CEVAZURIL 5% 250ML / 1600962

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cevazuril, 50 mg/ml suukaudne suspensioon põrsastele ja vasikatele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Toltrasuriil ............................. 50,0 mg

Abiained:

Valge homogeenne suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga (3 - 5 päeva vanused põrsad).
Veis (vasikad piimafarmides).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Põrsad
Vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste tunnuste vältimiseks farmides, kus on kinnitatud
Isospora suis’e põhjustatud koktsidioosi esinemine.

Vasikad
Koktsidioosi kliiniliste tunnuste vältimiseks ja koktsiidide levitamise vähendamiseks laudas peetavatel
piimakarja täienduseks kasvatatavatel vasikatel farmides, kus on kinnitatud Eimeria bovis’e või
Eimeria zuernii põhjustatud koktsidioosi esinemine.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Veis (keskkonnamõjude tõttu):
Mitte kasutada vasikatel kehamassiga üle 80 kg.
Mitte kasutada nuumloomadel, näiteks vasika- ja veiseliha saamiseks kasvatatavatel vasikatel.
Täpsemalt vt lõike 3.5 „Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks” ja lõik 4. „Keskkonnaomadused”.

3.4 Erihoiatused
Nagu iga parasiitidevastase ravimi puhul, võib samasse klassi kuuluvate algloomavastaste ravimite
sage ja korduv kasutamine põhjustada resistentsuse väljakujunemist.
Soovitatav on ravida kõiki pesakonna põrsaid ja kõiki vasikaid sulus.
Hügieenimeetmed võivad vähendada sigade ja veiste koktsidioosi riski. Seetõttu on soovitatav
samaaegselt parandada loomapidamishoones hügieenitingimusi, eriti tuleb hoolitseda kuivuse ja
puhtuse eest.
Väljakujunenud kliinilise koktsidioosi kulu muutmiseks üksikutel kõhulahtisuse nähtudega loomadel
võib olla vajalik toetav lisaravi.
Maksimaalse kasu saavutamiseks peab loomi ravima enne kliiniliste tunnuste arvatavat algust, st
prepatentperioodil.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamisel loomaliikidel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pesta nahale või silma sattunud pritsmed kohe veega maha.
Pärast veterinaarravimi manustamist pesta käed.
Inimesed, kes on ravimi ükskõik milliste koostisosade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Toltrasuriili peamine metaboliit toltrasuriilsulfoon (ponasuriil) on pinnases nii püsiv (poolestusaeg > 1
aasta) kui ka mobiilne ja taimedele toksiline.
Et vältida kõrvaltoimeid taimedele ja võimalikku pinnavee saastumist, ei tohi ravitud vasikate
sõnnikut maapinnale laotada, kui seda ei ole segatud ravimata veiste sõnnikuga. Ravitud vasikate
sõnnik tuleb lahjendada vähemalt 3 korda rohkem kaaluvas ravimata veiste sõnniku koguses, enne kui
selle võib maapinnale laotada.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis ja siga:
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
Puudub koostoime kombinatsioonis raualisanditega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne manustamine.
Enne kasutamist loksutada.

Põrsad:
Loomade individuaalraviks.
Igale põrsale manustada 3. kuni 5. elupäeval ühekordse suukaudse annusena 20 mg toltrasuriili 1 kg
kehamassi kohta, mis vastab 0,4 ml suukaudsele suspensioonile 1 kg kehamassi kohta.
Haiguspuhangu ajal on ravi üksiku põrsa jaoks piiratud väärtusega, sest peensoole kahjustus on juba
tekkinud.
Et põrsaste individuaalraviks kuluvad kogused on väga väikesed, on soovitatav kasutada 0,1 ml
täpsusega annustamisseadmeid.

Vasikad:
Igale vasikale tuleb manustada ühekordse suukaudse annusena 15 mg toltrasuriili 1 kg kehamassi
kohta, mis vastab 3 ml suukaudsele suspensioonile 10 kg kehamassi kohta.
Ühte tõugu ja samas või sarnases vanuses loomade rühma ravimisel tuleb annus arvutada rühma
raskeima looma järgi.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Vasikad ja põrsad taluvad kolmekordset üleannustamist hästi. Kliinilisi kõrvalnähte ei ole täheldatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele:
Siga (põrsad): 77 päeva.
Veis (vasikad): 63 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP51BC01
4.2 Farmakodünaamika
Toltrasuriil on triasinooni derivaat. See toimib Isospora ja Eimeria perekonna koktsiidide vastu,
samuti kõigi koktsiidide rakusiseste arengustaadiumide vastu: merogoonia (mittesuguline
paljunemine) ja gametogoonia (suguline faas). Kõik staadiumid hävitatakse, seega on
toimemehhanism koktsidiotsiidne.

4.3 Farmakokineetika
Põrsad
Pärast suukaudset manustamist imendub toltrasuriil aeglaselt ja selle biosaadavus on 70%.
Toltrasuriili maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on 8,9 mg/l ja see saavutatakse umbes 24 tunni
möödudes. Peamine metaboliit on toltrasuriilsulfoon. Toltrasuriili eritumine on aeglane, lõpliku
eritumise poolväärtusajaga umbes 76 tundi. Peamine eritumistee on väljaheitega.

Vasikad
Pärast suukaudset manustamist imendub toltrasuriil aeglaselt.
Toltrasuriili maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on 36,6 mg/l ja see saabub umbes 36 tunni
möödudes. Peamine metaboliit on toltrasuriilsulfoon. Toltrasuriili eritumine on aeglane, lõpliku
poolväärtusajaga umbes 96,4 tundi. Peamine eritumistee on väljaheitega.

Keskkonnaomadused
Toltrasuriili metaboliit toltrasuriilsulfoon (ponasuriil) on pinnases nii püsiv (poolestusaeg > 1
aasta) kui ka mobiilne ning sellel on kõrvaltoimed taimede kasvule ja tärkamisele. Arvestades
ponasuriili püsivaid omadusi, võib korduv ravitud loomade sõnniku laotamine viia aine
akumuleerumiseni pinnases ja seejärel ka ohustada taimi. Ponasuriili akumuleerumine pinnases koos
selle mobiilsusega põhjustab ka pinnavette lekkimise ohtu. Vt lõigud 3.3 ja 3.5.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakendi iseloomustus:
Suure tihedusega polüetüleenist pudel.
Polüetüleenist avamist tuvastada võimaldav keeratav kork polüetüleenist tihendiga (100 ml ja 250 ml
pudel).
Polüpropüleenist avamist tuvastada võimaldav keeratav kork polüetüleenist tihendiga (1-liitrine
pudel).

Pakendi suurused
Pappkarp ühe 100 ml pudeliga.
Pappkarp ühe 250 ml pudeliga.
1-liitrine pudel.
250 ml pudel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
CEVA SANTE ANIMALE

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1598

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.10.2013

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).