CURACEF DUO INJ. 100ML N1 / 1608432

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Curacef Duo, 50 mg/ml + 150 mg/ml süstesuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
tseftiofuur (vesinikkloriidina) 50,0 mg
ketoprofeen 150,0 mg

Abiained:

Valkjas kuni roosakas süstesuspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tseftiofuuri suhtes tundlike Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud veiste
respiratoorhaiguse (BRD) raviks ning sellega seotud põletiku ja palaviku kliiniliste tunnuste
vähendamiseks.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat resistentsust teiste tsefalosporiinide või beeta-
laktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri ja teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ketoprofeeni suhtes.

Mitte manustada teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) ja kortikosteroide samal ajal
või 24 tunni jooksul.

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb südame-, maksa- või neeruhaigus, gastrointestinaalse
haavandumise või verejooksu võimalus või kui on tõendeid vere düskraasia kohta.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamisel võivad tekkida resistentsed bakteritüved, mis toodavad laiendatud
spektriga beetalaktamaase (extended spectrum betalactamases, ESBL) ning võivad olla ohtlikud
inimese tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu. Seetõttu on selle
veterinaarravimi kasutamine näidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti
või eeldatavasti alluvad halvasti (ägedad juhtumid, kui ravi tuleb alustada ilma bakterioloogilise
diagnoosita) esimese valiku veterinaarravimile.
Kui põletik või palavik on taandunud, peab loomaarst selle veterinaarravimi vahetama ainult
tseftiofuuri sisaldava veterinaarravimi vastu, et katta 3–5-päevane pidev antibiootikumravi. Ravi õige
kestus on tähtis resistentsuse arengu piiramiseks.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete
ravimite kasutamise põhimõtteid. Suuremas koguses kasutamine, sealhulgas veterinaarravimi
kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhendist, võib suurendada sellise
resistentsuse levikut. Võimaluse korral tuleb seda veterinaarravimit kasutada ainult mikroobide
antibiootikumitundlikkuse testide tulemuste põhjal.
See veterinaarravim on mõeldud loomade individuaalraviks. Mitte kasutada haiguse ennetamiseks või
osana karjatervise programmidest. Loomarühmade ravi peab olema rangelt piiratud hetkel esinevate
haiguspuhangutega ning vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Samaaegne kasutamine diureetikumide või koagulandiga peab põhinema vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangul.

Vältida intraarteriaalset ja intravenoosset süstimist.

Vältige kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel võimaliku
neerutoksilisuse suurenenud ohu tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia
ristreaktsioonide tekkimiseni tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Ketoprofeen võib samuti põhjustada
ülitundlikkust. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nende ainete suhtes olla tõsised.

Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate, et olete ülitundlik toimeaine või ükskõik millise
abiaine suhtes või kui teil on soovitatud selliste preparaatidega mitte töötada.

Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Kokkupuute korral pesta nahka ja silmi kohe veega.

Kui pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist tekib näiteks nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata
arstile seda hoiatust.

Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid ja vajavad kohest
arstiabi.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:




¹ Enamikel juhtudel kerge ja valutu.
¹ Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi katkestada.
² Annusega mitteseotud.
³ Nagu kõikide MSPVA-de puhul prostaglandiinide sünteesi inhibeeriva toime tõttu.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehel.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud tseftiofuuri või ketoprofeeniga ei ole näidanud teratogeenset, aborti esile
kutsuvat või sigivust mõjutavat toimet. Veterinaarravimi ohutust tiinuse perioodil ei ole piisavalt
tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mõned MSPVA-d seonduvad tugevalt plasmavalkudega ja konkureerivad teiste tugevalt
plasmavalkudega seonduvate ravimitega, mis võib põhjustada toksilisi toimeid.
Ärge kasutage seda veterinaarravimit kombinatsioonis teiste MSPVA-de ega kortikosteroidide,
diureetikumide, nefrotoksiliste ravimite või antikoagulantidega.
Bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid) samaaegne
kasutamine neutraliseerib beetalaktaamide bakteritsiidsed omadused.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne kasutamine.

1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas ja 3 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta päevas
intramuskulaarselt, s.o 1 ml 50 kg kohta igal süstekorral. Veterinaarravimit peab kasutama ainult siis,
kui haigusega kaasnevad põletiku või palaviku kliinilised tunnused. Veterinaarravimit võib manustada
1–5 järjestikusel päeval olenevalt iga erineva juhu kliinilisest vastusest. Kuna antibiootikumravi kestus
ei tohi olla alla 3–5 päeva, peab loomaarst pärast põletiku ja palaviku taandumist üle minema ainult
tseftiofuuri sisaldavale ravimile, et katta 3- kuni 5-päevane pidev antibiootikumravi. Neljandat või
viiendat süsti kombineeritud ravimiga peaksid vajama ainult vähesed loomad.

Loksutada viaali enne kasutamist energiliselt 20 sekundit, et tagada homogeenne suspensioon.
Pärast säilitamist madalal temperatuuril võib taassuspendeerumine olla aeglasem.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Kasutaja peab kasutama kõige sobivama suurusega viaali ravitavate loomade arvu järgi.
50 ml ja 100 ml viaalide korki ei tohi läbistada üle 10 korra ja 250 ml viaalide korki üle 18 korra.
Korgi liigse läbistamise vältimiseks on soovitatav kasutada aspiratsiooninõela.

Järjestikused lihasesisesed süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.
Mitte manustada ühte süstekohta üle 16 ml.

Kasutada eelistatavalt 14 G nõela.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Veterinaarravimi soovitatavast päevasest annusest kuni 5 korda suurema annuse manustamisel 15
päeva järjest ei ole süsteemse toksilisuse nähte täheldatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele
leviku riski tõttu.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Piimale: 0 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01DD99
4.2 Farmakodünaamika
Tseftiofuur on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mis on tõhus paljude grampositiivsete ja
gramnegatiivsete bakterite vastu. Nagu teised beetalaktaamantibiootikumid, pärsib ka tseftiofuur
bakteriraku seina sünteesi, olles seega bakteritsiidse toimega.
Rakuseina süntees sõltub ensüümidest, mida nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks (penicillin-
binding proteins, PBP). Bakterite resistentsus tsefalosporiinide suhtes tekib neljal peamisel viisil: 1)
muudab või omandab muidu tõhusa β-laktaami suhtes mittetundlikud penitsilliini siduvad valgud; 2)
muudab raku läbitavust β-laktaamidele; 3) toodab β-laktamaase, mis lõhuvad molekuli β-laktaamringi
või 4) aktiivse väljavoolu teel.
Mõned β-laktamaasid, mida on täheldatud gramnegatiivsetel soolepatogeenidel, võivad näidata
suurenenud MIK-e mitmete kolmanda ja neljanda põlvkonna tsefalosporiinide, samuti ka
penitsilliinide, ampitsilliinide, beetalaktaaminhibiitori kombinatsioonide ning esimese ja teise
põlvkonna tsefalosporiinide suhtes.
Tseftiofuur toimib järgmistele veiste respiratoorhaigusi põhjustavatele mikroorganismidele:
Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (endine Pasteurella haemolytica).
Järgnevad minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK) on tseftiofuurile määratud haigetelt
loomadelt eraldatud sihtpatogeenide Euroopa isolaatidel aastatel 2014 kuni 2016.


Respiratoorsete sihtpatogeenide MIK-d näitasid hea tundlikkusega monomodaalseid jaotumisprofiile
tseftiofuuri suhtes. Kliinilised murdepunktid (CLSI dokument VET08 (5) ja VET06 (6)) tseftiofuuri
suhtes on määratud veiste respiratoorhaigusel ja M. haemolytica’l, P. multocida’l: tundlik: ≤ 2 µg/ml,
keskmine: 4 µg/ml ja resistentne:  8 µg/ml. Vastavalt nendele murdepunktidele ei täheldatud
respiratoorsete sihtpatogeenide kliiniliselt resistentseid tüvesid.

Ketoprofeen on fenüülpropioonhappe derivaat ja kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete klassi.
Selle toimemehhanism on seotud ketoprofeeni võimega sekkuda prostaglandiinide sünteesi nende
prekursoritest, nagu arahhidoonhape. Kuigi ketoprofeenil ei ole endotoksiinidele pärast nende tootmist
otsest mõju, vähendab see prostaglandiini tootmist ja vähendab seega paljusid prostaglandiini kaskaadi
efekte. Prostaglandiinid osalevad endotoksilise šoki kujunemise keerukates protsessides. Sarnaselt
kõikidel sellistele ainetele on peamised farmakoloogilised toimed põletikuvastased, valuvaigistavad ja
palavikuvastased.

4.3 Farmakokineetika
Pärast manustamist tseftiofuur metaboliseerub kiirelt aktiivseks metaboliidiks
desfuroüültseftiofuuriks.

Desfuroüültseftiofuuril on tseftiofuuriga ekvivalentne antimikroobne toime loomadel esinevate
peamiste sihtbakterite vastu. Aktiivne metaboliit seondub pöörduvalt plasmavalkudega. Seoses
transpordiga nende valkude abil kontsentreerub metaboliit infektsioonikohal, on aktiivne ja püsib
aktiivsena nekrootilise koe ja surnud koeosade juuresolekul.

Tseftiofuur on intramuskulaarsel manustamisel täielikult biosaadav.

Pärast 1 mg/kg tseftiofuuri (vesinikkoriidina) annuse ühekordset intramuskulaarset manustamist
veistele saavutatakse tseftiofuuri ja desfuroüültseftiofuuriga seotud metaboliitide maksimaalne
kontsentratsioon 6,11 ±1,56 µg/ml (Cmax) plasmas 5 tunni (Tmax) jooksul. Tseftiofuuri ja
desfuroüültseftiofuuriga seotud metaboliitide näiv lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) oli 22 tundi.
Eritumine toimus peamiselt uriiniga (üle 55 %); 31 % annusest oli leitav roojas.

Ketoprofeen on intramuskulaarsel manustamisel täielikult biosaadav.

Pärast 3 mg/kg ketoprofeeni annuse ühekordset intramuskulaarset manustamist veistele saavutatakse
maksimaalne ketoprofeeni kontsentratsioon 5,55 ±1,58 µg/ml (Cmax) plasmas 4 tunni (Tmax) jooksul.
Ketoprofeeni näiv lõplik poolväärtusaeg (t½) oli 3,75 tundi.

Veistel seondub ketoprofeen tugevalt valkudega (97 %). Metaboliitide eritumine toimub peamiselt
uriiniga (90 % annusest).

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat polüpropüleenviaalide puhul.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat klaasviaaalide puhul.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida klaasviaal välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värviline II tüüpi klaasviaal bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega, pakendatud pappkarpi
või
merevaiguvärvi poolläbipaistev polüpropüleenist (PP) viaal, mis sisaldab roostevabast terasest kuuli ja on
suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega, pakendatud pappkarpi.

Pakendi suurused:
1 × 50 ml
1 × 100 ml
1 × 250 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1864

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary)