CEVAZURIL 5% 250ML / 1600962

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cevazuril, 50 mg/ml suukaudne suspensioon põrsastele ja vasikatele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Toltrasuriil ............................. 50,0 mg

Abiained:
Naatriumbensoaat (E211)....... 2,1 mg
Naatriumpropionaat (E281) .... 2,1 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Valge homogeenne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga (3…5 päeva vanused põrsad).
Veis (vasikad piimafarmides).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põrsad:
Vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste tunnuste vältimiseks farmides, kus on kinnitatud
Isospora suis’e põhjustatud koktsidioosi esinemine.
Vasikad:
Koktsidioosi kliiniliste tunnuste vältimiseks ja koktsiidide levitamise vähendamiseks laudas
peetavatel piimakarja täienduseks kasvatatavatel vasikatel farmides, kus on kinnitatud Eimeria bovis’e
või Eimeria zuernii põhjustatud koktsidioosi esinemine.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Veis (keskkonnamõjude tõttu):
Mitte kasutada vasikatel kehamassiga üle 80 kg.
Mitte kasutada nuumloomadel, näiteks vasika- ja veiseliha saamiseks kasvatatavatel vasikatel.
Täpsemalt vt lõik 4.5 „Teised ettevaatusabinõud” ja lõik 5. „Keskkonnaomadused”.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Nagu iga parasiitidevastase ravimi puhul, võib samasse klassi kuuluvate algloomavastaste ravimite
sage ja korduv kasutamine põhjustada resistentsuse väljakujunemist.
Soovitatav on ravida kõiki pesakonna põrsaid ja kõiki vasikaid sulus.
Hügieenimeetmed võivad vähendada sigade ja veiste koktsidioosi riski. Seetõttu on soovitatav
parandada samal ajal loomapidamishoones hügieenitingimusi, eriti tuleb hoolitseda kuivuse ja
puhtuse eest.
Väljakujunenud kliinilise koktsidioosi kulu muutmiseks üksikutel kõhulahtisuse nähtudega loomadel
võib olla vajalik toetav lisaravi.
Maksimaalse kasu saavutamiseks peab loomi ravima enne kliiniliste tunnuste arvatavat algust, st
prepatentperioodil.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole teada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pesta nahale või silma sattunud pritsmed kohe veega maha.
Pärast ravimi manustamist pesta käed.
Inimesed, kes on ravimi ükskõik milliste koostisosade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

Teised ettevaatusabinõud

Toltrasuriili peamine metaboliit toltrasuriilsulfoon (ponasuriil) on pinnases nii püsiv (poolestusaeg
> 1 aasta) kui ka mobiilne ja taimedele toksiline.
Et vältida kõrvaltoimeid taimedele ja võimalikku pinnavee saastumist, ei tohi ravitud vasikate
sõnnikut maapinnale laotada, kui seda ei ole segatud ravimata veiste sõnnikuga. Ravitud vasikate
sõnnik tuleb lahjendada vähemalt 3 korda rohkem kaaluvas ravimata veiste sõnniku koguses, enne kui
selle võib maapinnale laotada.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
Puudub koostoime kombinatsioonis raualisanditega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Suukaudset suspensiooni tuleb enne kasutamist loksutada.

Põrsad:
Loomade individuaalraviks.
Igale põrsale manustada 3. kuni 5. elupäeval ühekordse suukaudse annusena 20 mg toltrasuriili kg
kehamassi kohta, mis vastab 0,4 ml suukaudsele suspensioonile kg kehamassi kohta.
Haiguspuhangu ajal on ravi üksiku põrsa jaoks piiratud väärtusega, sest peensoole kahjustus on juba
tekkinud.
Et põrsaste individuaalraviks kuluvad kogused on väga väikesed, on soovitatav kasutada 0,1 ml
täpsusega annustamisseadmeid.

Vasikad:
Igale vasikale tuleb manustada ühekordse suukaudse annusena 15 mg toltrasuriili kg kehamassi kohta,
mis vastab 3 ml suukaudsele suspensioonile 10 kg kehamassi kohta.
Ühte tõugu ja samas või sarnases vanuses loomade rühma ravimisel tuleb annus arvutada rühma
raskeima looma järgi.

Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vasikad ja põrsad taluvad kolmekordset üleannustamist hästi. Kliinilisi kõrvalnähte ei ole täheldatud.

4.11. Keeluaeg
Lihale ja söödavatele kudedele:
Siga (põrsad): 77 päeva.
Veis (vasikad): 63 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: algloomavastased ained, triasiinid, toltrasuriil
ATCvet kood: QP51AJ01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Toltrasuriil on triasinooni derivaat. See toimib Isospora ja Eimeria perekonna koktsiidide vastu,
samuti kõigi koktsiidide rakusiseste arengustaadiumide vastu: merogoonia (mittesuguline
paljunemine) ja gametogoonia (suguline faas). Kõik staadiumid hävitatakse, seega on
toimemehhanism koktsidiotsiidne.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Põrsad:
Pärast suukaudset manustamist imendub toltrasuriil aeglaselt ja selle biosaadavus on 70%.
Toltrasuriili maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on 8,9 mg/l ja see saavutatakse umbes 24 tunni
möödudes. Peamine metaboliit on toltrasuriilsulfoon. Toltrasuriili eliminatsioon on aeglane, lõpliku
eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 76 tundi. Peamine eritustee on väljaheitega.

Vasikad:
Pärast suukaudset manustamist imendub toltrasuriil aeglaselt.
Toltrasuriili maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on 36,6 mg/l ja see saavutatakse umbes 36 tunni
möödudes. Peamine metaboliit on toltrasuriilsulfoon. Toltrasuriili eliminatsioon on aeglane, lõpliku
poolväärtusajaga umbes 96,4 tundi. Peamine eritustee on väljaheitega.

Keskkonnaomadused
Toltrasuriili metaboliit toltrasuriilsulfoon (ponasuriil) on pinnases nii püsiv (poolestusaeg > 1
aasta) kui ka mobiilne ning sellel on kõrvaltoimed taimede kasvule ja tärkamisele. Arvestades
ponasuriili püsivaid omadusi, võib korduv ravitud loomade sõnniku laotamine viia aine
akumuleerumiseni pinnases ja seejärel ka ohustada taimi. Ponasuriili akumuleerumine pinnases koos
selle mobiilsusega põhjustab ka pinnavette lekkimise ohtu. Vt lõigud 4.3 ja 4.5.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumpropionaat (E281)
Naatriumbensoaat (E211)
Naatriumdokusaat
Alumiiniummagneesiumsilikaat
Ksantaankummi
Propüleenglükool
Sidrunhappe monohüdraat
Simetikooni emulsioon (sisaldab sorbiinhapet)
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakendi iseloomustus:
Kõrge tihedusega polüetüleenist pudel.
Polüetüleenist avamiskindel keeratav kork polüetüleenist tihendiga (100 ml ja 250 ml pudel).
Polüpropüleenist avamiskindel keeratav kork polüetüleenist tihendiga (1 l pudel).

Pakendi suurus:
Pappkarp ühe 100 ml pudeliga.
Pappkarp ühe 250 ml pudeliga.
250 ml pudel.
1 liitrine pudel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
 

7. MÜÜGILOA HOIDJA
CEVA SANTE ANIMALE
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1598

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.10.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 5.05.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.