DIVENCE PENTA 20ANNUST N1 / 3072024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.       VETERINAARRAVIMI NIMETUS
DIVENCE PENTA, süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti

2.        KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml annus sisaldab:

Toimeained:

Veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), 

tüvi Lym 56                                                                                                  10^5,2–10^6,5 CCID₅₀*

Kahe deleteeritud geeniga (gE-, tk-) veiste elus herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL  

 Abiained:

Lüofilisaat: valge kuni kollase värvusega.
Lahusti: valge poolläbipaistev emulsioon.

3.       KLIINILISED ANDMED
3.1     Loomaliigid
Veis.

3.2     Näidustused loomaliigiti
Veiste aktiivne immuniseerimine alates 10. elunädalast.
BRSV ja PI-3: viiruse leviku, hüpertermia, kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähendamiseks.
BoHV-1: viiruse leviku, hüpertermia ja veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) kliiniliste nähtude vähendamiseks.
BVDV: BVDV-1 ja BVDV-2 põhjustatud vireemia, hüpertermia ja leukopeenia ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku vähendamiseks.
Mullikate ja lehmade aktiivne immuniseerimine vähendamaks püsivalt nakatunud vasikate sündi ja kaitsmaks BVDV (tüüp 1 ja 2) transplatsentaarse infektsiooni eest. 

Immuunsuse teke:
3 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; 
Saavutatakse transplatsentaarse infektsiooni kaitse BVDV (tüüp 1 ja 2) eest 3 nädalat pärast tõhustusannuse manustamist.

Immuunsuse kestus:
6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; 1 aasta pärast tõhustusannuse manustamist.

3.3     Vastunäidustused
Ei ole.

3.4     Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5     Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Selle veterinaarravimi juhuslikul iseendale süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus on väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

 Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb otsida KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6     Kõrvaltoimed
Veis.

¹ Täheldada võib kerget kuni mõõdukat mööduvat süstekoha põletikku (kuni 14 cm läbimõõduga), mille läbimõõt väheneb kiiresti 2 päeva jooksul ja mis taandub 2 nädala jooksul ilma ravita. 
² Pärast vaktsineerimist võib esineda temperatuuri tõus (keskmine tõus 1,7 ºC, üksikutel loomadel kuni 2,4 ºC). See tõus taandub spontaanselt 3 päeva jooksul.
³ Anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral tuleb rakendada asjakohast sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavaid kontaktandmed vt pakendi infolehe.

3.7     Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon 
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8     Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9     Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne.
Kasutamiseks veistel alates 10. elunädalast.

Esmane vaktsineerimisskeem: manustada kaks annust (mõlemad 2 ml) 3-nädalase intervalliga.

Tõhustusannuse manustamine: üks 2 ml annus tuleb manustada mitte pikema kui 6-kuulise intervalliga pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist.

Järgneva tõhustusannuse manustamine: üks 2 ml annus tuleb manustada mitte pikema kui 12-kuulise intervalliga.

Manustamisviis

Vältida saastumist manustamiskõlblikuks muutmise ja kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.
Süsteemulsiooni saamiseks muuta lüofilisaat kasutamiskõlblikuks kogu kaasasoleva lahustiga.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on valge kuni kollase värvusega emulsioon.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei täheldatud muid kui punktis 3.6 kirjeldatud kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, turustada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi pädeva asutusega kehtiva vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla liikmesriigi territooriumil või osal selle territooriumist siseriiklike õigusaktidega keelatud.

Ravimi võib vastavalt riiklikele nõuetele kasutamiseks vabastada pädev asutus.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4.       IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1     ATCvet kood QI02AH
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veiste respiratoorse süntsütiaalviiruse, veiste herpesviirus 1 (BoHV-1), veiste paragripiviiruse 3 (PI-3) ja veiste viirusdiarröa viiruse vastu tüübid 1 ja 2 (BVDV-1 ja BVDV-2).

Immuunsuse kestus üks aasta pärast BRSV ja PI-3 korduvvaktsineerimist põhineb seroloogiliste uuringute tulemustel

Veiste herpesviirus 1 puhul saab markeri deletsiooni (gE-) tõttu eristada vaktsineeritud loomi väliviirusega nakatunud loomadest müügilolevate diagnostikakomplektide abil.

BVDV vastane vaktsiin sisaldab ainult immunogeenset glükoproteiini E2, mida leidub viirustes

BVDV-1 ja BVDV-2. Seega, kuna vaktsineerimine ei indutseeri teiste vaktsiinides BVDV-1 ja BVDV-2 esinevate E2-st (markervaktsiin) erinevate valkude vastaste antikehade tootmist, saab vaktsineeritud loomi eristada väliviirusega nakatunud loomadest müügilolevate diagnostikakomplektide abil.

5.       FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1     Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

5.2     Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

5.3     Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4     Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat: 10 ml või 50 ml I tüüpi klaasist viaalid, mis sisaldavad 5, 10 või 20 annust. Viaalid on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumist kattega.
Lahusti: polüetüleenist (PET) 10 ml, 20 ml või 50 ml viaalid, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumist kattega.

Pakendi suurused

Pappkarp, milles on 1 viaal 5 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 10 ml lahustiga.

Pappkarp, milles on 1 viaal 10 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 20 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 20 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 40 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5     Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6.     MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LABORATORIOS HIPRA, S.A. 

7.      MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/24/307/001-003 

8.     ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.04.2024.

9.     RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

10.     VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).