COBACTAN 2,5% INJ 100ML / 1086465

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cobactan 2,5%, 25 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Tsefkvinoom (tsefkvinoomsulfaadina) 25 mg

Abiaine:



Piimjas kuni kergelt pruunikas suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis ja siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tsefkvinoomile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide ravi veistel ja sigadel.

Kliiniliselt oluline toimespekter:
Veis:
• Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede haigused.
• Sõranaha dermatiit, päkapadjandi erosioon ja äge sõravahe nekrobatsilloos (sõramädanik).
• Äge kolimastiit süsteemse haigestumise tunnustega.
• Vasikate koliseptitseemia.

Siga:
• Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus
suis ja teiste tsefkvinoomile tundlike mikroorganismide põhjustatud kopsu- ja respiratoortrakti
haiguste ravi.
• E. coli, Staphylococcus spp, Streptococcus spp ja teiste tsefkvinoomile tundlike mikroorganismide
põhjustatud MMA sündroomi (poegimisjärgse düsgalaktia sündroom - PDS) ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkust beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Mitte manustada loomadele kehamassiga alla 1,25 kg.
Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele
leviku riski tõttu.

3.4.Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravim selekteerib resistentseid bakteritüvesid, mis kannavad laiendatud spektriga
beetalaktamaase (ingl extended spectrum betalactamases, ESBL) ja võib kujutada ohtu inimeste
tervisele, kui need tüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Seetõttu tuleb veterinaarravimit hoida
selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (väga ägedad
juhtumid, kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Ravimit
tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke
ja kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb
ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati
kui võimalik, peab veterinaarravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse
testidele.

See veterinaarravim on mõeldud loomade individuaalseks raviks. Mitte kasutada seda haiguste
ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva
haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
1. Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja
tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda veterinaarravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes
tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.
3. Kui teil tekivad pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve,
pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või
hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis ja siga:



¹ Koekahjustused paranevad 15 päeva jooksul pärast ravimi viimast manustamist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus

Puudub informatsioon reproduktiivtoksilisuse kohta veistel ja sigadel. Laboratoorsetel uuringutel ei
täheldatud laborloomadel tsefkvinoomi mõju viljakusele ega teratogeenset toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsefalosporiinirühmale tundlikel bakteritel esineb ristuv tundlikkus tsefalosporiinide suhtes.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne.



Vastavalt uuringutele on soovitatav korduvmanustamisel manustada ravim erinevatesse
süstekohtadesse.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Enne tarvitamist pudelit põhjalikult loksutada.
Ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid. Puhastage kummikork enne iga annuse võtmist. Kasutage
kuiva ja steriilset nõela ja süstalt. Korrektse annuse manustamiseks kasutada korralikult gradueeritud
süstalt. Kui ravite loomi grupiviisiliselt, kasutage väljavoolunõela.
Pudeli korki võib läbistada kuni 25 korda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Veised on hästi talunud üleannuseid kuni 20 mg 1 kg kehamassi kohta päevas ja sead üleannuseid kuni
10 mg 1 kg kehamassi kohta päevas.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 24 tundi.

Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01DE90
Tsefkvinoom on tsefalosporiinide gruppi kuuluv antibiootikum, mis takistab rakuseina sünteesi.
Toimib bakteritsiidselt, omab laia toimespektrit ning on stabiilne penitsillinaasi ja beetalaktamaasi
suhtes.

4.2 Farmakodünaamika
Kliiniliselt oluline toimespekter: E. coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp,
Salmonella spp, Serratia marcescens, Haemophilus somnus, Actinomyces pyogenes, Bacillus spp,
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Clostridium spp,
Fusobacterium spp, Prevotella spp, Actinobacillus spp ja Erysipelothrix rhusiopathiae.
Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja
stabiilsuse beetalaktamaaside suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu
tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosomaalselt kodeeritud Amp-C
tüüpi või plasmiididega vahendatud tsefalosporinaaside toimel. Samas võivad mõned laiendatud
spektriga beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine.
Kõrgetasemelise tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni
juhuslikku kokkusattumist, st nii spetsiililiste beetalaktamaaside ületootmist kui ka membraani
läbilaskvuse vähenemist.

4.3 Farmakokineetika
Veistel saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis 2 μg / ml 1,5 - 2 tundi pärast ravimi
lihasesisest või nahaalust manustamist. Tsefkvinoom on suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (2,5
tundi). Kuni 5% toimeainest seondub valkudega ja väljutatakse uriiniga muutumatul kujul.
Suukaudsel manustamisel tsefkvinoom ei imendu.
Kahekordse veise annuse kasutamisel sigadel saabub maksimaalne kontsentratsioon 4,8 μg / ml
seerumis 20 kuni 60 minuti möödumisel pärast lihasesisesest manustamisest. Keskmine
poolväärtusaeg sigadel on umbes 9 tundi.
Tsefkvinoom seondub halvasti plasmavalkudega ja tungib seetõttu sigadel tserebrospinaalvedelikku
(TSV) ja sünoviaalvedelikku. Kontsentratsioon sünoviaalvedelikus ja plasmas on sarnane. 12 tundi
pärast ravi on kontsentratsioon TSV-s jõudnud samale tasemele plasmakontsentratsiooniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitud II tüüpi klaaspudelid, millel on fluoropolümeeriga kaetud hallid epikloorhüdriin kummist
korgid (I tüüpi sulgurid), mis on kaetud alumiiniumkattega.

Pappkarp ühe 50 ml klaaspudeliga.
Pappkarp ühe 100 ml klaaspudeliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1041

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.04.2002

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).