CLAVASEPTIN P 750MG N100 / 1833320

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Clavaseptin 750 mg, tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:

Amoksitsilliin (amoksitsilliintrihüdraadina) ....................................................... 600 mg
Klavulaanhape (kaaliumisoolana, lahjendatud) .................................................. 150 mg

Abiained:

Pruun raudoksiid (E172) ..................................................................................... 1,43 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Piklikud valkjad kuni pruunikad tähnilised poolitusjoonega tabletid, umbes 24 mm. Tableti saab
jagada neljaks võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koertel: amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioonile tundlike mikroorganismide (Pasteurella
spp, Streptococcus spp ja Escherichia coli) põhjustatud periodontaalinfektsioonide ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide
suhtes või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada liivahiirtele, merisigadele, hamstritele, küülikutele ja tšintšiljadele.
Mitte manustada hobustele ja mäletsejalistele.
Mitte kasutada loomadel, kellel on raske neerutalitlushäire, millega kaasneb anuuria või oliguuria.
Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooni
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Maksa- ja neerufunktsioonihäirega loomadel tuleb ravimit kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte ja annustamise hoolikale hinnangule.
Lisaks lõigus 4.3 toodud loomaliikidele, tuleb ravimit kasutada ettevaatusega ka teistel väikestel
taimtoidulistel loomadel.

Ravimi kasutamine peab põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidel.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse
ravi printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust amoksitsilliinile ja klavulaanhappele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
beetalaktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Esmavaliku ravis tuleb kasutada kitsa toimespektriga antibiootikume, millel on väiksem
antimikroobse resistentsuse valiku risk, kui antibiootikumitundlikkuse testid viitavad selle
lähenemisviisi tõenäolisele tõhususele.
Mitte kasutada juhul, kui bakterid on tundlikud kitsa toimespektriga penitsilliinide suhtes või
amoksitsilliini ainsa ainena kasutamise suhtes.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoidke tablette loomadele
kättesaamatus kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud selliste
ravimitega mitte töötada.
Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, järgides kõiki soovitatud
ettevaatusabinõusid.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid, nagu nahalööve, pöörduge arsti poole ja
näidake arstile käesolevat hoiatust.
Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut
arstiabi.
Pärast tablettide käsitsemist peske käed.
Ravimi juhuslik allaneelamine lapse poolt võib olla kahjulik. Juhusliku allaneelamise vältimiseks,
eriti lapse poolt, tuleb kasutamata tabletid panna tagasi avatud blisterpakendisse ja seejärel karpi.
Juhuslikul allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva võib täheldada oksendamist ja kõhulahtisust. Vastavalt kõrvaltoime raskusastmele ja
loomaarsti kasu-riski suhte hinnangule võib ravi katkestada.
Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergilised nahareaktsioonid, anafülaksia).
Sellistel juhtudel tuleb manustamine katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Laboratoorsed
uuringud rottidel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amoksitsilliini bakteritsiidne toime võib väheneda samaaegsel kasutamisel koos bakteriostaatiliste
ravimitega, nagu makroliidid, tetratsükliinid, sulfoonamiidid ja klooramfenikool.
Arvestama peab võimaliku allergilise ristreaktiivsusega teiste penitsilliinidega.
Penitsilliinid võivad tugevdada aminoglükosiidide toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida
alaannustamist.

Ravimi soovitatav annus koertele on 10 mg amoksitsilliini/2,5 mg klavulaanhapet 1 kg kehamassi
kohta kaks korda ööpäevas manustatuna suukaudselt, st 1 tablett 60 kg kehamassi kohta iga 12 tunni
järel, vastavalt järgmisele tabelile:



Raskete infektsioonide korral võib annust kahekordistada kuni 20 mg amoksitsilliini/5 mg
klavulaanhapet 1 kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas.

Ravikuuri kestus:
- periodontaalsete infektsioonide ravi koertel 7 päeva.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kolmekordsete soovituslike annuste manustamisel 28-päevase perioodi jooksul täheldati koertel
kõhulahtisust. Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks; amoksitsilliin ja
beetalaktamaasi inhibiitor.

ATC-vet kood: QJ01CR80.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Amoksitsilliin on beetalaktaampenitsilliinide perekonda kuuluv aminobensüülpenitsilliin, mis pärsib
bakteri rakuseina moodustumist, sekkudes peptidoglükaani sünteesi viimasesse etappi.

Klavulaanhape on rakusiseste ja rakuväliste beetalaktamaaside inhibiitor, mis kaitseb amoksitsilliini
paljude beetalaktamaaside põhjustatava inaktiveerimise eest.

Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on laia toimespektriga, mis toimib paljudesse
grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse beetalaktamaasi tootvatesse aeroobsetesse bakteritesse,
fakultatiivsetesse ja obligatoorsetesse anaeroobidesse.

Spetsiifilisi veterinaarseid piirväärtusi ei ole kindlaks tehtud. Amoksitsilliini/klavulaanhappe
piirväärtused inimeste korral (M100-S dokument) on järgmised:
Muud organismid peale stafülokokkide: tundlikud: MIC < 8/4 µg/ml, resistentne: MIC > 32/16 µg/ml

Koerte periodontaalsete infektsioonide korral Euroopas (2002. aasta isolaadid Prantsusmaalt,
Saksamaalt ja Belgiast) näitas amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsioon vahekorras 2/1 järgmisi
tundlikkuse andmeid:

Pasteurellaceae: MIC₉₀: 0,4/0,2 µg/ml
Streptococcus spp: MIC₉₀: 0,4/0,2 µg/ml
Escherichia coli: MIC₉₀: 5,3/2,6 µg/ml

Resistentsust beetalaktaamantibiootikumide suhtes põhjustavad peamiselt beetalaktamaasid, mis
hüdrolüüsivad antibiootikume, nagu nt amoksitsilliin.

Tundlikkus ja resistentsus võivad varieeruda sõltuvalt geograafilisest regioonist, bakteritüvest ja
muutuda aja jooksul.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast soovitatud annuse suukaudset manustamist koertele imendub amoksitsilliin ja klavulaanhape
kiiresti. Amoksitsilliini maksimaalne plasmakontsentratsioon 8,5 µg/ml saavutatakse 1,4 tunniga ja
klavulaanhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,9 µg/ml 0,9 tunniga. Mõlema aine
poolväärtusaeg on 1 tund.
Elimineerumine on samuti kiire. 12% amoksitsilliinist ja 17% klavulaanhappest eritub uriiniga.
Ülejäänu eritub inaktiivsete metaboliitidena.
Pärast soovitusliku annuse korduvat suukaudset manustamist ei täheldatud amoksitsilliini või
klavulaanhappe kuhjumist ja tasakaalukontsentratsioon saabus kiiresti pärast esimest manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Pruun raudoksiid E172
Krospovidoon
Povidoon
Ränidioksiid
Mikrokristalne tselluloos
Maksa lõhnaaine
Pärm
Magneesiumstearaat
Hüpromelloos

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 48 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Tableti allesjäänud osad panna tagasi avatud blisterpakendisse ja kasutada 48 tunni jooksul.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium (oPA/Alu/PE)/alumiinium blister 10 tabletiga/blister

Pappkarp: pakendis 10, 100, 250 ja 600 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vétoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2326

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.01.2022


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2022


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.