CLAVASEPTIN 62,5MG N100 / 1566334

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Clavaseptin, 62,5 mg tabletid koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
Toimeained:
Amoksitsilliini (trihüdraadina) 50,0 mg
Klavulaanhapet (kaaliumisoolana) 12,5 mg

Abiaine:
Pruun raudoksiid (E172) 0,120 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Beež poolitusjoonega tablett, mida saab jagada kaheks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer, kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koertel amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide (Pasteurella
spp, Streptococcus spp ja Escherichia coli) põhjustatud periodontaalinfektsioonide ravi.

Kassidel amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide (Pasteurella
spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp ja Escherichia coli) põhjustatud nahainfektsioonide (k.a
haavad ja abstsessid) ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes
või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada liivahiirtele, merisigadele, hamstritele, küülikutele ja tšintšiljadele.
Mitte manustada hobustele ja mäletsejalistele.
Mitte kasutada loomadel, kellel on raske neerutalitlushäire, millega kaasneb anuuria või oliguuria.
Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Maksa- ja neerufunktsioonihäirega loomadel tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte ja annustamise hoolikale hinnangule.

Lisaks lõigus 4.3 toodud loomaliikidele, tuleb preparaati kasutada ettevaatusega ka teistel väikestel
taimtoidulistel loomadel.

Preparaadi kasutamine peab põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidel.
Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust amoksitsilliinile ja klavulaanhappele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
beetalaktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Arvestada tuleb ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Mitte kasutada juhul, kui bakterid on tundlikud kitsa toimespektriga penitsilliinide suhtes või
amoksitsilliini ainsa ainena kasutamise suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele suhtes võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.

1. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte
töötada selliste preparaatidega.
2. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.
3. Kui teil tekib pärast preparaadiga kokkupuutumist nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle
käesolevat hoiatust.
Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised tunnused ning nõuavad viivitamatut
arstiabi.
Pärast tablettide käsitsemist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva võib täheldada oksendamist ja kõhulahtisust. Vastavalt kõrvaltoime raskusastmele ja
loomaarsti kasu-riski hinnangule võib ravi katkestada.
Väga harva võib täheldada ülitundlikkusreaktsioone (allergilised nahareaktsioonid, anafülaksia).
Sellistel juhtudel tuleb manustamine lõpetada ja alustada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Laboratoorsed
uuringud rottidel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amoksitsilliini bakteritsiidne toime võib väheneda samaaegsel kasutamisel koos bakteriostaatiliste
antibiootikumidega nagu makroliidid, tetratsükliinid, sulfoonamiidid ja klooramfenikool.
Arvestama peab võimaliku allergilise ristreaktiivsusega teiste penitsilliinidega.
Penitsilliinid võivad tugevdada aminoglükosiidide toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.

Soovitatav annus koertele ja kassidele on 10 mg amoksitsilliini/2,5 mg klavulaanhapet 1 kg kehamassi
kohta kaks korda päevas suukaudselt, mis vastab ühele tabletile 5 kg kehamassi kohta iga 12 tunni järel
vastavalt alljärgnevale tabelile:



Kõikidel sihtloomaliikidel võib raskete infektsioonide korral annust kahekordistada kuni 20 mg
amoksitsilliini/5 mg klavulaanhapet kg kehamassi kohta kaks korda päevas.

Ravikuuri kestus:
- periodontaalinfektsioonide ravi koertel - 7 päeva;
- nahainfektsioonide (k.a haavad ja abstsessid) ravi kassidel - 7 päeva. Loomade kliinilist seisundit
tuleb 7 päeva järel uuesti hinnata ning vajadusel ravi veel 7 päeva jooksul jätkata. Rasked
nahainfektsioonid võivad vajada pikemaajalist ravi vastavalt vastutava loomarsti otsusele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kolmekordsete soovituslike annuste manustamisel 28-päevase perioodi jooksul täheldati kolesterooli
taseme langust ja oksendamishoogusid kassidel ning kõhulahtisust koertel. Üleannustamise korral
soovitatakse sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks; amoksitsilliin ja
ensüümi inhibiitorid.
ATCvet kood: QJ01CR80

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Amoksitsilliin on beetalaktaampenitsilliinide perekonda kuuluv aminobensüülpenitsilliin, mis pärsib
bakteri rakuseina moodustumist, sekkudes peptidoglükaani sünteesi viimasesse etappi.
Klavulaanhape on rakusiseste ja rakuväliste beetalaktamaaside inhibiitor, mis kaitseb amoksitsilliini
paljude beetalaktamaaside põhjustatava inaktiveerimise eest.
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on laia toimespektriga, mis toimib paljudesse
grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse beetalaktamaasi tootvatesse aeroobsetesse bakteritesse,
fakultatiivsetesse ja obligatoorsetesse anaeroobidesse.

CLSI (kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut) dokumendi VET01-S2 järgi on kasside naha- ja
pehmete kudede infektsioonide korral, mida põhjustavad mikroorganismid (Staphylococcus spp,
Streptococcus spp, Escherichia coli ja Pasteurella multocida), amoksitsilliini/klavulaanhappe
piirväärtused järgnevad: tundlikud: MIC <0,25/0,12 µg/ml, resistentsed: MIC >1/0,5 µg/ml.

Spetsiifiliste veterinaarsete piirväärtuste puudumisel võib ükskõik millise teise loomaliigi/ bakteriliigi/
infektsiooni tüübi kombinatsiooni puhul kasutada inimeste piirväärtusi (dokument M100-S).
Stafülokokid: tundlikud: MIC <4/2 µg/ml, resistentsed: MIC >8/4 µg/ml
Teised mikroorganismid: tundlikud: MIC <8/4 µg/ml, resistentsed: MIC >32/16 µg/ml

Amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni 2/1 MIC väärtused koerte periodontaalseid infektsioone
põhjustavate mikroobide korral olid 2002. aastal Euroopas (Prantsusmaal, Saksamaal ja Belgias)
järgmised:

¹ 2012. ja 2013. aastal määratud MIC väärtused; ² MIC50 ja MIC90 väärtusi sai määrata ainult 2013.
aastal;
ND: Väikese valimimahu tõttu ei olnud võimalik määrata.


Resistentsust beetalaktaamantibiootikumide suhtes põhjustavad peamiselt beetalaktamaasid, mis
hüdrolüüsivad antibiootikume nagu nt amoksitsilliin.

Tundlikkus ja resistentsus võivad varieeruda sõltuvalt geograafilisest regioonist, bakteritüvest ja
muutuda aja jooksul.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe imendumine pärast suukaudse soovitusliku annuse manustamist
kassidele ja koertele on kiire. Koertel saabub amoksitsilliini maksimaalne plasmakontsentratsioon 8,5
µg/ml 1,4 tunniga ja klavulaanhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,9 µg/ml 0,9 tunniga.
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe poolväärtusaeg on koertel 1 tund.
Kassidel saabub amoksitsilliini maksimaalne plasmakontsentratsioon 6,6 µg/ml 1,8 tunniga ja
klavulaanhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon 3,7 µg/ml 0,75 tunniga. Amoksitsilliini ja
klavulaanhappe poolväärtusaeg on kassidel 1 kuni 2 tundi.
Elimineerumine on samuti kiire. 12% amoksitsilliinist ja 17% klavulaanhappest eritub uriiniga.
Ülejäänu eritub inaktiivsete metaboliitidena.
Pärast soovitusliku annuse korduvat suukaudset manustamist kassidele ja koertele ei täheldatud
amoksitsilliini või klavulaanhappe kuhjumist ja tasakaalukontsentratsioon saabus kiiresti pärast esimest
manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Pruun raudoksiid (E172)
Krospovidoon
Povidoon K25
Ränidioksiid
Mikrokristalne tselluloos
Maksa lõhnaaine
Pärmi lõhnaaine
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 16 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis.
Poolitatud tablett tuleb asetada tagasi blistrisse ja kasutada 16 tunni jooksul.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium/alumiinium blisterpakendid, 10 tabletti blistris.
Kartongkarbid: 10, 100, 250 ja 500 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1762

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.02.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.01.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.