COVEXIN 10 INJ. SUSP 50ML N1 / 1461709

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Covexin 10, süstesuspensioon lammastele ja veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml vaktsiini sisaldab:

Toimeained:

C. perfringens A-tüüpi toksoid ≥ 0,9 ܳ
C. perfringens B- ja C- (β)tüüpi toksoid ≥ 12,4 ܹ
C. perfringens D- (ε)tüüpi toksoid ≥ 5,1 ܹ
C. chauvoei bakterkultuur, inaktiveeritud vastab Ph. Eur.-le²
C. novyi toksoid ≥ 1,2 ܹ
C. septicum toksoid ≥ 3,6 ܹ
C. tetani toksoid ≥ 2,5 ܹ
C. sordellii toksoid ≥ 0,8 ܹ
C. haemolyticum toksoid ≥ 16,5 ܳ

Adjuvant:
Alum 3,03–4,09 mg alumiiniumi

Abiaine:
Tiomersaal 0,05–0,18 mg

¹ Tootjapoolne ELISA meetod.
² Nakatamiskatse vastavalt Ph.Eur.-le.
³ Lammaste erütrotsüütide hemolüüsil põhinev in vitro toksiini neutraliseerimistest.

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Helepruun vesisuspensioon, mis säilitamisel sadestub.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Lammas, veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp
B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tüüp B,
Clostridium septicum’i, Clostridium sordellii ja Clostridium haemolyticum’i infektsioonidega seotud
haiguste ja Clostridium tetani tekitatud teetanuse vastu.

Tallede ja vasikate passiivseks immuniseerimiseks eeltoodud klostriidiumiliikide (väljaarvatud C.
haemolyticum lammastel) põhjustatud infektsioonide vastu.

Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri (tõestatud ainult seroloogia alusel).

Aktiivse immuunsuse kestus, mis on tõestatud ainult seroloogia alusel:
Lambad: 12 kuud C. perfringens tüüp A, B, C ja D, C. novyi tüüp B, C. sordellii, C. tetani vastu;
< 6 kuud C. septicum’i, C. haemolyticum’i, C. chauvoei vastu.
Veised: 12 kuud C. tetani ja C. perfringens tüüp D vastu;
< 12 kuud C. perfringens tüüp A, B ja C vastu;
< 6 kuud C. novyi tüüp B, C. septicum’i, C. sordellii, C. haemolyticum’i, C. chauvoei vastu.
Lisaks on 12 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri läbi viidud antigeeni stimulatsioonil tõestatud
anamnestiline humoraalne immuunvastus (immunoloogiline mälu) kõikide komponentide suhtes.

Passiivse immuunsuse kestus, mis on tõestatud ainult seroloogia alusel:
Talledel:
Vähemalt 2 nädalat C. septicum’i ja C. chauvoei vastu, vähemalt 8 nädalat C. perfringens tüüp B ja C.
perfringens tüüp C vastu ning vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp D, C.
novyi tüüp B, C. tetani ja C. sordellii vastu. C. haemolyticum’i vastu passiivset immuunsust ei
täheldatud.
Vasikatel:
Vähemalt 2 nädalat C. sordellii ja C. haemolyticum’i vastu, vähemalt 8 nädalat C. septicum’i ja C.
chauvoei vastu ning vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens
tüüp C, C. perfringens tüüp D, C. novyi tüüp B ja C. tetani vastu.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada haigetel või immuunpuudulikkusega loomadel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsiini efektiivsus talledel ja vasikatel passiivse immuunsuse esilekutsumisel sõltub sellest, kas nad
saavad esimesel elupäeval piisava koguse ternespiima.

Kliinilistes katsetes on tõestatud, et maternaalsete antikehade olemasolu, eriti C. tetani, C. novyi tüüp
B, C. perfringens tüüp A (ainult vasikatel), C. chauvoei (ainult talledel) ja C. perfringens tüüp D vastu
võib talledel ja vasikatel vaktsineerimise antikehavastust vähendada. Seetõttu peab maternaalsete
antikehade kõrge tasemega noorloomadel optimaalse vastuse tagamiseks esmase vaktsineerimisega
ootama, kuni maternaalsete antikehade tase langeb (see toimub umbes 8–12 nädala vanuselt, vt lõik
4.2)

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi, näiteks manustada
adrenaliini.

Covexin 10-ga vaktsineeritud loomadel võib väga sageli esineda reaktsioone vaktsineerimisele.
Tavaliselt on selleks lokaalne turse, tihkenemine või muu süstekoha sügavamate kudede reaktsioon
(väga sageli), kuid kaasneda võib näiteks ka kerge hüpertermia (väga sageli).
Väga sageli esineb süstekoha turset. Selle turse keskmine diameeter on lammastel 6 cm ja veistel 15
cm, kuid veistel võib esineda ka kuni 25 cm diameetriga reaktsioone. Enamik lokaalseid reaktsioone
kaob lammastel 3–6 nädalaga ja veistel vähem kui 10 nädalaga, kuid need võivad püsida ka kauem.
Sageli võib tekkida abstsess. Sageli võib süstekohal esineda naha värvuse muutumist (lokaalse
reaktsiooni taandumisel muutub naha värvus normaalseks). Sageli võib süstekohal 1–2 päeva pärast
esmast vaktsineerimist esineda lokaalset valu.

Need lokaalsed reaktsioonid ei mõjuta loomade üldist tervist, käitumist, toitumist ega massi-iivet.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Vaktsiini kasutamisel lammastel ja veistel 8 kuni 2 nädalat enne poegimist ei täheldatud muid
kõrvaltoimed peale lõigus 4.6. kirjeldatute. Spetsiifiliste andmete puudumise tõttu ei saa soovitada
vaktsiini kasutamist tiinuse esimesel või teisel kolmandikul.
Vältida stressi tiinetel uttedel ja lehmadel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Lambad – alates 2 nädala vanusest
Annus – 1 ml

Veised – alates 2 nädala vanusest
Annus – 2 ml

Manustamine
Subkutaanselt sobivasse kohta. Soovitatav on süstida hästiliikuva naha alla kaela küljel.
Enne vaktsiini süstlasse tõmbamist tuleb pudelit korralikult loksutada.
Kasutatavad süstlad ja nõelad peavad olema steriilsed ja süstima peab läbi puhta, kuiva naha,
rakendades saastumist vältivaid ettevaatusabinõusid.

Esmane vaktsineerimiskuur
Manustada kaks annust 4–6-nädalase vahega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Kordusvaktsineerimine
Manustada üks annus 6–12 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri (vt ka lõik 4.2).

Kasutamine tiinuse ajal
Järglastele ternespiima kaudu passiivse immuunsuse tekitamiseks manustada üks kordusannus 8 kuni
2 nädalat enne poegimist, juhul kui loomadele on enne tiinust tehtud täielik esmane
vaktsineerimiskuur.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kahekordse soovitatava annuse manustamisel võivad vasikatel ja talledel lokaalsed reaktsioonid veidi
suureneda (vt lõiku 4.6).

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele ja lammastele; inaktiveeritud
baktervaktsiinid (k.a mükoplasma, toksoid ja klamüüdia) veistele ja lammastele; klostriidium.

ATCvet kood: QI02AB01, QI04AB01.

Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks vaktsiinis sisalduvate C. chauvoei ja
Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D,
C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii ja C. haemolyticum’i toksiinide vastu.

Ternespiima kaudu eeltoodud klostriidiumiinfektsioonide vastase passiivse immuunsuse tekitamiseks
talledel ja vasikatel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alum
Tiomersaal
Formaldehüüd
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Elastne suure tihedusega polüetüleenist pudel (HDPE), mis sisaldab 50 ml või 100 ml ravimit.
Plastpudel on suletud farmatseutilise klorobutüülist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Pappkarp ühe 50-annuselise (1 ml annus) või 25-annuselise (2 ml annus) pudeliga (50 ml).
Pappkarp ühe 100-annuselise (1 ml annus) või 50-annuselise (2 ml annus) pudeliga (100 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1617

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.08.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.05.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.