DALMAZIN SYNCH SÜSTELAHUS 0,075MG/ML 20ML / 1773952

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dalmazin SYNCH, 0,075 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeained:
D-kloprostenool 0,075 mg
(vastab 0,079 mg d-naatriumkloprostenoolile)

Abiained:


Selge, värvitu, ilma nähtavate osakesteta lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lehmad), siga (emised) ja hobune (märad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veterinaarravim on näidustatud:

Lehmadel:
• Inna sünkroniseerimine või indutseerimine;
• Sünnituse esilekutsumine alates 270. tiinuspäevast;
• Munasarjade düsfunktsiooni ravi (püsiv kollakeha, luteaaltsüst);
• Kliinilise endometriidi ravi funktsionaalse kollakeha olemasolul ja püometra;
• Emaka hilise involutsiooni ravi;
• Abordi esilekutsumine kuni 150. tiinuspäevani;
• Mumifitseerunud loodete väljutamine.

Emistel:
• Sünnituse esilekutsumine alates 114. tiinuspäevast.

Märadel:
• Funktsionaalse kollakehaga luteolüüsi esilekutsumine.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada tiinetele loomadele, kui eesmärgiks ei ole sünnituse esilekutsumine või tiinuse katkestamine.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada loomadele, kellel esinevad südame-veresoonkonna, hingamisteede või seedetrakti häired.
Mitte manustada sünnituse esilekutsumiseks emistele ja lehmadele, kellel kahtlustatakse mehaanilisest
takistusest põhjustatud rasket sünnitust või eeldatakse loote ebanormaalsest asendist tulenevaid probleeme.

3.4 Erihoiatused
Lehmade reageerimine sünkroniseerimise protokollile ei ole ühesugune erinevate karjade ega ka sama karja
erinevate isendite vahel ning võib olla varieeruv sõltuvalt looma füsioloogilisest seisundist ravi ajal
(kollakeha tundlikkus ning funktsionaalne seisund, vanus, füüsiline seisund, poegimisintervalli pikkus jne).

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Sünnituse ja abordi esilekutsumine võib suurendada tüsistuste, päramiste peetuse, loote surma ja metriidi riski.
Anaeroobsete infektsioonide, mis võivad olla seotud prostaglandiinide farmakoloogiliste omadustega, riski
vähendamiseks tuleb hoolikalt vältida süstimist läbi saastunud nahapiirkondade. Puhastada ja desinfitseerida
süstekohad enne ravimi manustamist põhjalikult.
Inna esilekutsumisel lehmadel on alates teisest süstimisele järgnevast päevast vajalik inna tuvastamine.
Sünnituse esilekutsumine emistel enne tiinuse 114. päeva võib suurendada riski loote surnultsünniks ning
vajadust manuaalsele poegimise abistamisele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

F2α-tüüpi prostaglandiinid võivad imenduda läbi naha ja põhjustada bronhospasmi või raseduse katkemist.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida iseendale süstimist või kokkupuudet nahaga.
Rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud ja bronhiaalsete või muude hingamisprobleemidega inimesed
peaksid vältima kokkupuudet antud veterinaarravimiga või kandma isikukaitsevahendeid, sealhulgas
ühekordselt kasutatavaid mitteläbilaskvaid kindaid.

Juhuslikul ravimi nahale sattumisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.
Juhuslikult nahale sattunud veterinaarravim tuleb kohe seebi ja veega maha pesta.
Kui juhuslikul veterinaarravimi sissehingamisel või iseendale süstimisel esineb õhupuudus, pöörduda arsti
poole ning näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed

Veis (lehmad):



1 Anaeroobse infektsiooni tõttu, eriti pärast intramuskulaarset süstimist.
2 Võib suureneda kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks ja sõltuvalt ravi hetkest viljastumiskuupäeva suhtes.

Siga (emised):


1 Anaeroobse infektsiooni tõttu, eriti pärast intramuskulaarset süstimist.
2 Võib suureneda kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks ja sõltuvalt ravi hetkest viljastumiskuupäeva suhtes.
3 Täheldatud pärast sünnituse esilekutsumise ravi. Muutused on sarnased loomuliku sünnitusega seotud muutustega ja kaovad

tavaliselt 1 tunni jooksul.

Hobune (märad):


1 Anaeroobse infektsiooni tõttu, eriti pärast intramuskulaarset süstimist.
2 Võib suureneda kasutamisel sünnituse esilekutsumiseks ja sõltuvalt ravi hetkest viljastumiskuupäeva suhtes.
3 Tekib 20 minuti jooksul pärast ravi.
4 Võib esineda erakordselt suurte annuste manustamisel. Kõrvaltoimed on aga tavaliselt kerged ja mööduvad.


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised
tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku
teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Mitte manustada tiinetele loomadele, kui eesmärgiks ei ole tiinuse katkestamine.
Lubatud kasutada laktatsiooni perioodil.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada veterinaarravimit koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sest need pärsivad
endogeensete prostaglandiinide sünteesi. Teiste oksütotsiini sisaldavate ravimite aktiivsus võib pärast
veterinaarravimi manustamist suureneda.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.

LEHMAD
Manustada üks annus (2 ml) veterinaarravimit looma kohta (vastab 150 µg d-kloprostenoolile ühe looma
kohta):

- Inna esilekutsumine (samuti lehmadel, kellel esinevad nõrga või vaikse inna tunnused). Manustada
üks annus veterinaarravimit pärast kollakeha olemasolu tuvastamist (6.-18. innatsükli päev). Ind tekib
tavaliselt 48-60 tunni möödudes. Seemendada 72-96 tundi pärast süsti. Kui ind pole tuvastatav, on
tarvis korrata veterinaarravimi manustamist 11 päeva pärast esimest süsti.

- Inna sünkroniseerimine. Manustada üks annus ravimit kahel korral (11 päevase intervalliga). Jätkata
kahe seemendamisega 72 ja 96 tundi pärast teist süstimist.

D-kloprostenooli võib kasutada ovulatsiooni sünkroniseerimise protokollides (Ovsynch´i protokollid) koos
GnRH-ga, progesterooniga või ilma selleta. Vastutav veterinaararst valib sobiva protokolli, tuginedes otsuse
langetamisel ravi eesmärgile ning karja ja loomade eripärale. Kasutada võib järgmisi protokolle:

Normaalse innatsükliga lehmadel:
- Päev 0: süstida GnRH (või analoogset hormooni).
- Päev 7: süstida d-kloprostenooli (üks annus veterinaarravimit).
- Päev 9: süstida GnRH (või analoogset hormooni).
- Seemendada 16-24 tunni möödudes.

Teise võimalusena normaalse innatsükliga või innatsüklita lehmadel ja mullikatel:
- Päev 0: sisestada emakasisene seade progesterooni manustamiseks ning süstida GnRH-d (või
analoogset hormooni).
- Päev 7: eemaldada emakasisene seade ning süstida d-kloprostenooli (üks annus
veterinaarravimit).
- Päev 9: süstida GnRH (või analoogset hormooni).
- Seemendada 16-24 tunni möödudes.

- Sünnituse esilekutsumine. Manustada üks annus veterinaarravimit. Sünnitus algab tavaliselt 30-
60 tundi pärast süstimist.

- Munasarjade düsfunktsiooni korral (püsiv kollakeha, luteaaltsüst). Kui kollakeha on
tuvastatav, manustada üks annus veterinaarravimit ning seemendada esimese inna ajal pärast
süstimist. Kui ind pole tuvastatav, teostada täiendav günekoloogiline läbivaatus ning korrata
süstimist 11 päeva pärast esimest annust. Seemendada 72-96 tundi pärast süstimist.

- Kliinilise endometriidi korral funktsionaalse kollakeha olemasolul, püometra korral.
Manustada üks annus veterinaarravimit. Kui on tarvis, korrata ravi 10 päeva möödudes.

- Hiline emaka involutsioon. Manustada üks annus veterinaarravimit ning vajadusel korrata ravi
üks või kaks korda järjest 24 tunnise intervalliga.

- Abordi esilekutsumine. Manustada üks annus veterinaarravimit esimeses tiinuse pooles.

- Mumifitseerunud loode. Loote väljutamine algab 3-4 päeva pärast ühe annuse veterinaarravimi
manustamist.

MÄRAD
Luteolüüsi esilekutsumiseks funktsionaalse kollakehaga märadel süstida üks kord 1 ml veterinaarravimit
(vastab 75 µg d-kloprostenoolile).

EMISED
Sünnituse esilekutsumiseks emistel manustada pärast tiinuse 114. päeva intramuskulaarselt 1 ml
veterinaarravimit, mis vastab 75 µg d-kloprostenoolile looma kohta. Süstimist võib korrata 6 tunni möödudes.

Viaali punnkorki võib nõelaga ohutult läbistada kuni 20 korda. 100 ml viaalide puhul tuleks kasutada
automaatsüstalt või sobivat väljavoolunõela, et vältida korgi liigset läbistamist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kümnekordse terapeutilise annuse manustamisel, ei ole lehmadel ega emistel täheldatud kõrvaltoimete
esinemist.
Üldiselt võib suur üleannus põhjustada järgnevaid sümptomeid: kiirenenud pulss ja hingamine,
bronhokonstriktsioon, kõrgem kehatemperatuur, suurenenud vedela väljaheite ning uriini kogus, süljevoolus
ning oksendamine. Kuna ühtegi spetsiifilist antidooti ei ole teada, on üleannustamise korral soovituslik
rakendada sümptomaatilist ravi. Üleannus ei kiirenda kollakeha taandumist.
Veterinaarravimi manustamisel kolmekordses terapeutilises annuses täheldati märadel mõõdukat higistamist
ning pehmeid väljaheiteid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste
veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
Veised
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Sead
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Hobused
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 0 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QG02AD90
4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim on steriilne vesilahus, mis sisaldab dekstroroteeruvat kloprostenooli, mis on prostaglandiin
F2α sünteetiline analoog. Dekstroroteeruv enantiomeer, d-kloprostenool, moodustab bioloogiliselt aktiivse
(luteolüütilise) osa kloprostenooli ratseemilisest molekulist.
Veterinaarravim on ligikaudu 3,5 korda suurema aktiivsusega kui teised sarnased ratseemilist kloprostenooli
sisaldavad veterinaarravimid ning seetõttu võib seda manustada proportsionaalselt väiksema annusena.
Innatsükli luteaalfaasis indutseerib d-kloprostenool luteiniseeriva hormooni (LH) retseptorite arvu vähenemise
munasarjas, mis viib kollakeha (corpus luteum) kiire taandumiseni.

4.3 Farmakokineetika
Lehmadel tuvastati kõrgeim d-kloprostenooli kontsentratsioon plasmas 90 minutit pärast süsti (ligikaudu 1,4
μg/l). Eritumise poolväärtusaeg on 1 tund ja 37 minutit.
Emistel tuvastati kõrgeim kontsentratsioon plasmas 30-80 minutit pärast süsti. Eritumise poolväärtusaeg on
ligikaudu 3 tundi ja 12 minutit.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
- klaasviaalid: 30 kuud;
- HDPE konteinerid: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarbis I tüüpi värvitust klaasist viaalid (2 ml), II tüüpi värvitust klaasist viaalid (10 ml ja 20 ml) ning
läbipaistev suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) konteiner (100 ml), suletud fluoroplastist kilega kaetud
klorobutüülkummist (tüüp I) punnkorgiga ning eemaldatava alumiiniumist pealiskorgiga.

Pakendi suurused:
Pappkarbis on viisteist 2 ml viaali.
Pappkarbis on kuuskümmend 2 ml viaali.
Pappkarbis on üks 10 ml viaal.
Pappkarbis on üks 20 ml viaal.
Pappkarbis on üks 100 ml HDPE konteiner.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete
hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest d-kloprostenool võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid
ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
FATRO S.p.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2200

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.09.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).