DALMAZIN SYNCH SÜSTELAHUS 0,075MG/ML 20ML / 1773952

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dalmazin SYNCH, 0,075 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
d-kloprostenool …………………………….0,075 mg
(vastab d-naatriumkloprostenoolile 0,079 mg)

Abiained:
klorokresool ……………………………..…….…1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu lahus, nähtavate osakesteta.

4 KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lehmad), siga (emised) ja hobune (märad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ravim on näidustatud:

Lehmadel:
 Inna sünkroniseerimine või indutseerimine;
 Sünnituse esilekutsumine alates 270. tiinuspäevast;
 Munasarjade düsfunktsiooni ravi (püsiv kollakeha, luteaaltsüst);
 Kliinilise endometriidi ravi funktsionaalse kollakeha olemasolul ja püometra;
 Emaka hilise involutsiooni ravi;
 Abordi esilekutsumine kuni 150. tiinuspäevani;
 Mumifitseerunud loodete väljutamine.

Emistel:
 Sünnituse esilekutsumine alates 114. tiinuspäevast.

Märadel:
 Funktsionaalse kollakehaga luteolüüsi esilekutsumine.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada tiinetele emastele, kui eesmärgiks ei ole sünnituse esilekutsumine või
tiinuse katkestamine.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte manustada loomadele, kellel esinevad südame-veresoonkonna, hingamisteede või
seedetrakti häired.
Mitte manustada sünnituse esilekutsumiseks emistele ja lehmadele, kellel kahtlustatakse
mehaanilisest takistusest põhjustatud rasket sünnitust või eeldatakse loote ebanormaalsest
asendist tulenevaid probleeme.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Lehmade reageerimine sünkroniseerimise protokollile pole ühesugune ei erinevate karjade
ega ka sama karja erinevate isendite vahel ning võib olla varieeruv sõltuvalt looma
füsioloogilisest seisundist ravi ajal (kollakeha tundlikkus ning funktsionaalne seisund,
vanus, füüsiline seisund, poegimisintervalli pikkus jne).

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Sünnituse ja abordi esilekutsumine võib suurendada tüsistuste, päramiste peetuse, loote
surma ja metriidi riski.
Anaeroobsete infektsioonide, mis võivad olla seotud prostaglandiinide farmakoloogiliste
omadustega, riski vähendamiseks tuleb hoolikalt vältida süstimist läbi saastunud
nahapiirkondade. Puhastada ja desinfitseerida süstekohad enne ravimi manustamist
põhjalikult.
Inna esilekutsumisel lehmadel on alates teisest süstimisele järgnevast päevast vajalik inna
tuvastamine.
Sünnituse esilekutsumine emistel enne tiinuse 114. päeva võib suurendada riski loote
surnultsünniks ning vajadust manuaalsele abile poegimisel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

F2α-tüüpi prostaglandiinid võivad imenduda läbi naha ja põhjustada bronhospasmi või
raseduse katkemist.
Rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud ja bronhiaalsete või muude
hingamisprobleemidega inimesed peaksid vältima kokkupuudet antud ravimiga või kandma
ravimit manustades ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid. Ravimi käsitsemisel tuleb olla
ettevaatlik, et vältida iseendale süstimist või kokkupuudet nahaga.

Juhuslikult nahale sattunud ravim tuleb kohe seebi ja veega maha pesta.
Kui juhuslikul ravimi sissehingamisel või iseendale süstimisel esineb õhupuudus, pöörduda
arsti poole ning näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Anaeroobne infektsioon esineb tavaliselt siis, kui anaeroobsed bakterid tungivad süstekohas
kudedesse. See kehtib eriti intramuskulaarse süstimise ning eriti lehmade kohta. Anaeroobse
infektsiooni korral on tüüpilisteks lokaalseteks reaktsioonideks turse ning krepitatsioon
süstekohas. Ravimit sünnituse esilekutsumiseks kasutades võivad olenevalt süstimise ajast
sageneda päramiste peetuste juhud.

Pärast poegimist emistel esinevad käitumuslikud muutused on sarnased muutustega, mis
esinevad loomulikul poegimisel ning tavaliselt lakkavad ühe tunni möödudes.

Kõrvaltoimete hulka kuuluvad hobustel higistamine (esineb 20 minuti jooksul süstimisest),
kiirenenud hingamis- ja südamelöögisagedus, märgid ebamugavustundest kõhus, vesine
kõhulahtisus ja depressioon võivad esineda, kui manustatud on erakordselt suuri annuseid.
Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte manustada tiinetele loomadele, kui eesmärgiks pole tiinuse katkestamine. Ravimit
võib laktatsiooni perioodil ohutult kasutada.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimit mitte manustada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sest need
pärsivad endogeensete prostaglandiinide sünteesi. Teiste oksütotsiini preparaatide aktiivsus
võib pärast ravimi manustamist suureneda.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult intramuskulaarseks manustamiseks.

LEHMAD
Manustada üks annus (2 ml) ravimit looma kohta (vastab 150 µg d-kloprostenoolile ühe
looma kohta):

- Inna esilekutsumine (samuti lehmadel, kellel esinevad nõrga või vaikse inna tunnused).
Manustada üks annus ravimit pärast kollakeha olemasolu tuvastamist (6.-18. innatsükli
päev). Ind tekib tavaliselt 48-60 tunni möödudes. 72-96 tundi pärast süsti jätkata
seemendamisega. Kui ind pole tuvastatav, on tarvis korrata ravimi manustamist 11 päeva
pärast esimest süsti.

- Inna sünkroniseerimine. Manustada üks annus ravimit kahel korral (11 päevase
intervalliga). Jätkata kahe kunstliku seemendamisega 72 ja 96 tundi pärast teist süstimist.

D-kloprostenooli võib kasutada ovulatsiooni sünkroniseerimise protokollides (Ovsynchi
protokollid) koos GnRH-ga, progesterooniga või ilma selleta. Vastutav veterinaar valib
sobiva protokolli, tuginedes otsuse langetamisel ravi eesmärgile ning karja ja loomade
eripärale. Kasutada võib järgmisi protokolle:

Normaalse innatsükliga lehmadel:
- Päev 0: süstida GnRH (või analoogset hormooni).
- Päev 7: süstida d-kloprostenooli (üks annus).
- Päev 9: süstida GnRH (või analoogset hormooni).
- Seemendada kunstlikult16-24 tunni möödudes.

Teise võimalusena normaalse innatsükliga või innatsüklita lehmadel ja mullikatel:
- Päev 0: sisestada emakasisene seade progesterooni manustamiseks ning süstida
GnRH-d (või analoogset hormooni).
- Päev 7: eemaldada emakasisene seade ning süstida d-kloprostenooli (üks annus).
- Päev 9: süstida GnRH (või analoogset hormooni).
- Seemendada kunstlikult 16-24 tunni möödudes.

- Sünnituse esilekutsumine. Manustada üks annus ravimit. Sünnitus algab tavaliselt 30-
60 tundi pärast süstimist.

- Munasarjade düsfunktsiooni korral (püsiv kollakeha, luteaaltsüst). Kui kollakeha on
tuvastatav, manustada üks annus ravimit ning seemendada esimese inna ajal pärast
süstimist. Kui ind pole tuvastatav, teostada täiendav günekoloogiline läbivaatus ning
korrata süstimist 11 päeva pärast esimest annust. Seemendada 72-96 tundi pärast
süstimist.

- Kliinilise endometriidi korral funktsionaalse kollakeha olemasolul, püometra
korral. Manustada üks annus ravimit. Kui on tarvis, korrata ravi 10 päeva möödudes.

- Hiline emaka involutsioon. Manustada üks annus ravimit ning vajadusel korrata ravi
üks või kaks korda järjest 24 tunnise intervalliga.

- Abordi esilekutsumine. Manustada üks annus ravimit esimeses tiinuse pooles.

- Mumifitseerunud loode. Loote väljutamine algab 3-4 päeva pärast ühe ravimannuse
manustamist.


MÄRAD
Luteolüüsi esilekutsumiseks funktsionaalse kollakehaga märadel süstida üks kord 1 ml
ravimit (võrdväärne 75 µg d-kloprostenooliga).

EMISED
Sünnituse esilekutsumiseks emistel manustada pärast tiinuse 114. päeva intramuskulaarselt 1
ml veterinaarravimit, mis on võrdväärne 75 mikrogrammi d-kloprostenooliga looma kohta.
Süstimist võib korrata 6 tunni möödudes.

Viaali kummist korki saab ohutult läbi torgata kuni 20 korda. 100 ml viaalide tarbeks tuleks
kasutada automaatset süstlaseadet või sobivat väljavoolunõela, et vältida korgi liigset
läbitorkamist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ületades terapeutilist annust 10 korda, ei ole lehmadel ega emistel täheldatud kõrvaltoimete
esinemist.
Üldiselt võib suur üleannus põhjustada järgnevaid sümptomeid: kiirenenud pulss ja
hingamine, bronhokonstriktsioon, kõrgem kehatemperatuur, suurenenud vedela väljaheite
ning uriini kogus, süljevoolus ning oksendamine. Kuna ühtegi spetsiifilist antidooti ei ole
teada, on üleannustamise korral soovituslik rakendada sümptomaatilist ravi. Üleannus ei
kiirenda kollakeha taandumist.
Ületades terapeutilist annust 3 korda, täheldati märadel mõõdukat higistamist ning pehmeid
väljaheiteid.

4.11. Keeluajad
Veised
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
Piimale: 0 tundi

Sead
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev

Hobused
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva
Piimale: 0 tundi

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: muud günekoloogilised ravimid, prostaglandiinid.
ATCvet kood: QG02AD90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Veterinaarravim on steriilne vesilahus, mis sisaldab dekstroroteeruvat kloprostenooli, mis on
prostaglandin F2α sünteetiliseks analoogiks. Dekstroroteeruv enantiomeer, d-kloprostenool,
moodustab bioloogiliselt aktiivse (luteolüütilise) osa kloprostenooli ratseemilisest
molekulist.
Veterinaarravim on ligikaudu 3,5 korda suurema aktiivsusega kui teised sarnased
ratseemilist kloprostenooli sisaldavad veterinaarravimid ning seetõttu võib seda manustada
proportsionaalselt väiksema annusena.
Innatsükli luteaalfaasis indutseerib d-kloprostenool luteiniseeriva hormooni (LH)
retseptorite arvu vähenemise munasarjas, mis viib kollakeha (corpus luteum) kiire
taandumiseni.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Lehmadel tuvastati kõrgeim d-kloprostenooli kontsentratsioon plasmas 90 minutit pärast
süsti (ligikaudu 1,4 μg/l). Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1 tund ja 37 minutit.
Emistel tuvastati kõrgeim kontsentratsioon plasmas 30-80 minutit pärast süsti.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi ja 12 minutit.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Klorokresool
Naatriumhüdroksiid
Sidrunhape
Etanool (96%)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega
segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
- klaasviaalid: 30 kuud;
- HDPE konteinerid: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitust klaasist viaalid (2 ml), II tüüpi värvitust klaasist viaalid (10 ml ja 20 ml)
ning läbipaistev suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) konteiner (100 ml), suletud
fluoroplastist kilega kaetud klorobutüülist (tüüp I) punnkorgiga ning eemaldatava
alumiiniumist pealiskorgiga, pakendatuna pappkarpi.

Pakendi suurused:
Karp 15 viaaliga, viaali maht 2 ml
Karp 60 viaaliga, viaali maht 2 ml
Karp ühe viaaliga, viaali maht 10 ml
Karp ühe viaaliga, viaali maht 20 ml
Karp ühe HDPE konteineriga, konteineri maht 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele. Dalmazin SYNCH ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja
teistele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
Ozzano Emilia (Bologna)
Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBRID
2200

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.09.2019


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.