DEPO MEDRONE V INJ. 40MG/ML 5ML / 1093766

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Depo-Medrone V, 40 mg/ml süstesuspensioon koertele, kassidele ja hobustele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:
Metüülprednisoloonatsetaat 40 mg

Abiained:
Makrogool 3350

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, koer, kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põletiku ja allergiliste seisundite, näiteks allergiliste või mittespetsiifiliste põletikuliste
nahaprobleemide, luu- ja lihaskonna haiguste, põletikuliste silma- ja kõrvahaiguste ning muude
kortikosteroidravile tõenäoliselt alluvate põletikuliste või allergiliste seisundite (sh
autoimmuunhaiguste) raviks või raviskeemi osana kassidel ja koertel.

Luu- ja lihaskonna haiguste raviks või raviskeemi osana hobustel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada intravenoosselt. Intravaskulaarse manustamise vältimiseks tuleb kasutada
aspiratsioonitehnikat. Intrasünoviaalne, intratendinoosne ja teised lokaalse toime saavutamiseks
mõeldud kortikosteroidide manustamisviisid on ägedate infektsioossete seisundite puhul
vastunäidustatud.
Süsteemne kortikosteroidravi on üldiselt vastunäidustatud loomadele, kellel on kinnine tuberkuloos,
maohaavandid, neeruhaigus, diabetes mellitus või Cushingi sündroom.
Mitte kasutada hobustele laminiidi raviks.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravim on vastunäidustatud laminiidi raviks hobustel.
Ravimi kasutamine hobustel teiste haigusseisundite raviks võib põhjustada laminiiti ja seetõttu on
raviperioodil vajalik hobuste sage kontroll.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Süstida aseptiliselt.
Kuni 1 ml koguste mõõtmiseks ja manustamiseks tuleb kasutada insuliini tüüpi süstalt.
Valu ägenemine, liigese liikuvuse edasine vähenemine, palavik ja ebamugavustunne pärast
intrasünoviaalset manustamist võib viidata infektsioonile ja on vajalik kohene sobiv antibakteriaalne
ravi. Loomi, kellele manustatakse kortikosteroide, peab pidevalt jälgima infektsiooni ilmnemise suhtes
ja vajaduse korral alustama sobivat antibakteriaalset ravi.

Nagu kõikide kortikosteroidide puhul, tuleb töö- ja võistlusloomade ravimisel jätta nad pärast seda
puhkeperioodile, et hinnata nende kliinilist seisundit.

Liigeste ravimisel tuleb eelnevalt teha radioloogiline uurimine, et kontrollida kas esineb luumurdusid.
Luumurdude puhul peab püsivate kahjustuse vältimiseks kasutama kortikosteroide äärmiselt
ettevaatlikult.

Põletikuvastased kortikosteroidid, nt metüülprednisoloon, põhjustavad palju kõrvaltoimeid.
Ühekordsed suured annused on tavaliselt hästi talutavad, kuid pikaajaline kasutamine ja pika
toimeajaga estrite manustamine võib esile kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise ja
pikaajalise kasutamise korral vajalikud annused hoida minimaalsed, et sümptomeid kontrolli all hoida.
Selle ravimi pikendatud või jätkuv kasutamine ei ole soovitatav.

Steroidid võivad ravi ajal põhjustada Cushingi sündroomiga sarnaseid sümptomeid, nagu rasvade,
süsivesikute, valkude ja mineraalide ainevahetuse märkimisväärseid muutusi, nt keharasva
ümberjaotumine, lihasnõrkus ja -kõhetumine ning osteoporoos.
Ravi ajal pärsivad efektiivsed annused hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealiste telge. Pärast ravi
lõpetamist võivad tekkida sümptomid neerupealiste puudulikkusest kuni adrenokortikaalse atroofiani,
mistõttu ei pruugi looma organism stressisituatsioonidega enam adekvaatselt toime tulla.
Ravi järel tekkiva neerupealiste puudulikkuse probleemi vältimiseks tuleb annust järk-järgult
vähendada.

Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja immuunsupressiivsed toimed võivad
vähendada vastupanu olemasolevatele infektsioonidele või põhjustada nende ägenemist. Bakteriaalsete
infektsioonide korral tuleb steroidide kasutamisel tavaliselt rakendada ka sobivat antibakteriaalset ravi.
Viirusinfektsioonide korral võivad steroidid haiguse kulgu kiirendada või raskendada.

Kortikosteroididega ravimise ajal peab looma kliiniline seisund olema pideva veterinaarse kontrolli
all.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi manustamisel/käsitsemisel kasutada kaitsekindaid.
Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale tuleb see kohe seebi ja veega maha pesta.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Põletikuvastased kortikosteroidid, nt metüülprednisoloon, põhjustavad palju kõrvaltoimeid.
Ühekordsed suured annused on tavaliselt hästi talutavad, kuid pikaajaline kasutamine ja pika
toimeajaga estrite manustamine võib esile kutsuda tõsiseid kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleb keskmise ja
pikaajalise kasutamise korral vajalikud annused hoida minimaalsed, et sümptomeid kontrolli all hoida.
Selle ravimi pikendatud või jätkuv kasutamine ei ole soovitatav.
Steroidid võivad ravi ajal põhjustada Cushingi sündroomiga sarnaseid sümptomeid, nagu rasvade,
süsivesikute, valkude ja mineraalide ainevahetuse märkimisväärseid muutusi, nt keharasva
ümberjaotumine, lihasnõrkus ja -kõhetumine ning osteoporoos.
Ravi ajal pärsivad efektiivsed annused hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealiste telge. Pärast ravi
lõpetamist võivad tekkida sümptomid neerupealiste puudulikkusest kuni adrenokortikaalse atroofiani,
mistõttu ei pruugi looma organism stressisituatsioonides enam adekvaatselt toime tulla.
Ravi järel tekkiva neerupealiste puudulikkuse probleemi vältimiseks tuleb annust järk-järgult
vähendada.

Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad põhjustada polüuuriat, polüdipsiat ja polüfaagiat,
eriti ravi varajases järgus. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada
naatriumi- ja veepeetust ning hüpokaleemiat. Lokaalselt manustatavad steroidid võivad põhjustada
naha õhenemist ja süsteemsed kortikosteroidid on põhjustanud kaltsiumi ladestumist naha sisse
(calcinosis cutis).

Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja immuunsupressiivsed toimed võivad
vähendada vastupanu olemasolevatele infektsioonidele või põhjustada nende ägenemist. Bakteriaalsete
infektsioonide korral tuleb steroidide kasutamisel tavaliselt rakendada ka sobivat antibakteriaalset ravi.
Viirusinfektsioonide korral võivad steroidid haiguse kulgu kiirendada või raskendada.

Kortikosteroididega ravitavatel loomadel võivad tekkida gastrointestinaalsed haavandid ning steroidid
võivad gastrointestinaalseid haavandeid ärritada mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid saavatel
loomadel ja seljaaju traumaga loomadel. Steroidid võivad põhjustada maksa suurenemist
(hepatomegaalia) koos maksaensüümide sisalduse suurenemisega seerumis.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kortikosteroidide kasutamine, eriti süsteemne kasutamine tiinuse ajal on seotud riskiga.
Metüülprednisolooni ohutus koerte, kasside ja hobuste tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
On teada, et süsteemse toimega kortikosteroidide kasutamine tiinuse alguses on laboriloomadel
põhjustanud looteväärarenguid ja hilises tiinuse järgus võib esile kutsuda abordi või enneaegse
sünnituse.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne manustamine koos barbituraatide, fenüülbutasooni, fenütoiini või rifampitsiiniga võib
intensiivistada kortikosteroidide metaboliseerumist ja nõrgendada toimet.
Kortikosteroidide manustamine võib nõrgendada antikoagulantide toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Enne kasutamist loksutada.

Vajalik annus võib varieeruda looma seisundi, looma suuruse ja ravimi toime erinevuste tõttu.

Järgnevad annused on seega soovitatavad ja võivad sõltuvalt individuaalselt vastusest vajada
korrigeerimist. Kuni 1 ml koguste mõõtmiseks ja manustamiseks tuleb kasutada insuliini tüüpi süstalt.

Lokaalne manustamine
Tähtis on aseptiline manustamine.

Hobused: keskmine algannus suurde sünoviaalõõnde on 120 mg metüülprednisoloonatsetaati (3 ml
ravimit). Väiksemad sünoviaalõõned vajavad vastavalt väiksemat annust. Kõõlustuppe manustamisel
varieerub annus 80...400 mg metüülprednisoloonatsetaati (2...10 ml ravimit) vastavalt kõõlustupe
suurusele.

Koerad: keskmine algannus suurde sünoviaalõõnde on 20 mg metüülprednisoloonatsetaati (0,5 ml
ravimit). Väiksemad sünoviaalõõned vajavad vastavalt väiksemat annust.

Intraartikulaarse manustamise protseduur: enne manustamist tuleb üle vaadata süstitava piirkonna
anatoomia, et kindlustada ravimi manustamine õigesse kohta ja vältida suurte veresoonte ning närvide
kahjustust. Süstekoht asub seal, kus sünoviaalõõs on kõige pindmisem. Süstekoht pügatakse ja
desinfitseeritakse aseptiliseks manustamiseks. Kui sünooviat on liiga palju ja süstitakse enam kui 1 ml,
on soovitatav enne süstimist võtta välja süstitava ravimiga võrdses koguses vedelikku. Nõel jäetakse
sisse, aspireerimissüstal eemaldatakse ja asendatakse teise süstlaga, mis sisaldab süstitavat
ravimikogust. Mõnel loomal võib süstimisel täheldada mööduvat valu või sünoovia liigset
kogunemist, mis võib kesta 2...3 päeva. Pärast manustamist võib liigest kergelt paar korda liigutada, et
aidata kaasa sünoviaalvedeliku ja ravimi segunemisele. Süstekoha võib katta steriilse sidemega.

Pärast süstimist kaovad kliinilised tunnused tavaliselt 12...24 tunni jooksul, saavutatud seisund püsib
keskmiselt 3...4 nädalat varieeruvusega ühest kuni viie nädalani ja kauem. Ravimi jätkuv või
pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav.

Intramuskulaarne manustamine

Hobused: tavapärane intramuskulaarne annus on 200 mg metüülprednisoloonatsetaati (5 ml ravimit).

Koerad ja kassid: tavapärane intramuskulaarne annus koertele ja kassidele on 1...2 mg/kg
metüülprednisoloonatsetaati.

Manustamist võib korrata vastavalt seisundi raskusele ja kliinilisele vastusele. Seisundi leevenemine
kestab tavaliselt kuni 3 nädalat, kuid võib varieeruda ühest kuni nelja nädalani ja kauem.

Krooniliste haiguste pikaajalise ravi puhul peab algannust pidevalt vähendama, kuni selgub väikseim
toimiv annus.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ühekordsel juhuslikul üleannustamisel ei tohiks olla märkimisväärseid kõrvaltoimeid. Vt ka lõik 4.6.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Mitte manustada hobustele, kelle liha kasutatakse inimtoiduks.
Depo-Medrone V-ga ravitud hobuseid ei tohi kunagi inimtoiduks kasutada.
Kohaliku seadusandluse järgi peab hobuse passi tegema märkuse, et hobune ei ole ette nähtud
inimtoiduks tapmiseks.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks
ATCvet kood: QH02AB04

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Metüülprednisoloon on sünteetiline glükokortikoid (1-dihüdro-6-alfa-metüülhüdroksükortisoon), mis
sarnaneb farmakoloogiliselt toimelt hüdrokortisooniga (kortisooliga). Kuuenda süsinikuaatomi
metüleerumine neljaringilises struktuuris kindlustab hüdrokortisooniga võrreldes viiekordse
põletikuvastase toime, kuid peaaegu kõrvaldab mineralokortikoidse toime.
Nende omaduste tõttu võib metüülprednisolooni kasutada kortikosteroidina paljude põletikuliste
protsesside raviks.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Atsetaatsool on mõõdukalt lahustuv metüülprednisolooni vorm. See on mõeldud intramuskulaarseks
või intraartikulaarseks (ja kahjustuskoldesse) manustamiseks. Mõõduka lahustuvuse tõttu on sellel
aeglane toime algus ja pikk toimeaeg. Intramuskulaarselt hobustele ja koertele süstituna atsetaadi
analoog hüdrolüüsub ja vabaneb metüülprednisoloon, mis levib vereringesse, kus jõuab maksimaalse
kontsentratsioonini 24 tunni pärast hobustel ja 2...10 tunni pärast koertel. Kontsentratsioon plasmas
väheneb alla määratava sisalduse hobustel 6 päeva jooksul ja koertel 8...10 päeva jooksul, kuid
farmakodünaamiline toime kestab kauem. Mõlemal liigil metaboliseerub metüülprednisoloon maksas
ning eritub uriini ja roojaga muutmatu aine ja selle metaboliitidena.

Intrasünoviaalselt hobustele süstituna hüdrolüüsub metüülprednisoloonatsetaat samuti
metüülprednisolooniks ja püsib in situ pikema perioodi jooksul. Vahetult pärast intrasünoviaalset
manustamist on plasmas vaid toimeaine jäljed, mis näitab, et pärast kahjustuskoldesse manustamist
tekib piisav lokaalne põletikuvastane toime ning HPA-telje (hüpotalamus-hüpofüüs-neerupealiste telg)
pärssumine on minimaalne.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Müristüülgammapikoliinkloriid
Makrogool 3350
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid
Vesinikkloriidhape
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte lasta külmuda.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Butüülist punnkorgi ja alumiiniumkinnitusega 5 ml I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab steriilset
veebaasilist süstesuspensiooni.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1400

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.05.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.06.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.




6