EFFIPRO DUO 50MG/60MG KASS N4 / 1666571

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Effipro Duo, 50 mg/60 mg täpilahus kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,5 ml pipett sisaldab:
Toimeained:
Fiproniil 50 mg
Püriproksüfeen 60 mg

Abiained:
Butüülhüdroksüanisool E320 0,1 mg
Butüülhüdroksütolueen E321 0,05 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Täpilahus.
Läbipaistev värvitu kuni kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kasutamiseks ainult kirpude või kirpude ja puukide infestatsioonide vastu kassidel.

Kirpude vastu
Kirpude (Ctenocephalides felis) infestatsiooni ravi ja ennetamine. Üks manustamine hoiab edasise
infestatsiooni ära 5 nädalaks.
Kirpude paljunemise ennetamine, vältides kirbumunade arenemist täiskasvanud kirpudeks 12 nädala jooksul
pärast manustamist.
Ravimit võib kasutada loomaarsti poolt diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD - flea
allergy dermatitis) ravistrateegia osana.

Puukide vastu
Puukide (Ixodes ricinus ja Rhipicephalus turanicus) infestatsioonide ravi.
Üks ravikord tagab püsiva akaritsiidse toime üheks nädalaks.
Kui looma peal on ravimi manustamise ajal puugid, ei pruugi need kõik 48 tunni jooksul surra.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada küülikutel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surm.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kahes laboriuuringus uuriti karvkatte märjakstegemist veega 2 tundi enne ravimi manustamist ja kaks korda
väidetava kirpudevastase efektiivsusperioodi jooksul (kahenädalaste intervallidega täiskasvanud kirpude
vastu või neljanädalaste intervallidega arenevate kirbustaadiumide vastu). Kirjeldatud moel karvkatte
märjaks tegemine ei mõjutanud negatiivselt ravimi efektiivsust.
Šampooniga pesemise mõju ravimi efektiivsusele ei ole uuritud. Kui kass vajab šampooniga pesemist,
soovitatakse seda teha enne veterinaarravimi manustamist.

Tõrjemeetmetega alustamisel tuleb massilise nakkuse puhul looma korvi, magamisaset ja tavalisi
puhkamiskohti nagu vaibad ja pehme mööbel, sobiva insektitsiidiga töödelda ning regulaarselt tolmuimejaga
puhastada.
Kirpudega kokkupuute vähendamiseks keskkonnas tuleb sobiva kirbutõrjeravimiga ravida kõiki samas
majapidamises elavaid loomi.

Ravim ei väldi puukide kinnitumist loomadele. Kui looma on ravitud enne kokkupuudet puukidega, surevad
puugid 48 tunni jooksul pärast kinnitumist. See toimub tavaliselt enne täisimemist, mis vähendab, kuid ei
välista haiguste ülekandumise riski.
Pärast surma kukuvad puugid sageli loomalt maha. Allesjäänud puugid tuleb ettevaatlikult eemaldada,
kontrollides, et nende suised ei jääks naha sisse.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte manustada suukaudselt.
Enne ravi tuleb loomi täpselt kaaluda.
Ravimi ohutus ei ole kindlaks tehtud alla kümne nädala vanustel kassidel või alla 1,0 kg kehamassiga
kassidel.
Vältida ravimi sattumist loomale silma. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi veega.
Tuleb olla ettevaatlik ja manustada ravimit, nagu kirjeldatud lõigus 4.9. Mitte kanda ravimit haavadele või
kahjustatud nahale. On tähtis kontrollida, et veterinaarravimit kantaks otse kuivale nahapiirkonnale, kust
loom ei saa seda ära lakkuda ja veenduda, et loomad ei laku teineteist pärast ravi.

Ravimi kasutamist haigetel või nõrkadel kassidel ei ole uuritud. Haigetel või nõrkadel loomadel kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Täiendavate ohutusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravi korrata harvem kui neljanädalaste intervallidega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada neurotoksilisust.
Ravim võib allaneelamisel olla kahjulik.
Vältida allaneelamist, sealhulgas käega suhu viimist.
Veterinaarravimi manustamise ajal mitte suitsetada, juua ega süüa.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.
See ravim võib põhjustada silmade ja limaskestade ärritust.
Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja suhu, sealhulgas käega silma viimist.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada kohe põhjalikult veega. Naha- või silmaärrituse
püsimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.
Ravitud loomi ei tohi käsitseda ja lastel ei tohi lubada ravitud loomadega mängida, kuni manustamiskoht ei
ole kuivanud. Seetõttu on soovitatav loomi ravida mitte päeval, vaid varasel õhtupoolikul. Hiljuti ravitud
loomadel ei tohi lubada magada inimeste, eriti laste juures.
Hoida pipette originaalpakendis kuni kasutamiseni ja hävitada kasutatud pipetid kohe pärast seda.
Muud ettevaatusabinõud

Ravimil võib olla ebasoovitav toime värvitud, lakitud või muudele majapidamispindadele või mööblile.
Lasta manustamiskohal kuivada enne selliste materjalidega kokkupuutumist.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Manustamiskohas võivad esineda mööduvad kosmeetilised toimed, nagu märg välimus või kerge ketendus.
Kogemused nende toimeainete manustamisel täpilahusena näitavad, et pärast kasutamist võib täheldada
mööduvaid nahareaktsioone manustamiskohas (skvamoos, paikne alopeetsia, sügelus, erüteem, naha värvuse
muutused) ja üldist sügelust või alopeetsiat. Esineda võib hüpersalivatsiooni, pöörduvaid neuroloogilisi
sümptomeid (hüperesteesia, depressioon, närvilisuse sümptomid), hingamisraskuseid või oksendamist. Neid
reaktsioone on täheldatud väga harvadel juhtudel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Fiproniili ja püriproksüfeeni laboratoorsed uuringud ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist
toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinetel ja lakteerivatel emastel kassidel ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Täppmanustamine.

Annustamine
Manustada üks 0,5 ml pipett 1...6 kg kehamassiga kassi kohta vastavalt minimaalsele soovitatavale annusele
8,3 mg fiproniili 1 kg kehamassi kohta ja 10 mg püriproksüfeeni 1 kg kehamassi kohta.


Üle 6 kg kehamassiga kasse saab ravida, kasutades kaht 0,5 ml pipetti, et saavutada soovitatav annus 1 ml.

Manustamisviis
Eemaldada pipett blistrist. Hoida pipetti suunaga ülespoole. Koputada pipeti kitsale osale, et kogu sisu oleks
pipeti põhiosas. Murda piki murdejoont ära täpilahuse pipeti ots.
Tõmmata looma karv kaela tagaküljel laiali, kuni näete nahka. Panna pipeti ots nahale ja pigistada õrnalt
mitu korda pipeti tühjendamiseks ühte või kahte kohta. Veenduda, et lahus kantakse ainult tervele nahale, ja
vältida pindmist manustamist kassi karvadele või mahavoolamist.

Tilkumise peatamise süsteem (ravim vabaneb ainult pipetile vajutamisel).

Kirpude ja puukide infestatsioonide ning kirpude paljunemise optimaalseks kontrollimiseks võib raviskeem
põhineda kohalikul epidemioloogilisel olukorral. Täiendavate ohutusuuringute puudumise tõttu ärge siiski
korrake ravi lühemate kui neljanädalaste intervallidega. (vt lõiku 4.10).

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnenädalastel kassipoegadel läbi viidud sihtloomade ohutusuuringus ei täheldatud tõsiseid
kõrvaltoimeid, kui neile manustati kuni viis korda maksimaalset soovitatavat annust ületavaid annuseid kolm
korda neljanädalaste intervallidega ja maksimaalseid annuseid kuus korda neljanädalaste intervallidega.
Kõrvaltoimete (vt lõik 4.6) esinemise risk võib siiski suureneda koos üleannustamisega, mistõttu tuleb
loomade ravimiseks alati kasutada õige suurusega pipetti vastavalt looma kehamassile.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks, fiproniili
kombinatsioonid
ATCvet kood: QP53AX65

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Fiproniil on insektitsiid ja akaritsiid, mis kuulub fenüülpürasooli rühma. Fiproniil ja selle metaboliit
fiproniilsulfoon toimivad ligandsõltuvatesse kloriidikanalitesse, eriti nendesse, mis sõltuvad
neurotransmitter gamma-aminovõihappest (GABA), samuti ka desensitiseerivatesse (D) ja mitte-
desensitiseerivatesse (N) glutamaatsõltuvatesse (Glu, unikaalsed selgrootute ligandsõltuvad kloriidikanalid)
kanalitesse, blokeerides sellega kloriidiioonide liikumise läbi rakumembraanide. Selle tulemuseks on
kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate või lestaliste surm.

Püriproksüfeen on putukate kasvu regulaator (IGR), mis kuulub juveniilsete hormoonide analoogideks
nimetatavate ravimite klassi. Püriproksüfeen steriliseerib täiskasvanud kirbud ja inhibeerib ebaküpsete
staadiumide arengut. Aine väldib kokkupuutes täiskasvanud putukate arenemist, blokeerides munade
(ovitsiidne toime), vastsete ja nukkude (larvitsiidne toime) arengut, neid elimineerides. Pärast kokkupuudet
ja/või allaneelamist täiskasvanud kirpude poolt steriliseerib selle aine toime mune nende küpsemise ajal ja
enne munemist. Aine väldib ravitud loomade keskkonna saastumist kirpude ebaküpsete staadiumidega.
Fiproniili ja püriproksüfeeni kombinatsioon pakub insektitsiidset ja akaritsiidset toimet kirpude
(Ctenocephalides felis) ja puukide (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus) vastu lisaks kirbumunadest
täiskasvanud kirpude arenemise vältimisele.
Selline kombinatsioon pakub integreeritud kirbukontrolli, mida saab kasutada ainult kirpude või kirpude ja
puukide infestatsioonide puhul.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast ravimi paikset manustamist jaotuvad fiproniil ja püriproksüfeen normaalsetes kasutamistingimustes
kassi karvkattes hästi alates esimesest päevast pärast manustamist. Fiproniili peamine metaboliit on
sulfoonderivaat, millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused.

Fiproniili ja püriproksüfeeni kontsentratsioonid karvkattes vähenevad aja jooksul, kuid mõlemad toimeained
on tuvastatavad vähemalt 84 päeva jooksul pärast manustamist (st ülalpool alumist kvantifitseerimispiiri
(LOQ), mis on 100 mg/g fiproniilil ja 50 ng/g püriproksüfeenil). Fiproniilsulfooni kontsentratsioonid jäid
allapoole alumist kvantifitseerimispiiri (LOQ 100 ng/ml) pärast ravimi manustamist.

Fiproniili ja püriproksüfeeni maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse kiiresti ühe päeva jooksul
pärast manustamist. Fiproniili kontsentratsioonid on kõigil kassidel kvantifitseeritavad kuni kolm päeva
pärast manustamist (LOQ 1 ng/ml). Püriproksüfeeni kontsentratsioonid on kõigil kassidel kvantifitseeritavad
kuni 42 päeva pärast manustamist (LOQ 0,2 ng/ml). Fiproniilsulfooni kontsentratsioonid jäid allapoole
alumist kvantifitseerimispiiri (LOQ 1 ng/ml) pärast ravimi manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksüanisool E320
Butüülhüdroksütolueen E321
Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

6.2. Sobimatus
Ei ole teada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida kuivas kohas.
Hoida blisterpakend välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Läbipaistvast mitmekihilisest plastist üheannuselised pipetid, mis sisaldavad 0,5 ml ja on saadud läbipaistva
põhjakompleksi (polüakrülonitriilmetakrülaat, polüpropüleen või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol-
polüetüleenist, tsükliline olefiinkopolümeer, polüpropüleen) termovormimisel ning sulgemisel
kattekompleksiga (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol-polüetüleenist,
alumiinium, polüetüleentereftalaat) kuumuse abil.
Karbid sisaldavad eraldi pipetti (pipette), mis on paigutatud polüprolüleenist, tsüklilisest
olefiinkopolümeerist ja polüpropüleenist valmistatud blistri(te)sse ning suletud kaanega, mis on valmistatud
polüetüleentereftalaadist, alumiiniumist ja polüpropüleenist.

Karbid sisaldavad 1, 4, 24 või 60 pipetti (suured karbid sisaldavad ümbrikke, mis on mõeldud väiksema arvu
pipettide väljajagamiseks).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Veterinaarravim või tühi konteiner ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1925

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09.09.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.