DAXOCOX TBL 45MG N4 /1846559

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Daxocox 15 mg tabletid koertele
Daxocox 30 mg tabletid koertele
Daxocox 45 mg tabletid koertele
Daxocox 70 mg tabletid koertele
Daxocox 100 mg tabletid koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Enflikoksiib 15 mg
Enflikoksiib 30 mg
Enflikoksiib 45 mg
Enflikoksiib 70 mg
Enflikoksiib 100 mg

Abiained:
Must raudoksiid (E172) 0,26%
Kollane raudoksiid (E172) 0,45%
Punane raudoksiid (E172) 0,50%

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tabletid
Pruuni värvi ümmargused kumerad tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Osteoartriidiga (või degeneratiivse liigesehaigusega) seotud valu ja põletiku ravi koertel.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada seedetrakti häiretega, proteiini või verekaoga enteropaatia või hemorraagiliste
häiretega loomadel.
Mitte kasutada neeru- või maksafunktsiooni häirete korral.
Mitte kasutada südamepuudulikkuse korral.
Mitte kasutada tiinetel ja imetavatel koertel.
Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust sulfoonamiidide suhtes.
Mitte kasutada dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel, sest neil võib olla
suurenenud neerutoksilisuse risk.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Selle veterinaarravimi kasutamise ajal ja 2 nädala jooksul selle viimasest manustamisest ei tohi
manustada teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVRid) ega glükokortikoide.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi ohutus väga noortel loomadel ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu tuleb alla 6 kuu
vanuseid koeri ravi ajal hoolikalt jälgida.

Enflikoksiibi aktiivsel metaboliidil on pikenenud plasma poolväärtusaeg, sest selle eliminatsioon on
aeglane. Kui loomal esineb risk seedetrakti haavandite tekkeks või on varem täheldatud MSPVRide
talumatust, tuleb seda veterinaarravimit kasutada veterinaararsti range järelevalve all.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib tekitada ülitundlikkusreaktsioone (allergiat). Inimesed, kes on MSPVRide suhtes
ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Mõned MSPVRid võivad olla kahjulikud sündimata lapsele, eriti kolmanda rasedustrimestri ajal.
Rasedad naised peavad selle ravimi käsitlemisel olema ettevaatlikud.

Selle veterinaarravimi allaneelamine võib olla kahjulik, eriti lastele. Pikaajaline farmakoloogiline
toime võib tekitada näiteks seedetrakti häireid. Juhusliku allaneelamise vältimiseks manustage tablett
kohe pärast blisterpakendist väljavõtmist koerale ning ärge lõigake ega purustage tablette.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kliinilistes uuringutes on sageli kirjeldatud oksendamist, pehmeid väljaheiteid ja/või kõhulahtisust,
kuid enamasti möödusid need nähud ilma ravita.

Aeg-ajalt täheldati apaatiat, söögiisu kadumist ja verist kõhulahtisust.
Aeg-ajalt esines ka seedetrakti haavandeid.

Laboratoorses ohutusuuringus täheldati ravimi manustamisel soovituslikus annuses tervetel noortel
koertel suurenenud vere uurea ja seerumi kolesterooli taset.

Ravimi kõrvaltoimete tekkimisel tuleks veterinaarravimi kasutamine katkestada ja teostada nähtude
täieliku möödumiseni üldist toetavat ravi, nagu ka teiste MSPVRide kliinilise üleannustamise korral.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata hemodünaamika säilitamisele.

Seedetrakti või neerudega seotud kõrvaltoimetega loomade raviks võib vaja olla kasutada ka
seedetrakti kaitsvaid aineid ja teostada parenteraalset vedelikteraapiat.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud maternotoksiliste annuste kasutamisel rottidel ja küülikutel on näidanud
fetotoksilist toimet.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ning sigimisele üldiselt ei ole
sihtloomaliikidel piisavalt tõestatud. Mitte kasutada aretuses kasutatavatel, tiinetel või lakteerivatel
koertel.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimite koostoime uuringuid ei ole tehtud. Sarnaselt teiste MSPVRidega, ei tohi seda ravimit
manustada koos teiste MSPVRide ega glükokortikoididega.

Selle veterinaarravimi kasutamisel koos antikoagulandiga tuleb loomi hoolikalt jälgida.

Enflikoksiib seondub plasmavalkudega ja võib teiste tugevalt plasmavalkudega seonduvate ainetega
konkureerida, nii et samaaegsel manustamisel võib olla toksiline toime.

Teiste põletikuvastaste ravimite eelnev kasutamine võib põhjustada täiendavate kõrvaltoimete teket
või kõrvaltoimete tugevnemist. Selle vältimiseks tuleb juhul, kui seda veterinaarravimit soovitakse
hakata kasutama mõne teise MSPVRi asemel, jälgida, et enne esimese annuse manustamist jääks
piisava pikkusega ravivaba periood. Ravivaba perioodi pikkuse määramisel peab arvesse võtma ka
eelnevalt kasutatud ravimi farmakoloogilisi omadusi.

Samaaegset manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste veterinaarravimitega tuleb vältida.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine.

Manustamisintervall: KORD NÄDALAS.

Esimene annus: 8 mg enflikoksiibi kg kehamassi kohta.
Säilitusannus: iga 7 päeva järel 4 mg enflikoksiibi kg kehamassi kohta.

Seda veterinaarravimit tuleb loomale anda vahetult enne söötmisaega või koos toiduga. Õige annuse
manustamise tagamiseks tuleb ravitava looma kehamass täpselt kindlaks määrata.



4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise ohutusuuringutes, kus pärast esimest suuremat annust manustati 7 kuu jooksul
iganädalaselt 12 mg/kg kehamassi kohta või 3 kuu jooksul 20 mg/kg kehamassi kohta, esines vere
uurea ja seerumi kolesterooli taseme suurenemist. Muid ravimi üleannustamisega seotud sümptomeid
ei tuvastatud.

4.11 Keeluaeg
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: põletiku- ja reumavastased ained, mittesteroidsed, koksiibid.
ATCvet kood: QM01AH95 Enflikoksiib

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Enflikoksiib on koksiibide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis inhibeerib
selektiivselt ensüümi tsüklooksügenaas-2. Ensüüm tsüklooksügenaas (COX) esineb kahe isovormina.
COX-1 on kudedes olev konstitutiivne ensüüm, mis osaleb normaalsete füsioloogiliste funktsioonide
jaoks vajalike ühendite sünteesil (nt seedetraktis ja neerudes); COX-2 on peamiselt indutseeritav
ensüüm, mida makrofaagid ja teised põletikurakud sünteesivad pärast tsütokiinide või teiste
põletikumediaatorite poolset stimulatsiooni. COX-2 osaleb mitmete valu, eksudatsiooni, põletikku ja
palavikku esile kutsuvate mediaatorite, sealhulgas PGE2, tootmisel.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Enflikoksiib imendub pärast suukaudset manustamist hästi; biosaadavus on suur ning toiduga
manustamine suurendab seda veelgi 40‒50%. Soovituslik annus on arvestatud toiduga
manustamiseks. Pärast soovitusliku esimese annuse, 8 mg/kg suukaudset manustamist just söönud
koertele, imendub enflikoksiib kergesti ja maksimaalne kontsentratsioon 1,8 (± 0,4) µg/ml (Cmax)
saavutatakse 2 tunni pärast (Tmax). Eliminatsiooni poolväärtusaeg on (t1/2) 20 tundi.

Maksa mikrosoomisüsteemis muundatakse enflikoksiib ulatuslikult aktiivseks pürasool-metaboliidiks,
mille maksimaalne kontsentratsioon 1,3 (± 0,2) µg/ml (Cmax) saavutatakse 6 päeva pärast (Tmax).
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on (t1/2) 17 päeva.

Enflikoksiib ja selle aktiivne metaboliit seonduvad ulatuslikult (98‒99%) koera plasmavalkudega ning
erituvad peamiselt sapiteede kaudu väljaheitega ja vähesemal määral ka uriiniga.

Korduval manustamisel tekitab süsteemne kokkupuude kiiresti enflikoksiibi ja selle pürasool-
metaboliidi platoo, kusjuures kummagi ühendi ajast sõltuva farmakokineetika või akumuleerumise
kohta andmeid pole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mannitool
Ränistatud mikrokristalne tselluloos
Naatriumlaurüülsulfaat
Krospovidoon
Kopovidoon
Naatriumstearüülfumaraat
Talk
Must raudoksiid (E172)
Kollane raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)
Mikrokristalne tselluloos
Kuivatatud maitseaine

6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus kohas.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Blisterpakendid koosnevad PVC-st/alumiiniumist/orienteeritud polüamiidist blistrikihist ja
alumiiniumist kattekihist.

Pakendi suurused
Pappkarbid, milles on 4, 10, 12, 20, 24, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/21/270/001-035

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {pp.kk.aaaa}

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.