DIVENCE IBR MARKER LIVE 20ANNUST N1 / 3093993

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
DIVENCE IBR MARKER LIVE, süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml annus sisaldab:

Toimeained:
Kahe deleteeritud geeniga (gE-, tk-) veiste elus herpesviirus-1 (BoHV-1),
tüvi CEDDEL 10^6,3–10^7,6 CCID₅₀*

gE- : deleteeritud glükoproteiin E; tk- : deleteeritud tümidiinkinaas
*Rakukultuuri nakatav annus (Cell Culture Infectious Dose) 50%

Adjuvant:
Montaniid IMS 1,010 g

Abiained:

Lüofilisaat: valge kuni kollase värvusega.
Lahusti: valge poolläbipaistev emulsioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veiste aktiivne immuniseerimine alates 10. elunädalast viiruse leviku, hüpertermia ja veiste
nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) kliiniliste nähtude vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist;
Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist;
1 aasta pärast tõhustusannuse manustamist.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada tugevat
valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia
vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Selle veterinaarravimi
juhuslikul iseendale süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole,
isegi kui süstitud kogus on väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku
kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik
veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi
ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb otsida KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda
süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis.


1 Täheldada võib kerget kuni mõõdukat mööduvat põletikku süstekohas (läbimõõt kuni 14 cm),
mille läbimõõt väheneb kiiresti 2 päeva jooksul ja mis taandub ilma ravita 2 nädala jooksul.
2 Pärast vaktsineerimist võib kehatemperatuur tõusta (keskmiselt 1,7 ºC, üksikutel loomadel kuni
2,4 ºC). See tõus taandub spontaanselt 3 päeva jooksul.
3 Anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral tuleb alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist
veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne.

Kasutamiseks veistel alates 10. elunädalast.

Esmane vaktsineerimisskeem: manustada kaks annust (mõlemad 2 ml) 3-nädalase intervalliga.

Tõhustusannuse manustamine: üks 2 ml annus tuleb manustada mitte pikema kui 6-kuulise
intervalliga pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.

Järgneva tõhustusannuse manustamine: üks 2 ml annus tuleb manustada mitte pikema kui
12-kuulise intervalliga.

Juhul kui puudub vajadus täiendava kaitse järele BRSV, PI-3 või BVDV vastu, võib vaktsiini
kasutada DIVENCE PENTA-ga vaktsineerimise järgseteks revaktsineerimisteks.

Manustamisviis
Vältida saastumist manustamiskõlblikuks muutmise ja kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada
ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.

Lahustage lüofilisaat vastava koguse lahustiga:



1. Eemaldage lahustit sisaldava viaali alumiiniumkorgi kate ja tõmmake välja 10 ml lahustit.
2. Süstige lahusti lüofilisaati sisaldavasse viaali.
3. Loksutage viaali kuni lüofilisaadi emulgeerumiseni. Viit annust sisaldav viaal on nüüd
kasutamiseks valmis.
4. Viaalide puhul, mis sisaldavad 20, 40 või 50 annust, tõmmake pärast lüofilisaadi
emulgeerimist 10 ml lahustiga kogu saadud emulsioon vaktsiiniviaalist välja ja süstige see
ülejäänud lahustit sisaldavasse viaali.
5. Loksutage viaali kuni lüofilisaadi emulgeerumiseni.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on valge kuni kollase värvusega emulsioon.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei täheldatud muid kui punktis 3.6 kirjeldatud kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, turustada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda
veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi pädeva asutusega kehtiva
vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla liikmesriigi territooriumil või osal
selle territooriumist siseriiklike õigusaktidega keelatud.

Ravimi võib vastavalt riiklikele nõuetele kasutamiseks vabastada pädev asutus.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood QI02AD01
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veiste herpesviirus 1 (BoHV-1).

Markeri deletsiooni (gE- ) tõttu saab vaktsineeritud loomi eristada väliviirusega nakatunud
loomadest müügilolevate diagnostikakomplektide abil.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat: 10 ml I tüüpi klaasist viaalid, mis sisaldavad 5, 20, 40 või 50 annust. Viaalid on suletud
bromobutüülkummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumist kattega.

Lahusti: polüetüleenist (PET) 10 ml, 50 ml või 100 ml, viaalid, mis on suletud
bromobutüülkummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumist kattega.

Pakendi suurused
Pappkarp, milles on 1 viaal 5 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 10 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 20 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 40 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 40 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 80 ml lahustiga.
Pappkarp, milles on 1 viaal 50 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 100 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid
kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/24/318/001 – 004

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.08.2024

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).