DRONTAL DOG FLAVOUR XL N2 / 1724420

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Drontal Dog Flavour XL, 525/504/175 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Febanteel 525 mg
Püranteel 175 mg (vastab 504 mg püranteelembonaadile)
Prasikvanteel 175 mg


Helepruun kuni pruun kondikujuline tablett poolitusjoonega mõlemal küljel.
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Järgnevate ümarussi- ja paelussiliikide põhjustatud segainfestatsioonide raviks.

Ümarussid
Askariidid (täiskasvanud ja vanemad noorvormid): Toxocara canis, Toxascaris leonina
Kidaussid (täiskasvanud): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma
caninum
Piuglased (täiskasvanud): Trichuris vulpis


Paelussid (täiskasvanud ja vanemad noorvormid): Echinococcus granulosus
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Mesocestoides spp.

Algloomade Giardia spp põhjustatud nakkuse ravi kutsikatel ja täiskasvanud koertel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinuse 1. ja 2. kolmandikus (vaata lõik 3.7).

3.4 Erihoiatused
Kirbud on ühe levinuma paelussi, Dipylidium caninum´i vaheperemehed. Koerad võivad nakatuda
ussidega, süües putukaid (sealhulgas kirbud ja täid), linde, väikenärilisi, küülikuid või nakatunud
lammaste, kitsede ja veiste tooreid tapasaadusi. Koerte taasnakatumine jätkub kuni infestatsiooni tee
kontrolli alla saamiseni, nt kirbuinfestatsiooni raviga, või hoides ära koera raipesöömise või
jahipidamise.

Taasnakatumise ärahoidmiseks tuleb kõiki koospeetavaid loomi ravida samal ajal. Ravijärgne
puhastus on infestatsiooni taastekkimise ja leviku ennetamiseks oluline. Eriti tähtis on see giardiaasi
puhul. Iga piirkond, mis võib olla saastunud väljaheidete või jäätmetega, tuleb põhjalikult
puhastada/pesta ja desinfitseerida.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Liiga sagedase ja korduva samasse klassi kuuluva anthelmintikumi kasutamisel võib areneda parasiidi
resistentsus selle anthelmintikumide klassi suhtes.

Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks hoida tablette loomadele kättesaamatus
kohas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Hea hügieeni huvides peaksid inimesed, kes manustavad ravimit kas otse koerale või lisavad selle
koera toidu hulka, pesema peale seda käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks:

Ei rakendata.

Muud ettevaatusabinõud

Giardia spp võib nakatada inimesi, mistõttu konsulteerida arstiga, kui teie koer on nakatunud.

Kuna preparaat sisaldab prasikvanteeli, on see efektiivne Echinococcus spp vastu, mida ei esine kõigis
ELi liikmesriikides, kuid mille esinemine mõnes riigis sageneb. Ehhinokokoos on inimesele ohtlik.
Kuna ehhinokokoos on WOAH (Maailma Loomatervise Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus,
tuleb järgida vastava pädeva asutuse (Põllumajandus- ja Toiduamet) täpsemaid juhiseid ravi,
järelkontrolli ja inimeste kaitsmise kohta.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


1 Kerge ja mööduv.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Febanteeli suurte annuste manustamisel tiinuse varajases staadiumis on rottidel, lammastel ja koertel
täheldatud teratogeenset toimet.

Ravimi 3-päevane kasutamine Giardia spp nakkuse raviks tiinuse 3. järgus peab põhinema loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangul.

Veterinaarravimi ohutust tiinuse 1. ja 2. kolmandikus ei ole uuritud. Mitte kasutada tiinetel koertel
tiinuse 1. ja 2. kolmandikus (vt lõik 3.3).

Ühekordne ravi tiinuse viimases kolmandikus või laktatsiooni ajal on osutunud ohutuks.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selle ravimi ja piperasiini anthelmintilised toimed võivad antagoniseeruda, kui neid koos kasutada.
Samaaegne kasutamine teiste kolinergiliste ühenditega võib põhjustada mürgistuse.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Ainult suukaudseks manustamiseks.

Annustamine

Koerte raviks üks tablett 35 kg kehamassi kohta (vastab 15 mg febanteelile, 14,4 mg
püranteelembonaadile ja 5 mg prasikvanteelile 1 kg kehamassi kohta).

Annustada järgmiselt:


Iga järgneva 17,5 kg kehamassi kohta annustada lisaks pool tabletti.

Manustamine ja ravi kestus
Tabletid on maitsestatud ja uuringud on näidanud, et need on maitsvad ja suurem osa testitud koeri
(88%) võtavad neid vabatahtlikult. Tablette võib anda toiduga või ilma. Juurdepääsu tavapärasele
toitumisele ei pea piirama enne või pärast ravi.

Ümarusside ja paelusside korral tuleb tabletid manustada üks kord.

Annustamisskeem tuleb koostada loomaarstiga konsulteerides.
Üldreeglina tuleb täiskasvanud koertele (vanemad kui kuus kuud) ussitõrjet teha iga kolme kuu tagant.
Kui koeraomanik otsustab regulaarselt anthelmintikume mitte kasutada, siis võib väljaheidete
uurimine igal kolmandal kuul olla võimalik alternatiiv.

Mõnel spetsiifilisel juhul, nagu imetavad koerad, noored koerad (nooremad kui kuus kuud) või koerte
kennelid, võib olla vajalik sagedasem ravi ja konsulteerimine loomaarstiga, et luua sobiv parasiiditõrje
skeem. Samuti võib mõningatel juhtudel (näiteks tugev ümarusside või Echinococcus´e infestatsioon)
olla vajalik edasine ravi ja loomaarst saab anda informatsiooni, millal lisaravi tuleks teha.

Mitte kasutada alla 7 kg kaaluvatel koertel.

Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb looma kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik.

Giardia spp infestatsiooni ravi: soovitatud annust tuleb anda kolmel järjestikusel päeval.

Loomade elukeskkonda tuleb hoolikalt puhastada ja desinfitseerida, et vältida taasnakatumist, eriti
koerte kennelite/aretajate korral.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ohutusuuringutes ei täheldatud pärast ravimi kümnekordse soovitatava annuse manustamist koertel
ega kutsikatel kõrvaltoimeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QP52AA51

4.2 Farmakodünaamika
Ravim on anthelmintikum ja giarditsiid, mis sisaldab toimeainetena tetrahüdropürimidiini derivaati
püranteeli (embonaadi soolana), probensimidasooli febanteeli ja osaliselt hüdrogeenitud
pürasinoisokinoliini derivaati prasikvanteeli. See kombinatsioon on efektiivne teatud ümarusside ja
paelusside ning Giardia spp vastu.

Selles fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel sünergiliselt koertel ümarusside
(askariidid, kidaussid ja piugussid) ja Giardia spp vastu. Toimespekter katab ka liigid nagu Toxocara
canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis ja Giardia
spp.

Prasikvanteeli toimespekter katab koertel esinevad paelusside liigid, täpsemalt Taenia spp, Dipylidium
caninum, Mesocestoides spp, Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel
toimib nende parasiitide kõikide täiskasvanud ja noorvormidesse. Lisaks on kirjanduses andmeid
prasikvanteeli toimest mõnede Giardia spp vastu.

Püranteel toimib sarnaselt nikotiinile kolinergilise agonistina, põhjustades ümarussides spastilist
paralüüsi läbi neuromuskulaarse bloki depolariseerimise.

Febanteeli anthelmintiline ja giarditsiidne efektiivsus tuleneb selle võimest inhibeerida tubuliini
polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. Sellest tulenevad strukturaalsed ja funktsionaalsed metaboolsed
häired kurnavad parasiiti, kes sureb energiavarude ammendumise tõttu 2-3 päeva jooksul.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi kehapinna ja jaotub seejärel võrdselt parasiidi
organismis. See põhjustab parasiidi kesta tõsise kahjustuse, viies metabolismi häirumiseni ja surmani.

4.3 Farmakokineetika
Koertele suukaudselt manustatud prasikvanteel imendub peensoolest peaaegu täielikult. Imendumine
on väga kiire, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 0,5-2 tunniga. Pärast imendumist jaotub
ravim kehas laialdaselt. Seonduvus plasmaproteiinidega on suur. Prasikvanteel metaboliseerub maksas
kiiresti inaktiivseteks metaboliitideks. Koertel erituvad metaboliidid uriiniga (66% suukaudsest
annusest) ja sapiga (15%) roojas. Eliminatsiooni poolväärtusaeg koertel on umbes 3 tundi.

Püranteeli (embonaadina) veeslahustuvus on väike, see imendub seedetraktist halvasti ja jõuab
soolestiku lõpuosasse. Imendumise järgselt metaboliseerub ravim kiiresti ning lähteaine/metaboliidid
erituvad uriiniga.

Febanteel on eelravim, mis pärast suukaudset manustamist ja imendumist metaboliseerub
fenbendasooliks ja oksfendasooliks, millel on anthelmintiline toime. Aktiivsed metaboliidid erituvad
roojaga

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Poolitatud tablettide kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 7 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutamata poolikud tabletid tuleb kohe ära visata või panna tagasi avatud blistrisse 7 päeva jooksul
kasutamiseks.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi materjal: PA/Alu/PE fooliumist blistrid, mis on suletud Alu/PE fooliumiga.

Pakendi suurused: pappkarbid 2, 4, 8, 24, 48 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2054

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.10.2017

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Käsimüügiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).