseid
(treemor). Neid sümptomeid seostatakse olukorraga, kui kass lakub manustamiskohta. Sümptomid
olid täielikult pöörduvad.
Spetsiifiline antidoot puudub.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: terapeutiline antiparasitaarne aine.
ATCvet kood: QP52AA51.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Emodepsiid on poolsünteetiline aine, mis kuulub uude depsipeptiidide keemilisse gruppi. See toimib
ümarussidesse (askariididesse ja kidaussidesse). Selles preparaadis toimib emodepsiid Toxocara cati,
Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme ja Aelurostrongylus abstrusus suhtes.
Toime põhineb sekretiinretseptorite hulka kuuluva presünaptilise retseptori stimuleerimises, mille
tulemuseks on parasiitide paralüüs ja surm.

Prasikvanteel on pürasinoisokinoliini derivaat, mis toimib sellistesse tsetoodidesse nagu Dipylidium
caninum, Echinococcus multilocularis ja Taenia taeniaeformis.
Prasikvanteel imendub kiiresti läbi parasiidi kehapinna ja toimib otseselt muutes parasiidi membraani
Ca++ permeaabelsust. Selle tagajärjel tekib parasiidi pinna kahjustus, kontraktsioon ja paralüüs ning
metabolismi häirumine, mille tulemuseks on parasiidi surm.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Profenderi nahapealse manustamise järgselt kassidele minimaalses terapeutilises doosis 0,14 ml/kg
massi kohta saavutatakse maksimaalseks seerumi kontsentratsiooniks 32,2 ± 23,9 µg emodepsiidi/l ja
61,3 ± 44,1 µg prasikvanteelil /l. Maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse 3,2 ± 2,7 päeva
pärast manustamist emodepsiidil ja 18,7 ± 47 tundi prasikvanteelil. Mõlemad toimeained
elimineeritakse aeglaselt, seerumi poolestusaeg on 9,2 ± 3,9 päeva emodepsiidil ja 4,1 ± 1,5 päeva
prasikvanteelil.
Pärast suukaudset manustamist rotile jaotub emodepsiid kõikides organites. Kõrgeimad
kontsentratsioonid on rasvas. Roojaga väljutatakse peamiselt emodepsiid muutumatul kujul ja
hüdroksülaatderivaadid kui peamised väljutusproduktid.
Paljudel erinevatel liikidel tehtud katsed näitavad, et prasikvanteel metaboliseeritakse kiiresti maksas.
Peamised prasikvanteeli metaboliidid on monohüdroksütsükloheksüülderivaadid. Ülekaalus on
väljutamine neerude kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool
Isopropülideen glütserool
Piimhape

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi suurused: 0,35 ml, 0,70 ml ja 1,12 ml pipetis.
Blisterpakend sisaldab 2, 4, 12, 20 või 40 ühekordset doosi pipettides;
ainult 0,70 ml pipetil sisaldab lisa blisterpakk 80 pipetti.

Pakend: valge polüpropüleenpipett korgiga, alumiiniumblistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Vältida Profenderi sattumist veekogudesse, kuna emodepsiid on ohtlik veeorganismidele.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/05/054/001-016

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/07/2005.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01/07/2010.

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.