CORTOTIC KÕRVASPREI 0,584MG/ML 16ML N1 / 1865134

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cortotic, 0,584 mg/ml kõrvasprei, lahus koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter sisaldab:

Toimeaine:
Hüdrokortisoonatseponaat 0,584 mg

Abiained:

Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne
koostis

Propüleenglükoolmetüüleeter

Selge värvitu või kergelt kollane lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Ägeda erütematoosse-tseruminoosse väliskõrvapõletiku ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik
milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada perforeerunud kuulmekilega loomadel.
Mitte kasutada haavandiliste kahjustuste korral.

3.4 Erihoiatused
Bakterite ja seente põhjustatud kõrvapõletik on sageli oma olemuselt sekundaarne. Dermatoloogilise
seisundi esmane põhjus tuleb välja selgitada ja ravida.
Parasitaarse otiidi korral tuleb rakendada sobivat akaritsiidset ravi.
Võõrkehad, kasvajad ja muud harvem esinevad otiidi põhjused tuleb enne ravi alustamist välistada.

Kliinilistesse uuringutesse kaasati ainult koerad, kellel oli diagnoositud väliskõrvapõletik bakterite
ja/või pärmseente ülekasvuga. Näidati, et veterinaarravim ei olnud ägeda kõrvapõletiku ravis vähem
efektiivne võrreldes toopilise püsikombinatsiooniga ravimiga, mis sisaldas toimeainetena
kortikosteroidi, antibiootikumi ja seenevastast ainet. Näidati bakterite ja pärmseente ülekasvu
sekundaarset vähenemist ning kaasuv antimikroobne ravi ei olnud vajalik.

Seega soovitatakse ravimit ägeda erütematoosse-tseruminoosse väliskõrvapõletiku esmaseks raviks.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ravimi ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt uurida välist kuulmekäiku, et välistada kuulmekile
perforatsiooni olemasolu ja infektsiooni leviku võimalus keskkõrva ning seeläbi kohleaar- ja
vestibulaaraparaadi kahjustus.
Mitte lasta koeral pead raputada, vältimaks ravimi sattumist koera silmadesse. Juhusliku kokkupuute
korral loputada põhjalikult veega.
Ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud alla 7 kuu vanustel või vähem kui 2,8 kg kaaluvatel koertel.
Nendel juhtudel tohib ravimit kasutada vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Spetsiifilise teabe puudumisel peab kasutamine Cushingi sündroomi, kahtlustatava või kinnitatud
endokriinse häire (nt diabeet) või generaliseerunud demodikoosiga loomadel põhinema kasu-riski
hindamisel.
Ravimit ei ole hinnatud supuratiivse väliskõrvapõletiku ega parasitaarse väliskõrvapõletiku korral.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim ärritab silmi. Vältida kokkupuudet silmadega, sealhulgas ravimi sattumist kätelt silma.
Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega. Silmaärrituse püsimisel pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Toimeaine on potentsiaalselt farmakoloogiliselt aktiivne, kui puututakse kokku suurte annustega.
Vältida nahale sattumist. Vältida suhu sattumist. Panna pudel tagasi väliskarpi ja hoida seda turvalises
laste eest varjatud kohas. Juhusliku nahale sattumise korral soovitatakse pesta põhjalikult veega.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti kui ravimi on alla neelanud laps, pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.
Veterinaarravim on tuleohtlik. Mitte pihustada lahtisele tulele ega hõõguvale materjalile.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal ei tohi suitsetada.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

Muud ettevaatusabinõud

Ravimis sisalduv lahusti võib jätta plekke teatud materjalidele, sealhulgas värvitud, lakitud või muudele
majapidamispindadele või sisustusele.

3.6 Kõrvaltoimed
Koerad:

Väga harv Peakalle – kõrvaga seotud häire
(vähem kui 1 loomal 10 000-st
ravitud loomast, kaasa arvatud
üksikjuhud):
Teadmata sagedus: Kuulmekile läbipaistmatus*

* mööduv, pöörduv ega ole seotud kuulmiskahjustuse või kurtusega

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Hüdrokortisoonatseponaadi süsteemne imendumine on väga väike, mistõttu ei ole koertel
soovitatavate annuste korral teratogeensete, fetotoksiliste ja maternotoksiliste toimete esinemine
tõenäoline.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Aurikulaarne manustamine.

Soovitatav annus on 0,44 ml veterinaarravimit ühe ravitava kõrva kohta üks kord päevas seitsmel
järjestikusel päeval. Selle annuse jaoks piisab kahest pumbavajutusest.
Kui loomaarsti hinnangul ei ole seisund täielikult paranenud seitsme päevaga, võib ravi pikendada 14
päevani. Maksimaalne kliiniline vastus ei pruugi olla täheldatav enne 28 päeva möödumist esimesest
manustamisest.

Juhised õigeks manustamiseks

Enne esimest ravimi manustamist soovitatakse väliskuulmekanalit puhastada (nt kasutades
kõrvapuhastusvahendit) ja kuivatada.
Enne järgmisi manustamisi ei soovitata kõrva puhastamist korrata.
Enne esimest manustamist eemaldada kork ja keerata spreipump pudeli külge.
Pumba täitmiseks vajutada seda seni, kuni ravim vabaneb. Vajalik võib olla minimaalselt kolm
vajutust.
Viia atraumaatiline kanüül kõrvakanalisse ja manustada ravim kahe pumbavajutusega. Ravimi
manustamise ajal ravitavasse kõrva hoida pudelit püstises asendis.
Pärast kasutamist hoida pump pealekeeratuna.

Kui pumpa ei ole pikka aega kasutatud, vajutada seda enne järjekordset ravimi manustamist üks kord.
Pudeli maht võimaldab kahe kõrva ravi 14 päeva jooksul.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise uuringud paikse manustamise korral näitasid kortisooli tootmise võime pöörduvat
vähenemist (neerupealiste talitluse ajutine supressioon).

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QS02BA01

4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim sisaldab toimeainet hüdrokortisoonatseponaati.

Hüdrokortisoonatseponaat (HCA) kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi, millele on omane
tugev glükokortikoidne aktiivsus. Ravim leevendab nii põletikku kui ka sügelust, mis viib
väliskõrvapõletiku kliiniliste nähtude paranemiseni ning vähendab bakterite ja pärmseente liigset
kasvu.

4.3 Farmakokineetika
Hüdrokortisoonatseponaat (HCA) on lipofiilne aine, mis tagab parema tungimise nahka ning seostub
väiksema plasmasisalduse ja süsteemse ekspositsiooniga. Pärast paikset või aurikulaarset manustamist
akumuleerub hüdrokortisoonatseponaat vähesel määral koera kuulmekanali dermises ja hüpodermises.
Hüdrokortisoonatseponaat transformeerub nahastruktuurides. Transformatsioon vastutab ravimiklassi
toime tugevuse eest. Katseloomadel eritub hüdrokortisoonatseponaat sarnaselt hüdrokortisoonile
(endogeense kortisooli teine nimetus) uriini ja roojaga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20 ml pudel, milles on 16 ml lahust, suletud HDPE-st
keeratava korgiga, ja HDPE-st spreipump.

Pakendi suurused
Karp ühe pudeli ja ühe spreipumbaga.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu. Kasutamata jäänud veterinaarravimi
või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise
skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.


6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1090122

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.12.2022

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2022

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.
Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis.