DAXOCOX TBL 200MG N5 / 3112838

Ülevaade

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.     VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
Daxocox 15 mg tabletid koertele 
Daxocox 30 mg tabletid koertele 
Daxocox 45 mg tabletid koertele 
Daxocox 70 mg tabletid koertele 
Daxocox 100 mg tabletid koertele 
Daxocox 140 mg tabletid koertele 
Daxocox 200 mg tabletid koertele 
 
 
2.     KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
Üks tablett sisaldab: 
 
Toimeained: 
Enflikoksiib           15 mg 
Enflikoksiib           30 mg 
Enflikoksiib           45 mg 
Enflikoksiib           70 mg 
Enflikoksiib           100 mg 
Enflikoksiib           140 mg 
Enflikoksiib           200 mg 
 
Abiained: 

 
Pruuni värvi ümmargused kumerad või kapslikujulised tabletid. 
 
3.     KLIINILISED ANDMED 
3.1     Loomaliigid 
Koer 
 
3.2     Näidustused loomaliigiti 
Osteoartriidiga (või degeneratiivse liigesehaigusega) seotud valu ja põletiku ravi. Ortopeedilise või pehmete kudede kirurgiaga seotud valu ja põletiku ravi. 
 
3.3     Vastunäidustused 
Mitte kasutada seedetrakti häiretega, proteiini või verekaoga enteropaatia või veritsushäiretega loomadel. 
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirete korral. 
Mitte kasutada südamepuudulikkuse korral. 
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel. 
Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse kasutada aretuses. 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust sulfoonamiidide suhtes. 
Mitte kasutada dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest neil võib olla suurenenud neerutoksilisuse risk. 
 
3.4     Erihoiatused 
Selle veterinaarravimi kasutamise ajal ja 2 nädala jooksul selle viimasest manustamisest ei tohi manustada teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVRid) ega glükokortikoide. 
 
3.5     Ettevaatusabinõud 
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel 
 
Veterinaarravimi ohutus väga noortel loomadel ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu tuleb alla 6 kuu vanuseid koeri ravi ajal hoolikalt jälgida. 
 
Enflikoksiibi aktiivsel metaboliidil on pikenenud plasma poolväärtusaeg, sest selle eliminatsioon on aeglane. Kui loomal esineb risk seedetrakti haavandite tekkeks või on varem täheldatud MSPVRide talumatust, tuleb seda veterinaarravimit kasutada veterinaararsti range järelevalve all. 
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Veterinaarravim võib tekitada ülitundlikkusreaktsioone (allergiat). Inimesed, kes on teadaolevalt MSPVRide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. 
 
Mõned MSPVRid võivad olla kahjulikud sündimata lapsele, eriti kolmanda rasedustrimestri ajal. Rasedad naised peavad selle ravimi käsitlemisel olema ettevaatlikud. 
 
Selle veterinaarravimi allaneelamine võib olla kahjulik, eriti lastele. Pikaajaline farmakoloogiline toime võib tekitada näiteks seedetrakti häireid. Juhusliku allaneelamise vältimiseks manustage tablett kohe pärast blisterpakendist väljavõtmist koerale ning ärge tükeldage ega purustage tablette. 
 
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 
 
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks 
 
Ei rakendata. 
 
3.6     Kõrvaltoimed 
Koer: 
 

 
(1) Enamasti mööduvad need nähud ilma ravita. 
 
Ravimi kõrvaltoimete tekkimisel tuleb veterinaarravimi kasutamine katkestada ja teostada nähtude täieliku möödumiseni üldist toetavat ravi, nagu ka teiste MSPVRide kliinilise üleannustamise korral. Erilist tähelepanu tuleb pöörata hemodünaamika säilitamisele. 
 
Seedetrakti või neerudega seotud kõrvaltoimetega loomade raviks võib vaja olla kasutada ka seedetrakti kaitsvaid aineid ja teostada parenteraalset vedelikteraapiat. 
 
Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes. 
 
3.7     Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal või aretusperioodil ei ole sihtloomaliigil piisavalt tõestatud. 
 
Tiinus ja laktatsioon: 
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. 
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel on maternotoksiliste annuste kasutamisel näidanud fetotoksilist toimet. 
 
Sigivus: 
Mitte kasutada aretusloomadel. 
 
3.8     Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Ravimite koostoime uuringuid ei ole tehtud. Sarnaselt teiste MSPVRidega, ei tohi seda ravimit manustada koos teiste MSPVRide ega glükokortikoididega. 
 
Selle veterinaarravimi kasutamisel koos antikoagulandiga tuleb loomi hoolikalt jälgida. 
 
Enflikoksiib seondub plasmavalkudega ja võib teiste tugevalt plasmavalkudega seonduvate ainetega konkureerida, nii et samaaegsel manustamisel võib olla toksiline toime. 
 
Teiste põletikuvastaste ravimite eelnev kasutamine võib põhjustada täiendavate kõrvaltoimete teket või kõrvaltoimete tugevnemist. Selle vältimiseks tuleb juhul, kui seda veterinaarravimit soovitakse hakata kasutama mõne teise MSPVRi asemel, jälgida, et enne esimese annuse manustamist jääks piisava pikkusega ravivaba periood. Ravivaba perioodi pikkuse määramisel peab arvesse võtma ka eelnevalt kasutatud ravimi farmakoloogilisi omadusi. 
 
Samaaegset manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste veterinaarravimitega tuleb vältida. 
 
3.9     Manustamisviis ja annustamine 
Suukaudne. 
 
Manustamisintervall: KORD NÄDALAS. 
 
Osteoartriit 
Esimene annus: 8 mg enflikoksiibi kg kehamassi kohta. 
Säilitusannus: iga 7 päeva järel 4 mg enflikoksiibi kg kehamassi kohta. 
 

 
Perioperatiivne kasutamine 
Ühekordne ravi annusega 8 mg kg kehamassi kohta tuleb manustada üks päev (vähemalt 24 tundi) enne plaanitud operatsiooni. Kui 7 päeva pärast esmast ravi (6 päeva pärast operatsiooni) otsustab raviv veterinaararst, et on vaja edasist operatsioonijärgset valuravi, võib ravimit seejärel manustada 7päevase intervalliga annuses 4 mg kg kehamassi kohta. 
 
Seda veterinaarravimit tuleb loomale anda vahetult enne söötmisaega või koos toiduga. 
 
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass. 
 
3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel) 
Üleannustamise ohutusuuringutes, kus pärast esimest suuremat annust manustati 7 kuu jooksul iganädalaselt 12 mg/kg või 3 kuu jooksul 20 mg/kg, esines vere uurea ja seerumi kolesterooli taseme tõusu. Muid ravimi üleannustamisega seotud sümptomeid ei tuvastatud. 
 
3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski 
Ei rakendata. 
 
3.12 Keeluajad 
Ei rakendata. 
 
4.     FARMAKOLOOGILINE TEAVE 
4.1     ATCvet kood: QM01AH95 
4.2     Farmakodünaamika 
Enflikoksiib on koksiibide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis inhibeerib selektiivselt ensüümi tsüklooksügenaas-2. Ensüüm tsüklooksügenaas (COX) esineb kahe isovormina. COX-1 on kudedes olev konstitutiivne ensüüm, mis osaleb normaalsete füsioloogiliste funktsioonide jaoks vajalike ühendite sünteesil (nt seedetraktis ja neerudes); COX-2 on peamiselt indutseeritav ensüüm, mida makrofaagid ja teised põletikurakud sünteesivad pärast tsütokiinide või teiste põletikumediaatorite poolset stimulatsiooni. COX-2 osaleb mitmete valu, eksudatsiooni, põletikku ja palavikku esile kutsuvate mediaatorite, sealhulgas PGE2, tootmisel. 
 
4.3     Farmakokineetika 
Enflikoksiib imendub pärast suukaudset manustamist hästi; biosaadavus on suur ning toiduga manustamine suurendab seda veelgi 40‒50%. Soovituslik annus on arvestatud toiduga manustamiseks. Pärast soovitusliku esimese annuse, 8 mg/kg suukaudset manustamist just söönud koertele, imendub enflikoksiib kergesti ja maksimaalne kontsentratsioon 1,8 (± 0,4) mcg/ml (Cmax) saabub 2 tunni pärast 
(Tmax). Eliminatsiooni poolväärtusaeg on (t1/2) 20 tundi. 
 
Maksa mikrosoomisüsteemis muundub enflikoksiib ulatuslikult aktiivseks pürasool-metaboliidiks, mille maksimaalne kontsentratsioon 1,3 (± 0,2) mcg/ml (Cmax) saabub 6 päeva pärast (Tmax). Eliminatsiooni poolväärtusaeg on (t1/2) 17 päeva. 
 
Enflikoksiib ja selle aktiivne metaboliit seonduvad ulatuslikult (98‒99%) koera plasmavalkudega ning erituvad peamiselt sapiteede kaudu väljaheitega ja vähesemal määral ka uriiniga. 
 
Korduval manustamisel tekitab süsteemne kokkupuude kiiresti enflikoksiibi ja selle pürasoolmetaboliidi platoo, kusjuures kummagi ühendi ajast sõltuva farmakokineetika või akumuleerumise kohta andmeid pole. 
 
5.     FARMATSEUTILISED ANDMED 
5.1     Kokkusobimatus 
Ei rakendata. 
 
5.2     Kõlblikkusaeg 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat. 
 
5.3     Säilitamise eritingimused 
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. 
 
Hoida blistrid välispakendis valguse eest kaitstult. 
 
Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus kohas. 
 
5.4     Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
Blisterpakendid koosnevad PVC-st/alumiiniumist/orienteeritud polüamiidist blistrikihist ja alumiiniumist kattekihist. 
 
Pakendi suurused 
Pappkarbid, milles on 4, 5, 10, 12, 20, 24, 50 või 100 Daxocox 15 mg, 30 mg, 45 mg, 70 mg või 100 mg tabletti. 
Pappkarbid, milles on 4, 5, 12 või 20 Daxocox 140 mg või 200 mg tabletti. 
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
 
5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. 
 
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme. 
 
6.    MÜÜGILOA HOIDJA NIMI 
Ecuphar NV 
 
7.    MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
EU/2/21/270/001-048 
 
 
8.    ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.04.2021. 
 
9.    RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
{Kuu aaaa} 
 
 
10.     VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON 
Retseptiravim. 
 
Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).