DRONTAL DOG FLAVOUR TBL N24 / 1623934

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Drontal Dog Flavour, 150/144/50 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeained:

Febanteel 150 mg
Püranteel 50 mg (ekvivalentne 144 mg püranteelembonaadiga)
Prasikvanteel 50 mg

Helepruun kuni pruun kondikujuline tablett poolitusjoonega mõlemal küljel.
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Nematoodide ja tsestoodide põhjustatud segainfektsioonide raviks.
Kliiniliselt oluline toimespekter:

Ümarussid
Askariidid (täiskasvanud ja vanemad noorvormid): Toxocara canis, Toxascaris leonina
Kidaussid (täiskasvanud): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma
caninum
Piuglased (täiskasvanud): Trichuris vulpis

Paelussid (täiskasvanud ja vanemad noorvormid): Echinococcus granulosus
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Mesocestoides spp.

Algloomade Giardia spp põhjustatud nakkuse ravi kutsikatel ja täiskasvanud koertel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinuse 1. ja 2. kolmandikus (vaata lõik 3.7).

3.4 Erihoiatused
Kirbud on ühe levinuma paelussi, Dipylidium caninum´i vaheperemehed. Koerad võivad nakatuda
ussidega, süües putukaid (sealhulgas kirbud ja täid), linde, väikenärilisi, küülikuid või nakatunud
lammaste, kitsede ja veiste tooreid tapasaaduseid. Koerte taasnakatumine jätkub kuni infestatsiooni tee
kontrolli alla saamiseni, nt kirbuinfestatsiooni raviga, või hoides ära koera raipesöömise või
jahipidamise.

Taasnakatumise ärahoidmiseks tuleb kõiki koospeetavaid loomi ravida samal ajal. Ravijärgne
puhastus on infestatsiooni taastekkimise ja leviku ennetamiseks oluline. Eriti tähtis on see giardiaasi
puhul. Iga piirkond, mis võib olla saastunud väljaheidete või jäätmetega, tuleb põhjalikult
puhastada/pesta ja desinfitseerida.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Liiga sagedase ja korduva samasse klassi kuuluva anthelmintikumi kasutamisel võib areneda parasiidi
resistentsus selle anthelmintikumide klassi suhtes.

Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Hea hügieeni huvides peaksid inimesed, kes manustavad ravimit kas otse koerale või lisavad selle
koera toidu hulka, pesema peale seda käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks:

Ei rakendata.

Muud ettevaatusabinõud

Giardia spp võib nakatada inimesi, mistõttu konsulteerida arstiga, kui teie koer on nakatunud.

Kuna preparaat sisaldab prasikvanteeli, on see efektiivne Echinococcus spp vastu, mida ei esine kõigis
ELi liikmesriikides, kuid mille esinemine mõnes riigis sageneb. Ehhinokokoos on inimesele ohtlik.
Kuna ehhinokokoos on WOAH (Maailma Loomatervise Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus,
tuleb järgida vastava pädeva asutuse (Põllumajandus- ja Toiduamet) täpsemaid juhiseid ravi,
järelkontrolli ja inimeste kaitsmise kohta.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


1 Kerge ja mööduv.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Rottidel, lammastel ja koertel on täheldatud teratogeenset toimet febanteeli suurte annuste
manustamisel tiinuse varases staadiumis.

Ravimi 3 päevane kasutamine Giardia spp nakkuse raviks tiinuse 3. järgus peab põhinema loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangul.

Ravimi ohutust tiinuse 1. ja 2. kolmandikul ei ole uuritud. Mitte kasutada tiinetel koertel tiinuse 1. ja
2. kolmandikus (vaata lõik 3.3).

Ühekordne ravi tiinuse viimases kolmandikus või laktatsiooni ajal on osutunud ohutuks.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selle ravimi ja piperasiini sisaldavate ravimite anthelmitilised efektid võivad antagoniseeruda, kui neid
kahte ravimit kasutatakse üheaegselt.
Samaaegne kasutamine teiste kolinergiliste ühenditega võib põhjustada mürgistuse.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Ainult suukaudseks manustamiseks.

Annustamine

Koerte raviks üks tablett 10 kg kehamassi kohta (15 mg febanteeli, 14,4 mg püranteelembonaati ja 5
mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta).

Annustada järgmiselt:


Iga järgneva 5 kg kehamassi kohta annustada lisaks pool tabletti.

Manustamine ja ravi kestus

Tabletid on maitsestatud ja uuringud on näidanud, et need on maitsvad ja suurem osa testitud koeri
(88%) võtavad neid vabatahtlikult. Tablette võib anda toiduga või ilma. Juurdepääsu tavapärasele
toitumisele ei pea piirama enne või pärast ravi.

Ümarusside ja paelusside korral tuleb tabletid manustada üks kord.

Annustamisskeem tuleb koostada loomaarstiga konsulteerides. Üldreeglina on tavapärane skeem teha
täiskasvanud koertele (üle kuue kuu vanused) ussitõrje iga kolme kuu tagant. Kui koeraomanik
otsustab regulaarselt anthelmintikume mitte kasutada, siis võib väljaheidete uurimine igal
kolmandal kuul olla võimalik alternatiiv.

Mõnel spetsiifilisel juhul, nagu imetavad koerad, noored koerad (nooremad kui kuus kuud) või koerte
kennelid, võib olla vajalik sagedasem ravi ja konsulteerimine loomaarstiga, et luua sobiv parasiiditõrje
skeem. Samuti võib mõningatel juhtudel (näiteks tugev ümarusside või Echinococcus´e infestatsioon)
olla vajalik edasine ravi ja loomaarst saab anda informatsiooni, millal lisaravi tuleks teha.

Mitte kasutada koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.

Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass kindlaks määrata võimalikult täpselt.

Giardia spp infestatsiooni ravi: soovitatud annus tuleb anda kolmel järjestikusel päeval.

Loomade elukeskkonda tuleb hoolikalt puhastada ja desinfitseerida, et vältida taasnakatumist, eriti
kennelite/aretajate korral.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ohutusuuringutes ei täheldatud pärast ravimi kümnekordse soovitatava annuse manustamist koertel
ega kutsikatel kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QP52AA51

4.2 Farmakodünaamika
Ravim on anthelminikum ja giarditsiid, mis sisaldab toimeainetena tetrahüdropürimidiini derivaati
püranteeli (embonaadi soolana), probensimidasooli febanteeli ja osaliselt hüdrogeenitud
pürasinoisokinoliini derivaati prasikvanteeli. See on efektiivne teatud ümarusside ja paelusside ning
Giardia spp vastu.

Selles fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel sünergiliselt koerte ümarusside
(askariidid, kidaussid ja piugussid) ja Giardia spp vastu. Täpsemalt, kliiniliselt oluline toimespekter:
Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis
ja Giardia spp.

Prasikvanteeli toimespekter katab koertel esinevad paelusside liigid, täpsemalt Taenia spp, samuti ka
Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp, Echinococcus granulosus ja
Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib kõikidesse soolestaadiumis parasiitidesse. Lisaks
on kirjanduses andmeid prasikvanteeli toimest mõnede Giardia spp vastu.

Püranteel toimib sarnaselt nikotiinile koliinergilisena agonistina, põhjustades ümarusside spastilist
paralüüsi läbi neuromuskulaarse bloki depolariseerimise.

Febanteeli anthelmintiline ja giarditsiidne toime tuleneb selle võimest inhibeerida tubuliini
polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. Sellest tulenevad strukturaalsed ja funktsionaalsed metaboolsed
häired kurnavad parasiidi, kes sureb energiavarude ammendumise tõttu 2-3 päeva jooksul.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi kehapinna ja jaotub seejärel võrdselt parasiidi
organismis. See põhjustab parasiidi kesta tõsise kahjustuse, viies metabolismi häirumiseni ja surmani.

4.3 Farmakokineetika
Koertele suukaudselt manustatud prasikvanteel absorbeerub peensoolest peaaegu täielikult.
Imendumine on väga kiire, jõudes maksimaalse tasemeni seerumis 0,5 kuni 2 tunniga. Pärast
imendumist jaotub ravim kehas laialdaselt. Seonduvus plasmavalkudega on suur. Prasikvanteel
metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseteks metaboliitideks. Koertel erituvad metaboliidid uriiniga
(66% suukaudsest annusest) ja sapiga (15%) roojas. Eliminatsiooni poolväärtusaeg koertel on umbes 3
tundi.

Püranteeli (embonaadina) veeslahustuvus on väike, see imendub seedetraktist halvasti ja jõuab
soolestiku lõpuosasse. Imendunud ravim metaboliseerub ulatuslikult ning lähteaine/metaboliidid
erituvad uriiniga.

Febanteel on eelravim, mis pärast suukaudset manustamist ja suukaudset imendumist
metaboliseeritakse fenbendasooliks ja oksfendasooliks, mis avaldavad anthelmintilist toimet.
Aktiivsed metaboliidid erituvad väljaheidetega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 7 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Peale blistri avamist tuleb alles jäänud poolikud tabletid pakkida alumiiniumfooliumisse ja panna
tagasi avatud blistrisse 7 päeva jooksul kasutamiseks.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi materjal: PA/Alu/PE fooliumist blistrid, mis on suletud Alu/PE fooliumiga.

Pakendi suurused: pappkarbid 2, 4, 6, 24, 102, 312 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1865

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Käsimüügiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).