EFFIPRO DUO 268MG/80MG KOER 20-40KG N4 / 1664524

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Effipro Duo, 268 mg/80 mg täpilahus suurtele koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2,68 ml pipett sisaldab:



Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Läbipaistev värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer (20–40 kg).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kasutamiseks ainult kirpude või kirpude ja puukide infestatsioonide vastu.

Kirpude vastu
Kirpude (Ctenocephalides felis) infestatsiooni ravi ja ennetamine. Üks manustamiskord hoiab edasise
infestatsiooni ära 7 nädalaks.
Kirpude paljunemise ennetamine, vältides kirbumunade arenemist täiskasvanud kirpudeks 12 nädala jooksul
pärast manustamist.
Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea
allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Puukide vastu
Puukide (Ixodes ricinus) infestatsiooni ravi.
Üks manustamiskord tagab püsiva akaritsiidse toime 2 nädalaks Ixodes ricinus’e vastu ning 4 nädalaks
Dermacentor reticulatus’e ja Rhipicephalus sanguineus’e vastu.
Kui looma peal on mõne liigi puugid (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) ravimi
manustamise ajal, ei pruugi kõik need surra esimese 48 tunni jooksul.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada küülikutel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Looma pesemine šampooniga või vette kastmine kohe pärast ravi võib vähendada toime kestust. Ravim
toimib kirpude vastu 5 nädalat, kui pärast ravi pestakse koera ühekuulise intervalliga. Kui koer vajab
pesemist, on parem seda teha enne ravi.
Koera märjaks tegemine kaks korda pärast ravi ei mõjutanud täiskasvanud kirpude vastast toimet ega
kirbumunadest täiskasvanud kirpude arenemise vältimisega seotud toimet.

Koera märjaks tegemise või pesemise mõju ravimi toimele puukide vastu ei ole hinnatud.

Tõrjemeetmetega alustamisel tuleb massilise nakkuse puhul looma korvi, magamisaset ja tavalisi
puhkamiskohti nagu vaibad ja pehme mööbel, sobiva insektitsiidiga töödelda ning regulaarselt tolmuimejaga
puhastada.
Kirpudega kokkupuute vähendamiseks keskkonnas tuleb sobiva ravimiga ravida ka teisi samas
majapidamises elavaid loomi.

Ravim ei väldi puukide kinnitumist loomadele. Ebasoodsates tingimustes ei saa täielikult välistada
nakkushaiguste ülekandumist puukidelt loomale.
Kohest toimet on näidatud Ixodes ricinus’e vastu, mis viitab, et selle liigi puugid surevad tõenäoliselt 48
tunni jooksul pärast ravimi manustamist. Kui loomal on ravimi manustamise ajal Dermacentor reticulatus’e
või Rhipicephalus sanguineus’e puugid, ei pruugi need surra esimese 48 tunni jooksul.
Pärast surma kukuvad puugid sageli loomalt maha. Allesjäänud puugid tuleb ettevaatlikult eemaldada,
kontrollides, et nende suised ei jääks naha sisse.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Enne ravi tuleb loomi täpselt kaaluda.
Ohutusandmete puudumise tõttu ei tohi ravimit kasutada alla 10 nädala vanustel ja/või alla 2 kg kehamassiga
kutsikatel.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida pipeti sisu sattumist ravitavate koerte silma või suhu. Eriti tuleb vältida
ravimi organismi sattumist suukaudselt kui ravitud loom või ravitud loomaga kokku puutuv loom lakub
manustamiskohta.
Mitte kanda ravimit haavadele või kahjustatud nahale.
Täiendavate ohutusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravi korrata vähem kui 4-nädalaste intervallidega.

Ravimi kasutamist haigetel või nõrkadel koertel ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada neurotoksilisust.
Ravim võib allaneelamisel olla kahjulik.
Vältida allaneelamist, sealhulgas käega suhu viimist.
Veterinaarravimi manustamise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.
See ravim võib põhjustada silmade ja limaskestade ärritust.
Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja suhu, sealhulgas käega silma viimist.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe põhjalikult veega. Naha- või silmaärrituse
püsimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.
Ravitud loomi ei tohi käsitseda ja lastel ei tohi lubada ravitud loomadega mängida, kuni manustamiskoht ei
ole kuivanud. Seetõttu on soovitatav loomi ravida mitte päeval, vaid varasel õhtupoolikul. Hiljuti ravitud
loomadel ei tohi lubada magada inimeste, eriti laste juures.
Hoida pipette originaalpakendis kuni kasutamiseni ja hävitada kasutatud pipetid kohe pärast seda.

Muud ettevaatusabinõud

Fiproniil ja püriproksüfeen võivad olla ohtlikud veeorganismidele. Koeri ei tohi lasta ojade ja jõgede juurde
48 tunni jooksul pärast ravi (vt ka lõik 6.6).
Ravimil võivad esineda toimed värvitud, lakitud või muudele majapidamispindadele või mööblile. Lasta
manustamiskohal kuivada enne selliste materjalidega kokkupuutumist.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Manustamiskohas võivad esineda mööduvad kosmeetilised toimed nagu märg välimus või kerge ketendus.
Kogemused nende toimeainete manustamisel täpilahusena näitavad, et pärast kasutamist võib täheldada
mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas (skvamoos, paikne alopeetsia, sügelus, erüteem, naha värvuse
muutused) ja üldist sügelust või alopeetsiat. Esineda võib hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi
sümptomeid (hüperesteesia, depressioon, närvilisuse sümptomid), hingamisraskuseid või oksendamist. Neid
reaktsioone on täheldatud väga harvadel juhtudel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Fiproniili ja püriproksüfeeni laboratoorsed uuringud ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist
toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinetel ja lakteerivatel emasloomadel ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada
tiinuse ja laktatsiooni ajal ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Täppmanustamine.

Annustamine
Manustada üks 2,68 ml pipett 20…40 kg kehamassiga koera kohta, see vastab minimaalsele soovitatavale
annusele 6,7 mg fiproniili 1 kg kehamassi kohta ja 2 mg püriproksüfeeni 1 kg kehamassi kohta.


Koertel kehamassiga üle 60 kg tuleb kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Manustamisviis
Eemaldada pipett blistrist. Hoida pipetti suunaga ülespoole. Koputada pipeti kitsale osale, et kogu sisu oleks
pipeti põhiosas. Murda piki murdejoont ära täpilahuse pipeti ots.
Tõmmata looma karv kaela alaosas ülalpool abaluid laiali, kuni ilmub nähtavale nahk. Panna pipeti ots otse
vastu nahka ja pigistada õrnalt mitu korda pipeti tühjendamiseks. Vajaduse korral võib pipeti sisu manustada
ühte või kahte lisapunkti looma seljal, et vältida laialivoolamist või pindmisemat manustamist karvkattesse,
eriti suurtel koertel.

Tilkumise peatamise süsteem (ravim vabaneb ainult pipetile vajutamisel).

Ühest pipetist piisab üheks ravikorraks, võimalik on kordusmanustamine ühekuulise intervalliga.
Kirpude ja puukide infestatsioonide ning kirpude paljunemise optimaalseks kontrollimiseks võib raviskeem
põhineda kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
10-nädalastel kutsikatel läbi viidud ohutusuuringus ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid, kui neile manustati
kuni viis korda maksimaalset soovitatavat annust ületavaid annuseid kolm korda 4-nädalaste intervallidega
ja maksimaalseid annuseid 6 korda 4-nädalaste intervallidega.
Kõrvaltoimete (vt lõik 4.6) esinemise risk võib siiski suureneda koos üleannustamisega, mistõttu tuleb
loomade ravimiseks alati kasutada õige suurusega pipetti vastavalt looma kehamassile.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks, fiproniil,
kombinatsioonid
ATCvet kood: QP53AX65

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fiproniil on insektitsiid ja akaritsiid, mis kuulub fenüülpürasooli rühma. Fiproniil ja selle metaboliit
fiproniilsulfoon toimivad ligandsõltuvatesse kloriidikanalitesse, eriti nendesse, mis sõltuvad
neurotransmitter gamma-aminovõihappest (GABA), samuti ka desensitiseerivatesse (D) ja mitte-
desensitiseerivatesse (N) glutamaatsõltuvatesse (Glu, unikaalsed selgrootute ligandsõltuvad kloriidikanalid)
kanalitesse, blokeerides sellega kloriidiioonide liikumise läbi rakumembraanide. Selle tulemuseks on
kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate või lestaliste surm.
Püriproksüfeen on putukate kasvu regulaator (IGR), mis kuulub juveniilsete hormoonide analoogideks
nimetatavate ravimite klassi. Püriproksüfeen steriliseerib täiskasvanud kirbud ja inhibeerib ebaküpsete
staadiumide arengut. Molekul väldib kokkupuutes täiskasvanud putukate arenemist, blokeerides munade
(ovitsiidne toime), vastsete ja nukkude (larvitsiidne toime) arengut, neid elimineerides. Pärast kokkupuudet
ja/või allaneelamist täiskasvanud kirpude poolt steriliseerib selle molekuli toime mune nende küpsemise ajal
ja enne munemist. Molekul väldib ravitud loomade keskkonna saastumist kirpude ebaküpsete
staadiumidega.

Fiproniili ja püriproksüfeeni kombinatsioon toimib lisaks munadest täiskasvanud kirpude arenemise
vältimisele insektitsiidselt ja akaritsiidselt kirpude (Ctenocephalides felis) ning puukide (Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) vastu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast ravimi paikset manustamist koertele jaotuvad normaalsetes tingimustes fiproniil ja püriproksüfeen
koera karvkattes hästi 24 tunni jooksul.
Fiproniili peamine metaboliit on sulfoonderivaat, millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.
Fiproniili, fiproniilsulfooni ja püriproksüfeeni kontsentratsioonid koera karvkattes vähenevad aja jooksul,
kuid on tuvastatavad vähemalt 84 päeva jooksul pärast manustamist.
Pärast ravimi manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 3 kuni 7 päeva jooksul
fiproniilil ja 7 kuni 14 päeva jooksul fiproniilsulfoonil. Püriproksüfeeni maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 1 kuni 3 päeva jooksul pärast manustamist.
Fiproniili ja püriproksüfeeni plasmakontsentratsioonid vähenevad aja jooksul ja on määratavad kuni 50
päeva jooksul pärast manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool (E320)
Butüülhüdroksütolueen (E321)
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida kuivas kohas.
Hoida blisterpakend välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast mitmekihilisest plastist üheannuselised pipetid, mis sisaldavad 2,68 ml ja on saadud
läbipaistva põhjakompleksi (polüakrülonitriilmetakrülaat, polüpropüleen või polüetüleen-
etüleenvinüülalkohol-polüetüleenist, tsükliline olefiinkopolümeer, polüpropüleen) termovormimisel ja
sulgemisel kattekompleksiga (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol-
polüetüleenist, alumiinium, polüetüleentereftalaat) kuumuse abil.
Karbid sisaldavad eraldi pipetti (pipette), mis on paigutatud polüpropüleenist, tsüklilisest
olefiinkopolümeerist, polüpropüleenist valmistatud blistri(te)sse ja suletud kaanega, mis on valmistatud
polüetüleentereftalaadist, alumiiniumist, polüpropüleenist.

Karbid sisaldavad 1, 4, 24 või 60 pipetti (suured karbid sisaldavad ümbrikke, mis on mõeldud väiksema arvu
pipettide väljajagamiseks).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Veterinaarravim või tühi konteiner ei tohi sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1928

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.