EFFIPRO DUO 134MG/40MG KOER 10-20KG N4 / 1664489

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Effipro Duo, 134 mg/40 mg täpilahus keskmistele koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 1,34 ml pipett sisaldab:

Toimeaine:
Fiproniil 134,0 mg
Püriproksüfeen 40,2 mg

Abiained:

Läbipaistev värvitu kuni kollakas lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer (10–20 kg).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kasutamiseks ainult kirpude või kirpude ja puukide infestatsioonide vastu.

Kirpude vastu
Kirpude (Ctenocephalides felis) infestatsiooni ravi ja ennetamine. Üks manustamiskord hoiab edasise
infestatsiooni ära 7 nädalaks.
Kirpude paljunemise ennetamine, vältides kirbumunade arenemist täiskasvanud kirpudeks 12 nädala jooksul
pärast manustamist.
Veterinaarravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD
- flea allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Puukide vastu
Puukide (Ixodes ricinus) infestatsiooni ravi.
Üks manustamiskord tagab püsiva akaritsiidse toime 2 nädalaks Ixodes ricinus’e vastu ning 4 nädalaks
Dermacentor reticulatus’e ja Rhipicephalus sanguineus’e vastu.
Kui looma peal on mõne liigi puugid (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) ravimi
manustamise ajal, ei pruugi kõik need surra esimese 48 tunni jooksul.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada küülikutel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Looma pesemine šampooniga või vette kastmine kohe pärast ravi võib vähendada toime kestust.
Veterinaarravim toimib kirpude vastu 5 nädalat, kui pärast ravi pestakse koera ühekuulise intervalliga. Kui
koer vajab pesemist, on parem seda teha enne ravi.
Koera märjaks tegemine kaks korda pärast ravi ei mõjutanud täiskasvanud kirpude vastast toimet ega
kirbumunadest täiskasvanud kirpude arenemise vältimisega seotud toimet.

Koera märjaks tegemise või pesemise mõju veterinaarravimi toimele puukide vastu ei ole hinnatud.

Tõrjemeetmetega alustamisel massilise nakkuse korral tuleb looma korvi, magamisaset ja tavalisi
puhkamiskohti nagu vaibad ja pehme mööbel sobiva insektitsiidiga töödelda ning regulaarselt tolmuimejaga
puhastada.
Kirpudega kokkupuute vähendamiseks keskkonnas tuleb sobiva veterinaarravimiga ravida ka teisi samas
majapidamises elavaid loomi.

Veterinaarravim ei väldi puukide kinnitumist loomadele. Ebasoodsates tingimustes ei saa täielikult välistada
nakkushaiguste ülekandumist puukidelt loomale.
Kohest toimet on näidatud Ixodes ricinus’e vastu, mis viitab, et selle liigi puugid surevad tõenäoliselt 48
tunni jooksul pärast veterinaarravimi manustamist. Kui loomal on veterinaarravimi manustamise ajal
Dermacentor reticulatus’e või Rhipicephalus sanguineus’e puugid, ei pruugi need surra esimese 48 tunni
jooksul.
Pärast surma kukuvad puugid sageli loomalt maha. Allesjäänud puugid tuleb ettevaatlikult eemaldada,
kontrollides, et nende suised ei jääks naha sisse.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Enne ravi tuleb loomi täpselt kaaluda.
Ohutusandmete puudumise tõttu ei tohi veterinaarravimit kasutada alla 10 nädala vanustel ja/või alla 2 kg
kehamassiga kutsikatel.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida pipeti sisu sattumist ravitavate koerte silma või suhu. Eriti tuleb vältida
veterinaarravimi organismi sattumist suukaudselt kui ravitud loom või ravitud loomaga kokku puutuv loom
lakub manustamiskohta.
Mitte kanda veterinaarravimit haavadele või kahjustatud nahale.
Täiendavate ohutusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravi korrata lühemate kui neljanädalaste intervallidega.

Veterinaarravimi kasutamist haigetel või nõrkadel koertel ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravim võib põhjustada neurotoksilisust.
Veterinaarravimvõib allaneelamisel olla kahjulik.
Vältida allaneelamist, sealhulgas kätelt suhu sattumist.
Veterinaarravimi manustamise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa.
Juhuslikul veterinaarravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
See veterinaarravim võib põhjustada silmade ja limaskestade ärritust.
Vältida veterinaarravimi sattumist nahale, silma ja suhu, sealhulgas kätelt silma sattumist.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe põhjalikult veega. Naha- või silmaärrituse
püsimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.
Ravitud loomi ei tohi käsitseda ja lastel ei tohi lubada ravitud loomadega mängida, kuni manustamiskoht ei
ole kuivanud. Seetõttu on soovitatav loomi ravida mitte päeval, vaid varasel õhtupoolikul. Hiljuti ravitud
loomadel ei tohi lubada magada inimeste, eriti laste juures.
Hoida pipette originaalpakendis kuni kasutamiseni ja hävitada kasutatud pipetid kohe pärast seda.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

Muud ettevaatusabinõud
Fiproniil ja püriproksüfeen võivad olla ohtlikud veeorganismidele. Koeri ei tohi lasta ojade ja jõgede juurde
48 tunni jooksul pärast ravi (vt ka lõik 5.5).
Veterinaarravimil võivad esineda toimed värvitud, lakitud või muudele majapidamispindadele või mööblile.
Lasta manustamiskohal kuivada enne selliste materjalidega kokkupuutumist.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised
tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku
teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud fiproniili ja püriproksüfeeniga ei ole näidanud teratogeenset või embrüotoksilist
toimet.
Veterinaarravimi ohutus tiinetel ja lakteerivatel koertel ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Täppmanustamine.

Annustamine:
Manustada üks 1,34 ml pipett 10–20 kg kehamassiga koera kohta, see vastab minimaalsele soovitatavale
annusele 6,7 mg fiproniili 1 kg kehamassi kohta ja 2 mg püriproksüfeeni 1 kg kehamassi kohta.

Koertel kehamassiga üle 60 kg tuleb kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Manustamisviis
Eemaldada pipett blistrist. Hoida pipetti suunaga ülespoole. Koputada pipeti kitsale osale, et kogu sisu oleks
pipeti põhiosas. Murda piki murdejoont ära täpilahuse pipeti ots.
Tõmmata looma karv kaela alaosas ülalpool abaluid laiali, kuni ilmub nähtavale nahk. Panna pipeti ots otse
vastu nahka ja pigistada õrnalt mitu korda pipeti tühjendamiseks. Vajaduse korral võib pipeti sisu manustada
ühte või kahte lisapunkti looma seljal, et vältida laialivoolamist või pindmisemat manustamist karvkattesse,
eriti suurtel koertel.

Tilkumise peatamise süsteem (veterinaarravim vabaneb ainult pipetile vajutamisel).

Ühest pipetist piisab üheks ravikorraks, võimalik on kordusmanustamine ühekuulise intervalliga.
Kirpude ja puukide infestatsioonide ning kirpude paljunemise optimaalseks kontrollimiseks võib raviskeem
põhineda kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kümnenädalastel kutsikatel läbi viidud ohutusuuringus ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid, kui neile
manustati kuni viis korda maksimaalset soovitatavat annust ületavaid annuseid kolm korda 4-nädalaste
intervallidega ja maksimaalseid annuseid 6 korda neljanädalaste intervallidega.
Kõrvaltoimete (vt lõik 3.6) esinemise risk võib siiski suureneda koos üleannustamisega, mistõttu tuleb
loomade ravimiseks alati kasutada õige suurusega pipetti vastavalt looma kehamassile.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste
veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP53AX65

4.2 Farmakodünaamika
Fiproniil on insektitsiid ja akaritsiid, mis kuulub fenüülpürasooli rühma. Fiproniil ja selle metaboliit
fiproniilsulfoon toimivad ligandsõltuvatesse kloriidikanalitesse, eriti nendesse, mis sõltuvad neurotransmitter
gamma-aminovõihappest (GABA), samuti ka desensitiseerivatesse (D) ja mitte-desensitiseerivatesse (N)
glutamaatsõltuvatesse (Glu, unikaalsed selgrootute ligandsõltuvad kloriidikanalid) kanalitesse, blokeerides
sellega kloriidiioonide liikumise läbi rakumembraanide. Selle tulemuseks on kesknärvisüsteemi
kontrollimatu aktiivsus ja putukate või lestaliste surm.
Püriproksüfeen on putukate kasvu regulaator (IGR), mis kuulub juveniilsete hormoonide analoogideks
nimetatavate ravimite klassi. Püriproksüfeen steriliseerib täiskasvanud kirbud ja inhibeerib ebaküpsete
staadiumide arengut. Molekul väldib kokkupuutes täiskasvanud putukate arenemist, blokeerides munade
(ovitsiidne toime), vastsete ja nukkude (larvitsiidne toime) arengut, neid elimineerides. Pärast kokkupuudet
ja/või allaneelamist täiskasvanud kirpude poolt steriliseerib selle molekuli toime mune nende küpsemise ajal
ja enne munemist. Molekul väldib ravitud loomade keskkonna saastumist kirpude ebaküpsete staadiumidega.

Fiproniili ja püriproksüfeeni kombinatsioon toimib lisaks munadest täiskasvanud kirpude arenemise
vältimisele insektitsiidselt ja akaritsiidselt kirpude (Ctenocephalides felis) ning puukide (Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) vastu.

4.3 Farmakokineetika
Pärast veterinaarravimi paikset manustamist koertele jaotuvad normaalsetes tingimustes fiproniil ja
püriproksüfeen koera karvkattes hästi 24 tunni jooksul.
Fiproniili peamine metaboliit on sulfoonderivaat, millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.
Fiproniili, fiproniilsulfooni ja püriproksüfeeni kontsentratsioonid koera karvkattes vähenevad aja jooksul,
kuid on tuvastatavad vähemalt 84 päeva jooksul pärast manustamist.
Pärast veterinaarravimi manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 3 kuni 7 päeva jooksul
fiproniilil ja 7 kuni 14 päeva jooksul fiproniilsulfoonil. Püriproksüfeeni maksimaalne plasmakontsentratsioon
saabub 1 kuni 3 päeva jooksul pärast manustamist.
Fiproniili ja püriproksüfeeni plasmakontsentratsioonid vähenevad aja jooksul ja on määratavad kuni 50
päeva jooksul pärast manustamist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida kuivas kohas.
Hoida blisterpakend välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast mitmekihilisest plastist üheannuselised pipetid, mis sisaldavad 1,34 ml ja on saadud läbipaistva
põhjakompleksi (polüakrülonitriilmetakrülaat, polüpropüleen või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol-
polüetüleenist, tsükliline olefiinkopolümeer, polüpropüleen) termovormimisel ja sulgemisel
kattekompleksiga (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol-polüetüleenist,
alumiinium, polüetüleentereftalaat) kuumuse abil.

Karbid sisaldavad eraldi pipetti (pipette), mis on paigutatud polüpropüleenist, tsüklilisest
olefiinkopolümeerist, polüpropüleenist valmistatud blistri(te)sse ja suletud kaanega, mis on valmistatud
polüetüleentereftalaadist, alumiiniumist, polüpropüleenist.

Karbid sisaldavad 1, 4, 24 või 60 pipetti (suured karbid sisaldavad ümbrikke, mis on mõeldud väiksema arvu
pipettide väljajagamiseks). [See lause kustutatakse, kui ümbrikutesse jaotamine ei ole lubatud.].

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete
hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga

Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest see võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave veterinaarravimi või tühjade pakenditega.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid
ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1927

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Käsimüügiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).