EFICUR INJ. 250ML / 1376827

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Eficur, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Tseftiofuur 50 mg (tseftiofuurvesinikkloriidina)

Abiained:

Valge või kollakas õline suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga ja veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tseftiofuurile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonid:

Siga:
- Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Streptococcus suis’i põhjustatud
hingamisteede bakteriaalsete haiguste raviks.

Veis:
- Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede
bakteriaalsete haiguste raviks.
- Bacteroides melaninogenicus’e (Porphyromonas asaccharolytica) ja Fusobacterium
necrophorum´i põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik)
raviks.
- Arcanobacterium pyogenes´e, Escherichia coli ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud
ägeda poegimisjärgse bakteriaalse emakapõletiku (metriidi) raviks 10 päeva jooksul pärast
poegimist: see näidustus on piiratud selliste juhtudega, kus ravi teistsuguste antimikroobsete
ravimitega on ebaõnnestunud.

3.3 Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või teiste β-laktaamantibiootikumide suhtes.
Mitte süstida intravenoosselt.
Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb resistentsete mikroobide
leviku risk inimestele.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Tseftiofuur selekteerib resistentseid tüvesid, nagu bakterid, mis toodavad laiendatud spektriga
beetalaktamaase (ESBL) ning võivad olla ohtlikud inimese tervisele, kui need tüved levivad inimestele
näiteks toidu kaudu. Seetõttu peab tseftiofuuri hoidma selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad
halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (väga ägedad juhtumid, kui ravi peab alustama ilma
bakterioloogilise diagnoosita) esmase valiku ravile.
Ravimi kasutamine peab vastama ametlikele riiklikele ja piirkondlikele antimikroobse ravi
printsiipidele.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb selles ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust,
võib suurendada sellise resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab tseftiofuuri kasutama ainult
vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.
Tseftiofuuri tohib kasutada ainult loomade individuaalraviks. Mitte kasutada seda haiguste
ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühmade ravi peab olema rangelt piiratud
hetkel esinevate haiguspuhangutega ning vastama heakskiidetud kasutamistingimustele (vaata lõik 3.2
Näidustused loomaliigiti).
Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada
ristreaktsioone tsefalosporiinidega ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised.
Inimesed, kes on teadaolevalt penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Kui ravimi juhuslikul süstimisel iseendale või kokkupuutel ravimiga ilmnevad sümptomid, nagu
nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut
arstiabi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:


¹ Kerged põletikulised reaktsioonid. Enamikul loomadel ilmneb kliiniline paranemine 10 päeva
jooksul pärast süstimist, kuigi kerge kudede värvuse muutus võib püsida kuni 28 päeva või kauem.
² Nahaaluskoe ja/või lihasfastsia pind.
³ Ei ole seotud annusega.

Siga:



¹ Kerged reaktsioonid, kuni 20 päeva pärast süstimist.
² Fastsia või rasvkude.
³ Ei ole seotud annusega.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Tiinus
Uuringud laboriloomadel ei ole andnud tõendeid teratogeensest, fetotoksilisest ja maternotoksilisest
toimest.
Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid)
kasutamine vähendab beetalaktaamide bakteritsiidseid omadusi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Siga: intramuskulaarne manustamine.
Veis: subkutaanne manustamine.

Siga:
3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas 3 päeva jooksul intramuskulaarselt, vastab 1 ml ravimile
16 kg kehamassi kohta päevas.

Veis:
Hingamisteede haiguste raviks: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas 3 kuni 5 päeva jooksul
subkutaanselt, vastab 1 ml ravimile 50 kg kehamassi kohta päevas.
Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi raviks: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas 3 päeva
jooksul subkutaanselt, vastab 1 ml ravimile 50 kg kehamassi kohta päevas.
Ägeda poegimisjärgse metriidi raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri 1 kg
kehamassi kohta päevas 5 järjestikuse päeva jooksul subkutaanselt, vastab 1 ml ravimile 50 kg
kehamassi kohta päevas.

Korduvsüsted tuleb teha erinevatesse süstekohtadesse.
Ägeda sünnitusjärgse metriidi korral võib mõnedel juhtudel olla vajalik toetav ravi.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass.
Enne kasutamist tugevalt loksutada.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Tseftiofuuri madal toksilisus on tõestatud sigadel, kasutades naatriumtseftiofuuri annustes, mis ületavad
soovitatava päevase annuse 8-kordselt manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikuse päeva jooksul.

Veistel ei ole süsteemse toksilisuse nähte pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannuseid
täheldatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Piimale: 0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01DD90
4.2 Farmakodünaamika
Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis toimib gramnegatiivsete ja grampositiivsete
patogeenide vastu. Nagu kõik β-laktaamantibiootikumid, pärsib tseftiofuur bakteri rakuseina sünteesi,
omades seega bakteritsiidset toimet.
Rakuseina süntees on sõltuv ensüümidest, mida kutsutakse penitsilliini-siduvateks proteiinideks.
Bakteritel tekib resistentsus tsefalosporiinidele 1) omades penitsilliini siduvaid proteiine, mis on
mittetundlikud muidu efektiivsele β-laktaamile; 2) muutes rakumembraani läbitavust β-laktaamidele; 3)
tootes β-laktamaasi, mis lõhuvad antibiootikumi β-laktaami ringi; või 4) aktiivse väljavoolu teel.

Mõned β-laktamaasid, mis on kindlaks tehtud gramnegatiivsetes soolepatogeenides, võivad viia
ristresistentsuse astmete varieerumisele tsefalosporiinide vahel ja samuti esineb ristresistentsust ka
penitsilliinidega, ampitsilliinidega ja β-laktaamantibiootikumidega.

Tseftiofuur toimib aktiivselt järgmiste sigade hingamisteede haigusi põhjustavate mikroorganismide
vastu: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis. Bordetella
bronchiseptica ei ole in vitro tseftiofuurile tundlik.

Samuti toimib ta aktiivselt bakterite vastu, mis põhjustavad veiste hingamisteede haigusi: Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; bakterite vastu, mis põhjustavad veiste ägedat
sõramädanikku (interdigitaalne nekrobatsilloos): Fuscobacterium necrophorum, Bacteroides
melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); ja bakterite vastu, mis põhjustavad veiste ägedat
poegmisjärgset metriiti: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes ja Fusobacterium necrophorum.

Euroopas läbiviidud uuringutel sihtpatogeenide isolaatidega on tseftiofuuri suhtes määratud kindlaks
järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):

SIGA


VEIS


Patogeenidele, mida seostatakse lehmadel esineva sõramädaniku ja ägeda poegimisjärgse metriidiga, ei
ole senini antibiootikumitundlikkuse piirväärtusi kindlaks määratud.

4.3 Farmakokineetika
Pärast manustamist metaboliseerub tseftiofuur kiiresti peamiseks aktiivseks metaboliidiks,
desfuroüültseftiofuuriks.

Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuuriga samaväärne antimikroobne toime loomade hingamisteede
haigusi põhjustavatesse bakteritesse. Aine on pöörduvalt seondunud plasmavalkudega ja selle
tulemusena kontsentreerub metaboliit põletikukolletesse. Aine püsib aktiivsena nekrootilise koe ja
lagunenud rakkude olemasolul.

Siga
Pärast ravimi ühekordset intramuskulaarset manustamist annuses 3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta
saabub keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 9 mikrogramm/ml umbes 1 tunni jooksul.
Desfuroüültseftiofuuri lõplik eritumise poolväärtusaeg (t1/2) oli umbes 23 tundi. Desfuroüültseftiofuuri
kuhjumist pärast selle manustamist annuses 3 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta ööpäevas 3 päeva
jooksul ei ole täheldatud.
Väljutamine toimub peamiselt uriiniga (> 70 %); 12...15% väljub väljaheidetega.
Tseftiofuuri biosaadavus pärast intramuskulaarset manustamist on täielik.

Veis
Pärast ravimi ühekordset subkutaanset manustamist annuses 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta
saabub Cmax 2 mikrogramm/ml umbes 2,5 tunniga. Pärast manustamist on desfuroüültseftiofuuri lõplik
eritumise poolväärtusaeg veistel ligikaudu 18 tundi.
Teistes tervete lehmadega läbiviidud uuringutes saabus Cmax 2,25 mikrogramm/ml endomeetriumis
umbes 5 tundi pärast ühekordset tseftiofuuri manustamist. Tervete loomade karunkulites ja lohhiates
olid maksimaalsed kontsentratsioonid ligikaudu 1 mikrogramm/ml.
Desfuroüültseftiofuuri akumuleerumist ei täheldatud pärast igapäevast tseftiofuuriga ravimist 5 päeva
jooksul. Väljutamine toimub peamiselt uriiniga (> 55%); 31% eritub väljaheidetega.
Tseftiofuuri biosaadavus pärast subkuntaanset manustamist on täielik.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetut pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Klaas- ja PET-pudelid
Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

PET-pudelid
PET-pudeleid tuleb hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi klaaspudelid, 50, 100 ja 250 ml.
Polüetüleentereftalaat (PET) pudelid, 50, 100 ja 250 ml.
Pudelid on suletud I tüüpi bromobutüülkummist sulguri ja alumiiniumkattega.
250 ml klaaspudelil on kaitsemeetmena värvitu plastmassist ümbris, et vältida pudeli purunemist
kasutamise ajal.

Pakendite suurused:
Pappkarbis on üks 50 ml klaaspudel.
Pappkarbis on üks 100 ml klaaspudel.
Pappkarbis on üks 250 ml klaaspudel.
Pappkarbis on kümme 100 ml klaaspudelit.
Pappkarbis on kaksteist 100 ml klaaspudelit.

Pappkarbis on üks 50 ml PET-pudel.
Pappkarbis on üks 100 ml PET-pudel.
Pappkarbis on üks 250 ml PET-pudel.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1533

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.12.2008

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2025


10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).