CLAVASEPTIN P 750MG N100 / 1833320

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Clavaseptin 750 mg, tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Amoksitsilliin...........................................................600 mg
(vastab amoksitsilliintrihüdraadile)…………..........688,69 mg
Klavulaanhape..........................................................150 mg
(vastab kaaliumklavulanaadile)………...................178,69 mg

Abiained:



Piklikud valkjad kuni pruunikad tähnilised poolitusjoonega tabletid, ligikaudu 24 mm. Tableti saab
jagada neljaks võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe suhtes tundlike bakterite (sh beetalaktamaasi tootvad tüved)
põhjustatud infektsioonide ravi, eelkõige:
• Staphylococcus spp, Streptococcus spp ja Pasteurella spp põhjustatud nahainfektsioonid (sh
sügavad ja pindmised püodermad, haavad, abstsessid);
• Staphylococcus spp ja E. coli põhjustatud hingamisteede infektsioonid (sinusiit, rinotrahheiit,
bronhopneumoonia);
• Streptococcus spp ja Pasteurella spp põhjustatud suuõõne (limaskestade) infektsioonid;
• E. coli, Klebsiella spp.ja Proteus mirabilis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid (nefriit, tsüstiit);
• Seedetrakti infektsioonid, eelkõige E. coli põhjustatud gastroenteriit.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada liivahiirtele, merisigadele, hamstritele, küülikutele ja tšintšiljadele ega teistele
taimtoidulistele väikeloomadele.
Mitte kasutada loomadel, kellel on raske neerutalitluse häire, millega kaasneb anuuria või oliguuria.
Mitte manustada hobustele ja mäletsejalistele.

3.4 Erihoiatused
On näidatud ristresistentsust amoksitsilliini/klavulaanhappe ja beetalaktaamantibiootikumide vahel.
Veterinaarravimi kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda, kui tundlikkuse testimine on näidanud
resistentsust beetalaktaamantibiootikumide suhtes, kuna selle efektiivsus võib olla vähenenud.
Kassidel ja koertel on isoleeritud metitsilliinresistentne S. aureus (MRSA) ja metitsilliinresistentne S.
pseudointermedius (MRSP), resistentsuse osakaal ELi riikides on erinev.
Mitte kasutada teadaoleva resistentsuse korral amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes.
Mitte kasutada kinnitatud MRSA/MRSP infektsiooni või selle kahtluse korral, kuna isolaate tuleb
pidada resistentseks kõikide beetalaktaamide, sh amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni
suhtes.
Koerte naha ja pehmete kudede infektsioonide E. coli isolaatidel on esinenud kõrget resistentsust (kuni
100%).

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Maksa- ja neerufunktsiooni häirega loomadel tuleb veterinaarravimit kasutada ainult vastavalt
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja annustamist hoolikalt kaaluda.

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja tundlikkuse testimisel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel/piirkondlikel epidemioloogilistel andmetel ja
teadmistel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.
Veterinaarravimit tuleb kasutada kooskõlas ametlike riiklike ja piirkondlike antimikroobse ravi
printsiipidega.

Aminopenitsilliinid kombinatsioonis beetalaktamaasi inhibiitoritega kuuluvad AMEG kategooriasse
„C“. Esimese ravivalikuna tuleb kasutada antibiootikumi, millel on väiksem mikroobide
antibiootikumiresistentsuse risk (madalam AMEG kategooria), kui tundlikkuse määramine viitab, et
see lähenemisviis on tõenäoliselt tõhus. Esimese ravivalikuna tuleb kasutada kitsa toimespektriga
antibiootikumi, millel on väiksem antimikroobse resistentsuse selektsiooni risk, kui tundlikkuse
määramine viitab, et see lähenemisviis on tõenäoliselt tõhus. Tabletid on maitsestatud. Juhusliku
allaneelamise vältimiseks hoidke tablette loomadele kättesaamatus kohas.
Arvestama peab võimaliku allergilise ristreaktiivsusega teiste penitsilliinidega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes
või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid, nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast kasutamist pesta käed.

Veterinaarravimi juhuslik allaneelamine võib lapsele kahjulik olla. Juhusliku allaneelamise
vältimiseks, eriti lapse puhul, tuleb kasutamata tabletiosad panna tagasi avatud blisterpakendisse ja
seejärel karpi.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


1) Ravi võib katkestada olenevalt kõrvaltoimete raskusastmest ja loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangust.
2) Sellistel juhtudel tuleb manustamine katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või maternotoksilist toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Amoksitsilliini bakteritsiidne toime võib väheneda samaaegsel kasutamisel koos bakteriostaatiliste
ravimitega, nagu makroliidid, tetratsükliinid, sulfoonamiidid ja klooramfenikool.
Penitsilliinid võivad tugevdada aminoglükosiidide toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Veterinaarravimi soovitatav annus on 10 mg amoksitsilliini / 2,5 mg klavulaanhapet 1 kg kehamassi
kohta kaks korda ööpäevas, st 1 tablett 60 kg kehamassi kohta iga 12 tunni järel 5 kuni 7 päeva jooksul,
vastavalt järgmisele tabelile.



Rasketel juhtudel võib vastutava veterinaararsti otsusel annust kahekordistada.

Ravi kestus
Kõikide näidustuste puhul piisab enamikul juhtudel 5 – 7 päevasest ravist.
Krooniliste või korduvate juhtude korral võib olla vajalik jätkata ravi 2 kuni 4 nädalat.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kolmekordse soovitatava annuse manustamisel 28 päeva jooksul täheldati koertel kõhulahtisust.
Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01CR02

4.2 Farmakodünaamika
Amoksitsilliin on beetalaktaampenitsilliinide perekonda kuuluv aminobensüülpenitsilliin, mis pärsib
bakteri rakuseina moodustumist, sekkudes peptidoglükaani sünteesi viimasesse etappi.

Klavulaanhape on rakusiseste ja rakuväliste beetalaktamaaside inhibiitor, mis kaitseb amoksitsilliini
paljude beetalaktamaaside põhjustatava inaktiveerimise eest.
Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon on laia toimespektriga, mis hõlmab paljusid
grampositiivseid ja gramnegatiivseid beetalaktamaasi tootvaid aeroobseid ning fakultatiivseid ja
obligatoorseid anaeroobseid baktereid. Koerte näidustuste jaoks asjakohane mikroobivastane spekter
on kokku võetud allolevas tabelis.




Läviväärtused pärinevad CLSI dokumendist VET01-S7.
* MIK väärtused on määratud Euroopas aastatel 2021-2022 kogutud bakterite põhjal (ComPath-IV
uuring). Seedetraktist pärinevate isolaatide tundlikkus on eeldatavalt sarnane samade bakterite
tundlikkusega muud tüüpi infektsioonide korral.
** MIK väärtused määrati 2002. aastal Euroopas koerte hambainfektsioonidest kogutud bakterite
põhjal.
- Teave puudub.

Kaks peamist amoksitsilliini/klavulaanhappe suhtes resistentsuse tekkemehhanismi on inaktiveerimine
beetalaktamaaside poolt, mida klavulaanhape ei inhibeeri, ja penitsilliini siduvate valkude muutmine,
mis põhjustab kaasresistentsust teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Bakterite membraani
läbilaskvuse vähenemine või väljavoolupumba mehhanismid võivad samuti soodustada bakterite
resistentsust, sealhulgas kaas- ja ristresistentsust.
Tundlikkus ja resistentsus võivad varieeruda sõltuvalt geograafilisest regioonist ja bakteritüvest ning
aja jooksul muutuda.
Pseudomonas spp on looduslikult resistentne amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes.
Kassidel ja koertel on tuvastatud metitsilliiniresistentse S. aureus'e (MRSA) ja metitsilliiniresistentse
S. pseudointermedius'e (MRSP) isolaadid ning neid tuleb pidada resistentseks kõikide
beetalaktaamide, sealhulgas amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes.
Koerte naha ja pehmete kudede infektsioonide E. coli isolaatidel on esinenud kõrget resistentsust (kuni
100%).

4.3 Farmakokineetika
Pärast soovitatava annuse suukaudset manustamist koertele ja kassidele imenduvad amoksitsilliin ja
klavulaanhape kiiresti. Koertel saabub amoksitsilliini maksimaalne plasmakontsentratsioon 8,5 µg/ml
1,4 tunniga ja klavulaanhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon 0,9 µg/ml 0,9 tunniga. Mõlema
aine poolväärtusaeg on koertel 1 tund.
Eritumine on samuti kiire. 12% amoksitsilliinist ja 17% klavulaanhappest eritub uriiniga. Ülejäänu
eritub inaktiivsete metaboliitidena.
Pärast soovitatava annuse korduvat suukaudset manustamist koertele ja kassidele ei täheldatud
amoksitsilliini või klavulaanhappe kuhjumist ja tasakaalukontsentratsioon saabus kiiresti pärast
esimest manustamist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 48 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Poolitatud tablett panna tagasi avatud blisterpakendisse ja kasutada ära 48 tunni jooksul.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium/alumiinium (oPA/Al/PE) blisterpakend 10 tabletiga blistris.
Pappkarp: pakendis 10, 100, 250 ja 600 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2326

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.01.2022

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).