DEPO MEDRONE V INJ. 40MG/ML 5ML / 1093766

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Depo-Medrone V, 40 mg/ml süstesuspensioon koertele, kassidele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:
Metüülprednisoloonatsetaat 40 mg

Abiained:

Valge suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, koer, kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Põletiku ja allergiliste seisundite, näiteks allergiliste või mittespetsiifiliste põletikuliste
nahaprobleemide, luu- ja lihaskonna haiguste, põletikuliste silma- ja kõrvahaiguste ning muude
kortikosteroidravile tõenäoliselt alluvate põletikuliste või allergiliste seisundite (sh
autoimmuunhaiguste) raviks või raviskeemi osana kassidel ja koertel.

Luu- ja lihaskonna haiguste raviks või raviskeemi osana hobustel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada intravenoosselt. Intravaskulaarse manustamise vältimiseks tuleb kasutada
aspiratsioonitehnikat. Intrasünoviaalne, intratendinoosne ja teised lokaalse toime saavutamiseks
mõeldud kortikosteroidide manustamisviisid on ägedate infektsioossete seisundite puhul
vastunäidustatud.
Süsteemne kortikosteroidravi on üldiselt vastunäidustatud loomadele, kellel on kinnine tuberkuloos,
maohaavandid, neeruhaigus, diabetes mellitus või Cushingi sündroom.
Mitte kasutada hobustele laminiidi raviks.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ravim on vastunäidustatud laminiidi raviks hobustel.
Ravimi kasutamine hobustel teiste haigusseisundite raviks võib põhjustada laminiiti ja seetõttu on
raviperioodil vajalik hobuste sage kontroll.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Süstida aseptiliselt.
Kuni 1 ml koguste mõõtmiseks ja manustamiseks tuleb kasutada insuliini tüüpi süstalt.
Valu ägenemine, liigese liikuvuse edasine vähenemine, palavik ja ebamugavustunne pärast
intrasünoviaalset manustamist võib viidata infektsioonile ja on vajalik kohene sobiv antibakteriaalne
ravi. Loomi, kellele manustatakse kortikosteroide, peab pidevalt jälgima infektsiooni ilmnemise suhtes
ja vajaduse korral alustama sobivat antibakteriaalset ravi.

Nagu kõikide kortikosteroidide puhul, tuleb töö- ja võistlusloomade ravimisel jätta nad pärast seda
puhkeperioodile, et hinnata nende kliinilist seisundit.

Liigeste ravimisel tuleb eelnevalt teha radioloogiline uurimine, et kontrollida kas esineb luumurdusid.
Luumurdude puhul peab püsivate kahjustuse vältimiseks kasutama kortikosteroide äärmiselt
ettevaatlikult.

Kortikosteroididega ravimise ajal peab looma kliiniline seisund olema pideva veterinaarse kontrolli
all.

On teada, et põletikuvastased kortikosteroidid, nagu metüülprednisoloon, tekitavad mitmeid erinevaid
kõrvaltoimeid. Kui ühekordseid suuri annuseid talutakse enamasti küllaltki hästi, siis pikaajaline
kasutamine ja pika toimeajaga estrite manustamine võib tuua kaasa tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu
tuleb keskmise pikkusega või pikaajalisel kasutamisel hoida annused minimaalsena, mis hoiab
kliinilisi sümptomeid kontrolli all. Selle ravimi jätkuv või pikaajaline kasutamine ei ole üldiselt
soovitatav.
Bakteriaalse infektsiooni korral on steroidide kasutamisel tavaliselt vajalik ka antibakteriaalne ravi.
Viirusinfektsioonide korral võivad steroidid haiguse kulgu raskendada või kiirendada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi manustamisel/käsitsemisel kasutada kaitsekindaid.
Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale tuleb see kohe seebi ja veega maha pesta.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer, kass ja hobune:

1 Süsteemsel manustamisel ravi varastes etappides.
2 Steroidid võivad gastrointestinaalseid haavandeid süvendada mittesteroidseid põletikuvastaseid
ravimeid saavatel loomadel ja seljaaju traumaga loomadel.
3 Ravi katkestamise järel võivad tekkida neerupealiste puudulikkuse sümptomid kuni neerupealiste
atroofiani, mis võivad takistada looma suutlikkust stressiolukordadega adekvaatselt toime tulla.
Seetõttu tuleb kaaluda võimalusi ravi lõpetamisel neerupealiste puudulikkuse ja sellega kaasnevate
probleemide vähendamiseks, nt vähendada annust järk-järgult.
4 Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja nende immunosupressiivne toime võib
vähendada vastupanuvõimet uutele nakkustele või raskendada juba olemasolevaid.
5 Pikaajalisel kasutamisel.
6 Süsteemsel kasutamisel.
7 Paiksel kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab ravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb
eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku
teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kortikosteroidide kasutamine, eriti süsteemne kasutamine tiinuse ajal on seotud riskiga.
Metüülprednisolooni ohutus koerte, kasside ja hobuste tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
On teada, et süsteemse toimega kortikosteroidide kasutamine tiinuse alguses on laboriloomadel
põhjustanud looteväärarenguid ja hilises tiinuse järgus võib esile kutsuda abordi või enneaegse
sünnituse.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne manustamine koos barbituraatide, fenüülbutasooni, fenütoiini või rifampitsiiniga võib
intensiivistada kortikosteroidide metaboliseerumist ja nõrgendada toimet. Kortikosteroidide
manustamine võib nõrgendada antikoagulantide toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Enne kasutamist loksutada.

Vajalik annus võib varieeruda looma seisundi, looma suuruse ja ravimi toime erinevuste tõttu.

Järgnevad annused on seega soovitatavad ja võivad sõltuvalt individuaalselt vastusest vajada
korrigeerimist. Kuni 1 ml koguste mõõtmiseks ja manustamiseks tuleb kasutada insuliini tüüpi süstalt.

Lokaalne manustamine
Tähtis on aseptiline manustamine.

Hobused: keskmine algannus suurde sünoviaalõõnde on 120 mg metüülprednisoloonatsetaati (3 ml
ravimit). Väiksemad sünoviaalõõned vajavad vastavalt väiksemat annust. Kõõlustuppe manustamisel
varieerub annus 80...400 mg metüülprednisoloonatsetaati (2...10 ml ravimit) vastavalt kõõlustupe
suurusele.

Koerad: keskmine algannus suurde sünoviaalõõnde on 20 mg metüülprednisoloonatsetaati (0,5 ml
ravimit). Väiksemad sünoviaalõõned vajavad vastavalt väiksemat annust.

Intraartikulaarse manustamise protseduur: enne manustamist tuleb üle vaadata süstitava piirkonna
anatoomia, et kindlustada ravimi manustamine õigesse kohta ja vältida suurte veresoonte ning närvide
kahjustust. Süstekoht asub seal, kus sünoviaalõõs on kõige pindmisem. Süstekoht pügatakse ja
desinfitseeritakse aseptiliseks manustamiseks. Kui sünooviat on liiga palju ja süstitakse enam kui 1 ml,
on soovitatav enne süstimist võtta välja süstitava ravimiga võrdses koguses vedelikku. Nõel jäetakse
sisse, aspireerimissüstal eemaldatakse ja asendatakse teise süstlaga, mis sisaldab süstitavat
ravimikogust. Mõnel loomal võib süstimisel täheldada mööduvat valu või sünoovia liigset
kogunemist, mis võib kesta 2...3 päeva. Pärast manustamist võib liigest kergelt paar korda liigutada, et
aidata kaasa sünoviaalvedeliku ja ravimi segunemisele. Süstekoha võib katta steriilse sidemega.

Pärast süstimist kaovad kliinilised tunnused tavaliselt 12...24 tunni jooksul, saavutatud seisund püsib
keskmiselt 3...4 nädalat varieeruvusega ühest kuni viie nädalani ja kauem. Ravimi jätkuv või
pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav.

Intramuskulaarne manustamine

Hobused: tavapärane intramuskulaarne annus on 200 mg metüülprednisoloonatsetaati (5 ml ravimit).

Koerad ja kassid: tavapärane intramuskulaarne annus koertele ja kassidele on 1...2 mg/kg
metüülprednisoloonatsetaati.

Manustamist võib korrata vastavalt seisundi raskusele ja kliinilisele vastusele. Seisundi leevenemine
kestab tavaliselt kuni 3 nädalat, kuid võib varieeruda ühest kuni nelja nädalani ja kauem.

Krooniliste haiguste pikaajalise ravi puhul peab algannust pidevalt vähendama, kuni selgub väikseim
toimiv annus.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ühekordsel juhuslikul üleannustamisel ei tohiks olla märkimisväärseid kõrvaltoimeid. Vt ka lõik 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Mitte manustada hobustele, kelle liha kasutatakse inimtoiduks.
Depo-Medrone V-ga ravitud hobuseid ei tohi kunagi inimtoiduks kasutada.
Kohaliku seadusandluse järgi peab hobuse passi tegema märkuse, et hobune ei ole ette nähtud
inimtoiduks tapmiseks.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QH02AB04
4.2 Farmakodünaamika
Metüülprednisoloon on sünteetiline glükokortikoid (1-dihüdro-6-alfa-metüülhüdroksükortisoon), mis
sarnaneb farmakoloogiliselt toimelt hüdrokortisooniga (kortisooliga). Kuuenda süsinikuaatomi
metüleerumine neljaringilises struktuuris kindlustab hüdrokortisooniga võrreldes viiekordse
põletikuvastase toime, kuid peaaegu kõrvaldab mineralokortikoidse toime.
Nende omaduste tõttu võib metüülprednisolooni kasutada kortikosteroidina paljude põletikuliste
protsesside raviks.

4.3 Farmakokineetika
Atsetaatsool on mõõdukalt lahustuv metüülprednisolooni vorm. See on mõeldud intramuskulaarseks
või intraartikulaarseks (ja kahjustuskoldesse) manustamiseks. Mõõduka lahustuvuse tõttu on sellel
aeglane toime algus ja pikk toimeaeg. Intramuskulaarselt hobustele ja koertele süstituna atsetaadi
analoog hüdrolüüsub ja vabaneb metüülprednisoloon, mis levib vereringesse, kus jõuab maksimaalse
kontsentratsioonini 24 tunni pärast hobustel ja 2...10 tunni pärast koertel. Kontsentratsioon plasmas
väheneb alla määratava sisalduse hobustel 6 päeva jooksul ja koertel 8...10 päeva jooksul, kuid
farmakodünaamiline toime kestab kauem. Mõlemal liigil metaboliseerub metüülprednisoloon maksas
ning eritub uriini ja roojaga muutmatu aine ja selle metaboliitidena.

Intrasünoviaalselt hobustele süstituna hüdrolüüsub metüülprednisoloonatsetaat samuti
metüülprednisolooniks ja püsib in situ pikema perioodi jooksul. Vahetult pärast intrasünoviaalset
manustamist on plasmas vaid toimeaine jäljed, mis näitab, et pärast kahjustuskoldesse manustamist
tekib piisav lokaalne põletikuvastane toime ning HPA-telje (hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealiste telg)
pärssumine on minimaalne.

Efektiivsed annused pärsivad ravi ajal hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Butüülist punnkorgi ja alumiiniumkinnitusega 5 ml I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab steriilset
veebaasilist süstesuspensiooni.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1400

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2006

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).