CLAVASEPTIN P 500MG N100 / 1346284

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Clavaseptin 50 mg, tabletid koertele ja kassidele
Clavaseptin 250 mg, tabletid koertele
Clavaseptin 500 mg, tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeained:
Clavaseptin 50 mg: amoksitsilliini (trihüdraadina) 40 mg
klavulaanhapet (kaaliumi soolana) 10 mg

Clavaseptin 250 mg: amoksitsilliini (trihüdraadina) 200 mg
klavulaanhapet (kaaliumi soolana) 50 mg

Clavaseptin 500 mg: amoksitsilliini (trihüdraadina) 400 mg
klavulaanhapet (kaaliumi soolana) 100 mg

Abiained:
Clavaseptin 50 mg: pruun raudoksiid (E172) 0,095 mg
Clavaseptin 250 mg: pruun raudoksiid (E172) 0,475 mg
Clavaseptin 500 mg: pruun raudoksiid (E172) 0,950 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Beež poolitusjoonega tablett, mida saab jagada kaheks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer, kass: (Clavaseptin 50 mg)
Koer: (Clavaseptin 250 mg ja Clavaseptin 500 mg)

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koertel amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide (Pasteurella
spp, Streptococcus spp ja Escherichia coli) põhjustatud periodontaalinfektsioonide ravi.

Kassidel amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide (Pasteurella
spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp ja Escherichia coli) põhjustatud nahainfektsioonide (k.a
haavad ja abstsessid) ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes
või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada liivahiirtele, merisigadele, hamstritele, küülikutele ja tšintšiljadele.
Mitte manustada hobustele ja mäletsejalistele.
Mitte kasutada loomadel, kellel on raske neerutalitlushäire, millega kaasneb anuuria või oliguuria.
Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooni
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Maksa- ja neerufunktsioonihäirega loomadel tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte ja annustamise hoolikale hinnangule.

Lisaks lõigus 4.3 toodud loomaliikidele, tuleb preparaati kasutada ettevaatusega ka teistel väikestel
taimtoidulistel loomadel.

Preparaadi kasutamine peab põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.
Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust amoksitsilliinile ja klavulaanhappele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
beetalaktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Arvestada tuleb ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Mitte kasutada juhul, kui bakterid on tundlikud kitsa toimespektriga penitsilliinide suhtes või
amoksitsilliini ainsa ainena kasutamise suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.

1. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte
töötada selliste preparaatidega.
2. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.
3. Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle
käesolevat hoiatust.
Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut
arstiabi.
Pärast tablettide käsitsemist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva võib täheldada oksendamist ja kõhulahtisust. Vastavalt kõrvaltoime raskusastmele ja
loomaarsti kasu-riski hinnangule, võib ravi katkestada.
Võib täheldada ülitundlikkusreaktsioone (allergilised nahareaktsioonid, anafülaksia). Sellistel juhtudel
tuleb manustamine lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Laboratoorsed
uuringud rottidel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amoksitsilliini bakteritsiidne toime võib väheneda samaaegsel kasutamisel koos bakteriostaatiliste
ravimitega, nagu makroliidid, tetratsükliinid, sulfoonamiidid ja klooramfenikool.
Arvestama peab võimaliku allergilise ristreaktiivsusega teiste penitsilliinidega.
Penitsilliinid võivad tugevdada aminoglükosiidide toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.

Soovitatav annus koertele ja kassidele on 12,5 mg kg kehamassi kohta, mis vastab 10 mg
amoksitsilliinile ja 2,5 mg klavulaanhappele kehamassi kohta kaks korda päevas suukaudselt.

Kõikidel sihtloomaliikidel võib raskete infektsioonide korral annust kahekordistada kuni 20 mg
amoksitsilliini/5 mg klavulaanhapet kg kehamassi kohta kaks korda päevas.

Ravikuuri kestus:
- periodontaalinfektsioonide ravi koertel - 7 päeva.
- nahainfektsioonide (k.a haavad ja abstsessid) ravi kassidel - 7 päeva. Loomade kliinilist
seisundit tuleb 7 päeva järel uuesti hinnata ning vajadusel ravi veel 7 päeva jooksul jätkata.
Rasked nahainfektsioonid võivad vajada pikemaajalist ravi vastavalt vastutava loomaarsti otsusele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kolmekordsete soovituslike annuste manustamisel 28-päevase perioodi jooksul täheldati kolesterooli
väärtuste langust ja oksendamishoogusid kassidel ja kõhulahtisust koertel. Üleannustamise korral
soovitatakse sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks; amoksitsilliini ja
ensüümi inhibiitorid.
ATCvet kood: QJ01CR80

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Amoksitsilliin on beetalaktaampenitsilliinide perekonda kuuluv aminobensüülpenitsilliin, mis pärsib
bakteri rakuseina moodustumist, sekkudes peptidoglükaani sünteesi viimasesse etappi.

Klavulaanhape on rakusiseste ja rakuväliste beetalaktamaaside inhibiitor, mis kaitseb amoksitsilliini
paljude beetalaktamaaside põhjustatava inaktiveerimise eest.
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on laia toimespektriga, mis toimib paljudesse
grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse beetalaktamaasi tootvatesse aeroobsetesse bakteritesse,
fakultatiivsetesse ja obligatoorsetesse anaeroobidesse.

CLSI (kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut) dokumendi VET01-S2 järgi on kasside naha- ja
pehmete kudede infektsioonide korral, mida põhjustavad mikroorganismid (Staphylococcus spp,
Streptococcus spp, Escherichia coli ja Pasteurella multocida), amoksitsilliini/klavulaanhappe
piirväärtused järgnevad: tundlikud: MIC <0,25/0,12 µg/ml, resistentsed: MIC >1/0,5 µg/ml.

Spetsiifiliste veterinaarsete piirväärtuste puudumisel võib ükskõik millise teise loomaliigi/ bakteriliigi/
infektsiooni tüübi kombinatsiooni puhul kasutada inimeste piirväärtusi (dokument M100-S).
Stafülokokid: tundlik: MIC < 4/2 µg/ml, resistentne: MIC > 8/4 µg/ml
Teised mikroorganismid: tundlik: MIC < 8/4 µg/ml, resistentne: MIC > 32/16 µg/ml

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni 2/1 MIC väärtused koerte periodontaalseid
infektsioone põhjustavate mikroobide korral olid 2002. aastal Euroopas (Prantsusmaal, Saksamaal ja
Belgias) järgmised:

Pasteurellaceae: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Streptococcus spp: MIC90: 0,4/0,2 µg/ml,
Escherichia coli: MIC90: 5,3/2,6 µg/ml.

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni 2/1 MIC väärtused kasside nahainfektsioonide, sh
haavadest ja abstsessidest isoleeritud mikroobide korral olid 2002. aastal Euroopas (Prantsusmaal,
Saksamaal ja Belgias) järgmised:

¹ 2012. ja 2013. aastal määratud MIC väärtused;
² MIC50 ja MIC90 väärtusi sai määrata ainult 2013. aastal;
ND: Väikese valimimahu tõttu ei olnud võimalik määrata.

Resistentsust beetalaktaamantibiootikumide suhtes põhjustavad peamiselt beetalaktamaasid, mis
hüdrolüüsivad antibiootikume, nagu nt amoksitsilliin.

Tundlikkus ja resistentsus võivad varieeruda sõltuvalt geograafilisest regioonist, bakteritüvest ja
muutuda aja jooksul.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe imendumine pärast suukaudse soovitusliku annuse manustamist
kassidele ja koertele on kiire. Koertel saavutatakse amoksitsilliini maksimaalne
plasmakontsentratsioon 8,5 µg/ml 1,4 tunniga ja klavulaanhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon
0,9 µg/ml 0,9 tunniga. Amoksitsilliini ja klavulaanhappe poolväärtusaeg on koertel 1 tund.
Kassidel saavutatakse amoksitsilliini maksimaalne plasmakontsentratsioon 6,6 µg/ml 1,8 tunniga ja
klavulaanhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon 3,7 µg/ml 0,75 tunniga. Amoksitsilliini ja
klavulaanhappe poolväärtusaeg on kassidel 1 kuni 2 tundi.
Elimineerumine on samuti kiire. 12% amoksitsilliinist ja 17% klavulaanhappest eritub uriiniga.
Ülejäänu eritub inaktiivsete metaboliitidena.
Pärast soovitusliku annuse korduvat suukaudset manustamist kassidel ja koertel ei täheldatud
amoksitsilliini või klavulaanhappe kuhjumist ja tasakaalukontsentratsioon saabus kiiresti pärast
esimest manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Pruun raudoksiid (E172)
Krospovidoon
Povidoon K25
Ränidioksiid
Mikrokristalne tselluloos
Maksa lõhnaaine
Pärmi lõhnaaine
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat (Clavaseptin 250 mg, Clavaseptin 500 mg).
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat (Clavaseptin 50 mg)
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 16 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.
Poolitatud tablett tuleb asetada tagasi blistrisse ja kasutada 16 tunni jooksul.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium/alumiinium blisterpakendid, 10 tabletti blistris.
Kartongkarbid: 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 ja 1000 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID
Clavaseptin 50 mg: 1567
Clavaseptin 250 mg: 1566
Clavaseptin 500 mg: 1565

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13.07.2009
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.07.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.